Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van lymfdiarale basistropfen (HDC) bij de behandeling van chronische lage rugpijn (144)

3 augustus 2012 bijgewerkt door: Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Werkzaamheid en veiligheid van lymfdiarale basistropfen (een vaste homeopathische remedie [HDC]) bij de behandeling van chronische lage-rugpijn, rekening houdend met constitutie en diathese: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, single-center studie

Evalueren van de superioriteit van HDC in vergelijking met placebo bij de behandeling van chronische lage-rugpijn in relatie tot pijn, functionele beperkingen, kwaliteit van leven en gezondheidstoestand gedurende een behandelingsperiode van 15 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lage rugpijn wordt vaak veroorzaakt door inflammatoir oedeem in het gebied van de facetgewrichten. In de natuurgeneeskunde wordt een vaste homeopathische geneesmiddelencombinatie (HDC) vastgesteld bij de behandeling van oedeem en zwellingen. Voor het eerst werd de werkzaamheid van HDC onderzocht bij de behandeling van lage rugpijn.

Doel: Om de werkzaamheid en veiligheid van HDC-medicatie versus placebo te onderzoeken bij de behandeling van chronische lage-rugpijn, rekening houdend met constitutie en diathese in een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

221

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hattingen, Duitsland, D-45527
        • Department of Naturopathy, Blankenstein Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten
  • Leeftijd 18 - 75 jaar
  • Chronische lage rugpijn die minstens 6 maanden aanhoudt
  • Hannover Functionalability Questionnaire (FFbH-R) score minder dan 70%

  • Minstens één van de volgende diagnoses:

    1. Chronische lumbale ischialgie met of zonder radiculaire straling
    2. Chronisch degeneratief lumbaal syndroom
    3. spondylartrose
    4. Chronisch facetsyndroom
    5. Lumbago met uitsteeksel van de tussenwervelschijf
    6. Lumbale radiculopathie
    7. Lumbale en andere stoornissen van de tussenwervelschijven met radiculopathie
    8. Rugpijn op verschillende plaatsen van de wervelkolom
  • Schriftelijke, geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een andere klinische studie/GCP-studie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Deelname aan deze proef in een eerder tijdstip
  • Behandeling met lymfdiarale basistropfen binnen 3 maand voorafgaand aan inschrijving
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Niet-naleving
  • Onvermogen om de zin van de studie te begrijpen
  • Misbruik van analgetica, opiaten of andere drugs
  • Chronische pijn die even sterk of zelfs sterker is dan de pijn veroorzaakt door de lage rug en die behandeld moet worden met analgetica
  • Kwaadaardige ziekten
  • Pathologische neurologische toestanden
  • Epilepsie
  • Operatie van de wervelkolom binnen 3 maand voorafgaand aan inschrijving
  • Fracturen van de wervelkolom
  • ziekte van Bechterew
  • Alcohol misbruik
  • Ziekten consumeren
  • cachexie
  • Verlamming van de benen of anale sluitspier door acute beschadiging van de tussenwervelschijf
  • Katheterisatie of CT-gecontroleerde intra-articulaire injectie in de lumbale regio
  • Overgevoeligheid voor een van de ingrediënten of hulpstoffen van de onderzoeksgeneesmiddelen of voor samengestelde planten in het algemeen
  • Systemische, progressieve ziekten zoals tuberculose, leukose, collagenose, multiple sclerose, verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS), infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of andere auto-immuunziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lymfediarale Basistropfen (HDC)
HDC (Calendula moedertinctuur, Condurango 2X, Phytolacca 2X, Carduus marianus 1X, Chelidonium 2X, Hydrastis moedertinctuur, Leptandra moedertinctuur, Taraxacum moedertinctuur, Echinacea moedertinctuur, Lycopodium 2X, Sanguinaria moedertinctuur en Arsenicum album 8X), elk 10 druppels tid gedurende 15 weken.
Geneesmiddel: HDC
(Calendula moedertinctuur, Condurango 2X, Phytolacca 2X, Carduus marianus 1X, Chelidonium 2X, Hydrastis moedertinctuur, Leptandra moedertinctuur, Taraxacum moedertinctuur, Echinacea moedertinctuur, Lycopodium 2X, Sanguinaria moedertinctuur en Arsenicum album 8X), 10 druppels t.i.d. gedurende 15 weken.
Andere namen:
  • Lymfediarale Basistropfen
Placebo-vergelijker: Placebo-oplossing
10 druppels t.i.d. gedurende 15 weken
Geneesmiddel: Placebo-oplossing
10 druppels, t.i.d., 15 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in FFbH-R tussen screening en week 15
Tijdsspanne: tussen screening en 15 weken behandeling

Hannover Functional Questionnaire (FFbH-R) De test FFbH-R, zoals gebruikt in dit onderzoek, is een speciale versie van de FFbH "voor bijna alledaagse diagnostiek van functionele beperkingen door rugpijn". Het is een patiëntenvragenlijst, die bestaat uit 12 vragen voor het verwerven van functionele beperkingen in activiteiten van het dagelijks leven.

Verandering in FFbH-R tussen screening en week 15 Schaal loopt van 0 (=slechtste) tot 100(=beste)
tussen screening en 15 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in FFbH-R tussen screening en 2 weken
Tijdsspanne: tussen screening en 2 weken behandeling

Hannover Functional Questionnaire (FFbH-R) De test FFbH-R, zoals gebruikt in dit onderzoek, is een speciale versie van de FFbH "voor bijna alledaagse diagnostiek van functionele beperkingen door rugpijn". Het is een patiëntenvragenlijst, die bestaat uit 12 vragen voor het verwerven van functionele beperkingen in activiteiten van het dagelijks leven.

Verandering in FFbH-R tussen screening en 2 weken Schaal loopt van 0 (=slechtste) tot 100(=beste)
tussen screening en 2 weken behandeling
Verandering in pijnscore (SES), subschaal "sensorische pijn"
Tijdsspanne: na 2 weken behandeling

Pain Perception Scale (SES) De SES is een patiëntenvragenlijst, die bestaat uit 24 vragen, die zowel de affectieve (14 vragen) als de sensorische (10 vragen) aspecten in beeld brengen.

Verschil tussen V1 min V-1 in de subschaal "sensorische pijn" Schaal loopt van 10(=beste) tot 40(=ergste)
na 2 weken behandeling
Verandering in pijnscore (SES), subschaal "sensorische pijn"
Tijdsspanne: na 15 weken behandeling

Pain Perception Scale (SES) De SES is een patiëntenvragenlijst, die bestaat uit 24 vragen, die zowel de affectieve (14 vragen) als de sensorische (10 vragen) aspecten in beeld brengen.

Verschil tussen screening en 15 weken in de subschaal "sensorische pijn" Schaal loopt van 10(=beste) tot 40(=slechtste)
na 15 weken behandeling
Verandering in sterkte van pijn (Visual Analog Scale VAS)
Tijdsspanne: na 2 weken behandeling
na 2 weken behandeling
Verandering in sterkte van pijn (Visual Analog Scale VAS)
Tijdsspanne: na 15 weken behandeling
na 15 weken behandeling
Verandering in gezondheidstoestand (BF-S)
Tijdsspanne: na 2 weken behandeling
na 2 weken behandeling
Verandering in gezondheidstoestand (BF-S)
Tijdsspanne: na 15 weken behandeling
na 15 weken behandeling
Verandering in Oswestry-score
Tijdsspanne: na 2 weken behandeling
na 2 weken behandeling
Verandering in Oswestry-score
Tijdsspanne: na 15 weken behandeling
na 15 weken behandeling
Verandering in korte gezondheidsenquête 12 items (SF-12)
Tijdsspanne: na 2 weken behandeling
na 2 weken behandeling
Verandering in korte gezondheidsenquête 12 items (SF-12) Ment
Tijdsspanne: volgende 15 weken behandelen
volgende 15 weken behandelen
Correlatie van werkzaamheid met het constitutionele type van de patiënt, gemeten door de Hattinger Constitutional Manual (HKM) en de Hattinger Constitutional Questionnaire (HKF)
Tijdsspanne: na 15 weken behandeling
na 15 weken behandeling
Hoeveelheid analgetica gebruikt
Tijdsspanne: 15 weken behandeling
15 weken behandeling
Aantal dagen met arbeidsongeschiktheid
Tijdsspanne: 15 weken behandeling
15 weken behandeling
Aantal ADR's
Tijdsspanne: binnen 15 weken behandeling
frequentie van bijwerkingen met een waarschijnlijk of mogelijk oorzakelijk verband
binnen 15 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andre M Beer, MD, PhD, Department of True Naturopathy, Blankenstein Hospital; Im Vogelsang 5-11; D-45527 Hattingen; Germany;
  • Studie directeur: Juergen Kraemer, Prof, St. Josef Hospital. Gudrunstr. 56, 44791 Bochum, Germany
  • Studie stoel: Anja Braschoss, MD, Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSC144/03
  • ISRCTN88642122 (Register-ID: ISRCTN)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Klinische onderzoeken op HDC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren