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Eficacia y seguridad de Lymphdiaral Basitropfen (HDC) en el tratamiento del dolor lumbar crónico (144)

3 de agosto de 2012 actualizado por: Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Eficacia y seguridad de Lymphdiaral Basitropfen (un remedio homeopático fijo [HDC]) en el tratamiento del dolor lumbar crónico considerando la constitución y el diatetismo: un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de un solo centro

Evaluar la superioridad de HDC en comparación con el placebo en el tratamiento del dolor lumbar crónico en relación con el dolor, el deterioro funcional, la calidad de vida y el estado de salud durante un período de tratamiento de 15 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor lumbar a menudo es provocado por edema inflamatorio en la región de las articulaciones facetarias. En naturopatía, se establece una combinación fija de medicamentos homeopáticos (HDC) en el tratamiento de edemas e hinchazones. Por primera vez, se investigó la eficacia de HDC en el tratamiento del dolor lumbar.

Objetivo: Examinar la eficacia y seguridad de la medicación HDC frente a placebo en el tratamiento del dolor lumbar crónico considerando la constitución y el diatetismo en un ensayo clínico controlado aleatorizado, doble ciego.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

221

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hattingen, Alemania, D-45527
        • Department of Naturopathy, Blankenstein Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos
  • 18 años - 75 años
  • Dolor lumbar crónico que dura al menos 6 meses
  • Cuestionario de capacidad funcional de Hanover (FFbH-R) puntuación inferior al 70%
  • Al menos uno de los siguientes diagnósticos:

    1. Isquialgia lumbar crónica con o sin radiación radicular
    2. Síndrome lumbar crónico degenerativo
    3. espondiloartrosis
    4. síndrome facetario crónico
    5. Lumbago con protrusión del disco intervertebral
    6. radiculopatía lumbar
    7. Deficiencias lumbares y de otros discos intervertebrales con radiculopatía
    8. Dolor de espalda en diferentes lugares de la columna vertebral.
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Participación en otro ensayo clínico/ensayo de GCP dentro de los 30 días anteriores a la selección
  • Participación en este juicio en un tiempo anterior.
  • Tratamiento con basetropfeno linfático dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
  • Embarazo y lactancia
  • Incumplimiento
  • Incapacidad para comprender el sentido del estudio.
  • Abuso de analgésicos, opiáceos u otras drogas
  • Dolor crónico que es tan fuerte o incluso más fuerte que el dolor causado por la parte baja de la espalda y que necesita ser tratado con analgésicos
  • enfermedades malignas
  • Estados neurológicos patológicos
  • Epilepsia
  • Operación de la columna dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
  • Fracturas de la columna vertebral
  • enfermedad de Bechterew
  • Abuso de alcohol
  • enfermedades consuntivas
  • caquexia
  • Parálisis de las piernas o del esfínter anal debido a un deterioro agudo del disco intervertebral
  • Cateterismo o inyección intraarticular controlada por TC en la región lumbar
  • Hipersensibilidad frente a alguno de los ingredientes o excipientes de los fármacos del estudio o frente a plantas compuestas en general
  • Enfermedades sistémicas progresivas como tuberculosis, leucosis, colagenosis, esclerosis múltiple, síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) u otras enfermedades autoinmunes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Basitropfeno linfático (HDC)
HDC (Tintura madre de caléndula, Condurango 2X, Phytolacca 2X, Carduus marianus 1X, Chelidonium 2X, Tintura madre de Hydrastis, Tintura madre de Leptandra, Tintura madre de Taraxacum, Tintura madre de Echinacea, Lycopodium 2X, Tintura madre de Sanguinaria y Arsenicum album 8X), cada 10 gotas t.i.d. durante 15 semanas.
(Tintura madre de caléndula, Condurango 2X, Phytolacca 2X, Carduus marianus 1X, Chelidonium 2X, Tintura madre de Hydrastis, Tintura madre de Leptandra, Tintura madre de Taraxacum, Tintura madre de Echinacea, Lycopodium 2X, Tintura madre de Sanguinaria y Arsenicum album 8X), 10 gotas t.i.d. durante 15 semanas.
Otros nombres:
  • Basitropfeno Linfdiaral
Comparador de placebos: Solución de placebo
10 gotas t.i.d. por 15 semanas
10 gotas, tres veces al día, 15 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en FFbH-R entre la selección y la semana 15
Periodo de tiempo: entre la selección y 15 semanas de tratamiento

Cuestionario funcional de Hannover (FFbH-R) Tal como se utiliza en esta prueba de estudio, el FFbH-R es una versión especial del FFbH "para diagnósticos casi cotidianos de deterioro funcional por dolor de espalda". Es un cuestionario para pacientes, que consta de 12 preguntas para la adquisición de limitaciones funcionales consiste en actividades de la vida diaria.

Cambio en FFbH-R entre la selección y la semana 15 La escala varía de 0 (=peor) a 100 (=mejor)

entre la selección y 15 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en FFbH-R entre la selección y 2 semanas
Periodo de tiempo: entre la selección y el tratamiento de 2 semanas

Cuestionario funcional de Hannover (FFbH-R) Tal como se utiliza en esta prueba de estudio, el FFbH-R es una versión especial del FFbH "para diagnósticos casi cotidianos de deterioro funcional por dolor de espalda". Es un cuestionario para pacientes, que consta de 12 preguntas para la adquisición de limitaciones funcionales consiste en actividades de la vida diaria.

Cambio en FFbH-R entre la selección y 2 semanas La escala varía de 0 (=peor) a 100(=mejor)

entre la selección y el tratamiento de 2 semanas
Cambio en la puntuación del dolor (SES), subescala "Dolor sensorial"
Periodo de tiempo: después de 2 semanas de tratamiento

Escala de percepción del dolor (SES) La SES es un cuestionario para el paciente, que consta de 24 preguntas, tanto los aspectos afectivos (14 preguntas) como los sensoriales (10 preguntas).

Diferencia entre V1 menos V-1 en la subescala "dolor sensorial" La escala va de 10(=mejor) a 40(=peor)

después de 2 semanas de tratamiento
Cambio en la puntuación del dolor (SES), subescala "Dolor sensorial"
Periodo de tiempo: después de 15 semanas de tratamiento

Escala de percepción del dolor (SES) La SES es un cuestionario para el paciente, que consta de 24 preguntas, tanto los aspectos afectivos (14 preguntas) como los sensoriales (10 preguntas).

Diferencia entre cribado y 15 semanas en la subescala "dolor sensorial" La escala varía de 10 (=mejor) a 40(=peor)

después de 15 semanas de tratamiento
Cambio en la Fuerza del Dolor (Escala Análoga Visual VAS)
Periodo de tiempo: después de 2 semanas de tratamiento
después de 2 semanas de tratamiento
Cambio en la Fuerza del Dolor (Escala Análoga Visual VAS)
Periodo de tiempo: después de 15 semanas de tratamiento
después de 15 semanas de tratamiento
Cambio en el Estado de Salud (BF-S)
Periodo de tiempo: después de 2 semanas de tratamiento
después de 2 semanas de tratamiento
Cambio en el Estado de Salud (BF-S)
Periodo de tiempo: después de 15 semanas de tratamiento
después de 15 semanas de tratamiento
Cambio en la puntuación de Oswestry
Periodo de tiempo: después de 2 semanas de tratamiento
después de 2 semanas de tratamiento
Cambio en la puntuación de Oswestry
Periodo de tiempo: después de 15 semanas de tratamiento
después de 15 semanas de tratamiento
Cambio en la Encuesta de Salud de Forma Corta 12 Ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: después de 2 semanas de tratamiento
después de 2 semanas de tratamiento
Cambio en la encuesta de salud de forma abreviada 12 ítems (SF-12) Ment
Periodo de tiempo: siguientes 15 semanas tratar
siguientes 15 semanas tratar
Correlación de la Eficacia con el Tipo Constitucional del Paciente, Medida por el Manual Constitucional de Hattinger (HKM) y el Cuestionario Constitucional de Hattinger (HKF)
Periodo de tiempo: después de 15 semanas de tratamiento
después de 15 semanas de tratamiento
Cantidad de analgésicos utilizados
Periodo de tiempo: 15 semanas de tratamiento
15 semanas de tratamiento
Número de días con incapacidad para trabajar
Periodo de tiempo: 15 semanas de tratamiento
15 semanas de tratamiento
Número de ADR
Periodo de tiempo: dentro de 15 semanas de tratamiento
frecuencia de RAM con una probable o posible relación causal
dentro de 15 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andre M Beer, MD, PhD, Department of True Naturopathy, Blankenstein Hospital; Im Vogelsang 5-11; D-45527 Hattingen; Germany;
  • Director de estudio: Juergen Kraemer, Prof, St. Josef Hospital. Gudrunstr. 56, 44791 Bochum, Germany
  • Silla de estudio: Anja Braschoss, MD, Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PSC144/03
  • ISRCTN88642122 (Identificador de registro: ISRCTN)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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