Eficácia e Segurança do Lymphdiaral Basistropfen (HDC) no Tratamento da Lombalgia Crônica (144)
Eficácia e segurança do basitropfeno linfático (um remédio homeopático fixo [HDC]) no tratamento da dor lombar crônica, considerando constituição e diateísmo: um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de centro único
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor lombar é frequentemente provocada por edema inflamatório na região das articulações facetárias. Na naturopatia, uma combinação fixa de medicamentos homeopáticos (HDC) é estabelecida no tratamento de edemas e inchaços. Pela primeira vez, a eficácia do HDC foi investigada no tratamento da dor lombar.
Objetivo: Examinar a eficácia e segurança da medicação HDC versus placebo no tratamento da lombalgia crônica considerando constituição e diatesismo em um ensaio clínico randomizado controlado duplo-cego.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hattingen, Alemanha, D-45527
- Department of Naturopathy, Blankenstein Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos e femininos
- 18 a 75 anos
- Dor lombar crônica com duração mínima de 6 meses
- Pontuação do questionário de capacidade funcional de Hanover (FFbH-R) inferior a 70%
Pelo menos um dos seguintes diagnósticos:
- Isquialgia lombar crônica com ou sem radiação radicular
- Síndrome Lombar Degenerativa Crônica
- Espondilartrose
- Síndrome facetária crônica
- Lumbago com protrusão do disco intervertebral
- Radiculopatia lombar
- Deficiências lombares e de outros discos intervertebrais com radiculopatia
- Dor nas costas em diferentes locais da coluna
- Consentimento por escrito e informado
Critério de exclusão:
- Participação em outro ensaio clínico/ensaio GCP dentro de 30 dias antes da triagem
- Participação neste julgamento em um momento anterior
- Tratamento com basetropfeno linfático dentro de 3 meses antes da inscrição
- Gravidez e lactação
- não conformidade
- Incapacidade de entender o sentido do estudo
- Abuso de analgésicos, opiáceos ou outras drogas
- Dores crônicas tão fortes ou até mais fortes que as dores na região lombar e que precisam ser tratadas com analgésicos
- doenças malignas
- Estados neurológicos patológicos
- Epilepsia
- Operação da coluna dentro de 3 meses antes da inscrição
- Fraturas da coluna vertebral
- doença de Bechterew
- Abuso de álcool
- doenças de consumo
- caquexia
- Paralisia das pernas ou do esfíncter anal devido a comprometimento agudo do disco intervertebral
- Cateterismo ou injeção intra-articular controlada por TC na região lombar
- Hipersensibilidade contra um dos ingredientes ou excipientes das drogas do estudo ou contra plantas compostas em geral
- Doenças sistêmicas e progressivas como tuberculose, leucose, colagenose, esclerose múltipla, síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS), infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou outras doenças autoimunes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Basitropfeno Linfático (HDC)
HDC (tintura-mãe de Calendula, Condurango 2X, Phytolacca 2X, Carduus marianus 1X, Chelidonium 2X, tintura-mãe Hydrastis, tintura-mãe Leptandra, tintura-mãe Taraxacum, tintura-mãe Echinacea, Lycopodium 2X, tintura-mãe Sanguinaria e álbum Arsenicum 8X), cada 10 gotas t.i.d. por 15 semanas.
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(Tintura-mãe de Calêndula, Condurango 2X, Phytolacca 2X, Carduus marianus 1X, Chelidonium 2X, Tintura-mãe Hydrastis, Tintura-mãe Leptandra, Tintura-mãe Taraxacum, Tintura-mãe Echinacea, Lycopodium 2X, Tintura-mãe Sanguinaria e Álbum Arsenicum 8X), 10 gotas t.i.d. por 15 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Solução Placebo
10 gotas t.i.d. por 15 semanas
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10 gotas, t.i.d, 15 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no FFbH-R entre a triagem e a semana 15
Prazo: entre a triagem e 15 semanas de tratamento
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Questionário Funcional de Hannover (FFbH-R) Conforme usado neste estudo, o teste FFbH-R é uma versão especial do FFbH "para diagnósticos quase diários de comprometimento funcional por dor nas costas". É um questionário do paciente, que consiste em 12 questões para a aquisição de limitações funcionais consiste em atividades de vida diária. Alteração no FFbH-R entre a triagem e a semana 15 A escala varia de 0 (=pior) a 100 (=melhor) |
entre a triagem e 15 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no FFbH-R entre a triagem e 2 semanas
Prazo: entre a triagem e 2 semanas de tratamento
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Questionário Funcional de Hannover (FFbH-R) Conforme usado neste estudo, o teste FFbH-R é uma versão especial do FFbH "para diagnósticos quase diários de comprometimento funcional por dor nas costas". É um questionário do paciente, que consiste em 12 questões para a aquisição de limitações funcionais consiste em atividades de vida diária. Alteração no FFbH-R entre a triagem e 2 semanas A escala varia de 0 (=pior) a 100 (=melhor) |
entre a triagem e 2 semanas de tratamento
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Mudança na pontuação da dor (SES), subescala "Dor sensorial"
Prazo: após 2 semanas de tratamento
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Escala de Percepção da Dor (SES) A SES é um questionário para o paciente, composto por 24 questões, tanto as afetivas (14 questões) quanto as sensoriais (10 questões) retratam aspectos. Diferença entre V1 menos V-1 na subescala "dor sensorial" A escala varia de 10(=melhor) a 40(=pior) |
após 2 semanas de tratamento
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Mudança na pontuação da dor (SES), subescala "Dor sensorial"
Prazo: após 15 semanas de tratamento
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Escala de Percepção da Dor (SES) A SES é um questionário para o paciente, composto por 24 questões, tanto as afetivas (14 questões) quanto as sensoriais (10 questões) retratam aspectos. Diferença entre triagem e 15 semanas na subescala "dor sensorial" A escala varia de 10(=melhor) a 40(=pior) |
após 15 semanas de tratamento
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Alteração na intensidade da dor (escala visual analógica VAS)
Prazo: após 2 semanas de tratamento
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após 2 semanas de tratamento
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Alteração na intensidade da dor (escala visual analógica VAS)
Prazo: após 15 semanas de tratamento
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após 15 semanas de tratamento
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Alteração do Estado de Saúde (BF-S)
Prazo: após 2 semanas de tratamento
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após 2 semanas de tratamento
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Alteração do Estado de Saúde (BF-S)
Prazo: após 15 semanas de tratamento
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após 15 semanas de tratamento
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Alteração na pontuação de Oswestry
Prazo: após 2 semanas de tratamento
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após 2 semanas de tratamento
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Alteração na pontuação de Oswestry
Prazo: após 15 semanas de tratamento
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após 15 semanas de tratamento
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Mudança nos 12 itens da Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido (SF-12)
Prazo: após 2 semanas de tratamento
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após 2 semanas de tratamento
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Alteração no Formulário Resumido da Pesquisa de Saúde 12 Itens (SF-12) Menção
Prazo: após 15 semanas de tratamento
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após 15 semanas de tratamento
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Correlação da Eficácia com o Tipo Constitucional do Paciente, Medido pelo Manual Constitucional de Hattinger (HKM) e pelo Questionário Constitucional de Hattinger (HKF)
Prazo: após 15 semanas de tratamento
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após 15 semanas de tratamento
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Quantidade de Analgésicos Usados
Prazo: 15 semanas de tratamento
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15 semanas de tratamento
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Número de Dias com Incapacidade para o Trabalho
Prazo: 15 semanas de tratamento
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15 semanas de tratamento
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Número de ADRs
Prazo: dentro de 15 semanas de tratamento
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frequência de RAM com relação causal provável ou possível
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dentro de 15 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andre M Beer, MD, PhD, Department of True Naturopathy, Blankenstein Hospital; Im Vogelsang 5-11; D-45527 Hattingen; Germany;
- Diretor de estudo: Juergen Kraemer, Prof, St. Josef Hospital. Gudrunstr. 56, 44791 Bochum, Germany
- Cadeira de estudo: Anja Braschoss, MD, Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSC144/03
- ISRCTN88642122 (Identificador de registro: ISRCTN)
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