- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01049373
Eficacia y seguridad de Lymphdiaral Basitropfen (HDC) en el tratamiento del dolor lumbar crónico (144)
Eficacia y seguridad de Lymphdiaral Basitropfen (un remedio homeopático fijo [HDC]) en el tratamiento del dolor lumbar crónico considerando la constitución y el diatetismo: un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de un solo centro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor lumbar a menudo es provocado por edema inflamatorio en la región de las articulaciones facetarias. En naturopatía, se establece una combinación fija de medicamentos homeopáticos (HDC) en el tratamiento de edemas e hinchazones. Por primera vez, se investigó la eficacia de HDC en el tratamiento del dolor lumbar.
Objetivo: Examinar la eficacia y seguridad de la medicación HDC frente a placebo en el tratamiento del dolor lumbar crónico considerando la constitución y el diatetismo en un ensayo clínico controlado aleatorizado, doble ciego.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hattingen, Alemania, D-45527
- Department of Naturopathy, Blankenstein Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos
- 18 años - 75 años
- Dolor lumbar crónico que dura al menos 6 meses
- Cuestionario de capacidad funcional de Hanover (FFbH-R) puntuación inferior al 70%
Al menos uno de los siguientes diagnósticos:
- Isquialgia lumbar crónica con o sin radiación radicular
- Síndrome lumbar crónico degenerativo
- espondiloartrosis
- síndrome facetario crónico
- Lumbago con protrusión del disco intervertebral
- radiculopatía lumbar
- Deficiencias lumbares y de otros discos intervertebrales con radiculopatía
- Dolor de espalda en diferentes lugares de la columna vertebral.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Participación en otro ensayo clínico/ensayo de GCP dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Participación en este juicio en un tiempo anterior.
- Tratamiento con basetropfeno linfático dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
- Embarazo y lactancia
- Incumplimiento
- Incapacidad para comprender el sentido del estudio.
- Abuso de analgésicos, opiáceos u otras drogas
- Dolor crónico que es tan fuerte o incluso más fuerte que el dolor causado por la parte baja de la espalda y que necesita ser tratado con analgésicos
- enfermedades malignas
- Estados neurológicos patológicos
- Epilepsia
- Operación de la columna dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
- Fracturas de la columna vertebral
- enfermedad de Bechterew
- Abuso de alcohol
- enfermedades consuntivas
- caquexia
- Parálisis de las piernas o del esfínter anal debido a un deterioro agudo del disco intervertebral
- Cateterismo o inyección intraarticular controlada por TC en la región lumbar
- Hipersensibilidad frente a alguno de los ingredientes o excipientes de los fármacos del estudio o frente a plantas compuestas en general
- Enfermedades sistémicas progresivas como tuberculosis, leucosis, colagenosis, esclerosis múltiple, síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) u otras enfermedades autoinmunes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Basitropfeno linfático (HDC)
HDC (Tintura madre de caléndula, Condurango 2X, Phytolacca 2X, Carduus marianus 1X, Chelidonium 2X, Tintura madre de Hydrastis, Tintura madre de Leptandra, Tintura madre de Taraxacum, Tintura madre de Echinacea, Lycopodium 2X, Tintura madre de Sanguinaria y Arsenicum album 8X), cada 10 gotas t.i.d. durante 15 semanas.
|
(Tintura madre de caléndula, Condurango 2X, Phytolacca 2X, Carduus marianus 1X, Chelidonium 2X, Tintura madre de Hydrastis, Tintura madre de Leptandra, Tintura madre de Taraxacum, Tintura madre de Echinacea, Lycopodium 2X, Tintura madre de Sanguinaria y Arsenicum album 8X), 10 gotas t.i.d. durante 15 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución de placebo
10 gotas t.i.d. por 15 semanas
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10 gotas, tres veces al día, 15 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en FFbH-R entre la selección y la semana 15
Periodo de tiempo: entre la selección y 15 semanas de tratamiento
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Cuestionario funcional de Hannover (FFbH-R) Tal como se utiliza en esta prueba de estudio, el FFbH-R es una versión especial del FFbH "para diagnósticos casi cotidianos de deterioro funcional por dolor de espalda". Es un cuestionario para pacientes, que consta de 12 preguntas para la adquisición de limitaciones funcionales consiste en actividades de la vida diaria. Cambio en FFbH-R entre la selección y la semana 15 La escala varía de 0 (=peor) a 100 (=mejor) |
entre la selección y 15 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en FFbH-R entre la selección y 2 semanas
Periodo de tiempo: entre la selección y el tratamiento de 2 semanas
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Cuestionario funcional de Hannover (FFbH-R) Tal como se utiliza en esta prueba de estudio, el FFbH-R es una versión especial del FFbH "para diagnósticos casi cotidianos de deterioro funcional por dolor de espalda". Es un cuestionario para pacientes, que consta de 12 preguntas para la adquisición de limitaciones funcionales consiste en actividades de la vida diaria. Cambio en FFbH-R entre la selección y 2 semanas La escala varía de 0 (=peor) a 100(=mejor) |
entre la selección y el tratamiento de 2 semanas
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Cambio en la puntuación del dolor (SES), subescala "Dolor sensorial"
Periodo de tiempo: después de 2 semanas de tratamiento
|
Escala de percepción del dolor (SES) La SES es un cuestionario para el paciente, que consta de 24 preguntas, tanto los aspectos afectivos (14 preguntas) como los sensoriales (10 preguntas). Diferencia entre V1 menos V-1 en la subescala "dolor sensorial" La escala va de 10(=mejor) a 40(=peor) |
después de 2 semanas de tratamiento
|
Cambio en la puntuación del dolor (SES), subescala "Dolor sensorial"
Periodo de tiempo: después de 15 semanas de tratamiento
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Escala de percepción del dolor (SES) La SES es un cuestionario para el paciente, que consta de 24 preguntas, tanto los aspectos afectivos (14 preguntas) como los sensoriales (10 preguntas). Diferencia entre cribado y 15 semanas en la subescala "dolor sensorial" La escala varía de 10 (=mejor) a 40(=peor) |
después de 15 semanas de tratamiento
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Cambio en la Fuerza del Dolor (Escala Análoga Visual VAS)
Periodo de tiempo: después de 2 semanas de tratamiento
|
después de 2 semanas de tratamiento
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Cambio en la Fuerza del Dolor (Escala Análoga Visual VAS)
Periodo de tiempo: después de 15 semanas de tratamiento
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después de 15 semanas de tratamiento
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Cambio en el Estado de Salud (BF-S)
Periodo de tiempo: después de 2 semanas de tratamiento
|
después de 2 semanas de tratamiento
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Cambio en el Estado de Salud (BF-S)
Periodo de tiempo: después de 15 semanas de tratamiento
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después de 15 semanas de tratamiento
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Cambio en la puntuación de Oswestry
Periodo de tiempo: después de 2 semanas de tratamiento
|
después de 2 semanas de tratamiento
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Cambio en la puntuación de Oswestry
Periodo de tiempo: después de 15 semanas de tratamiento
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después de 15 semanas de tratamiento
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Cambio en la Encuesta de Salud de Forma Corta 12 Ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: después de 2 semanas de tratamiento
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después de 2 semanas de tratamiento
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Cambio en la encuesta de salud de forma abreviada 12 ítems (SF-12) Ment
Periodo de tiempo: siguientes 15 semanas tratar
|
siguientes 15 semanas tratar
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Correlación de la Eficacia con el Tipo Constitucional del Paciente, Medida por el Manual Constitucional de Hattinger (HKM) y el Cuestionario Constitucional de Hattinger (HKF)
Periodo de tiempo: después de 15 semanas de tratamiento
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después de 15 semanas de tratamiento
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Cantidad de analgésicos utilizados
Periodo de tiempo: 15 semanas de tratamiento
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15 semanas de tratamiento
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Número de días con incapacidad para trabajar
Periodo de tiempo: 15 semanas de tratamiento
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15 semanas de tratamiento
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Número de ADR
Periodo de tiempo: dentro de 15 semanas de tratamiento
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frecuencia de RAM con una probable o posible relación causal
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dentro de 15 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andre M Beer, MD, PhD, Department of True Naturopathy, Blankenstein Hospital; Im Vogelsang 5-11; D-45527 Hattingen; Germany;
- Director de estudio: Juergen Kraemer, Prof, St. Josef Hospital. Gudrunstr. 56, 44791 Bochum, Germany
- Silla de estudio: Anja Braschoss, MD, Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSC144/03
- ISRCTN88642122 (Identificador de registro: ISRCTN)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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