Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av lymfdiaral basistropfen (HDC) ved behandling av kroniske korsryggsmerter (144)

3. august 2012 oppdatert av: Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Effekt og sikkerhet av lymfdiaral basistropfen (et fast homøopatisk middel [HDC]) ved behandling av kroniske korsryggsmerte med tanke på konstitusjon og diatese: en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, enkeltsenterstudie

For å evaluere overlegenhet av HDC sammenlignet med placebo i behandling av kroniske korsryggsmerter i forhold til smerter, funksjonsnedsettelse, livskvalitet og helsetilstand i løpet av en 15-ukers behandlingsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Smerter i korsryggen er ofte provosert av inflammatorisk ødem i regionen av fasettleddene. I naturmedisin etableres en fast homøopatisk medikamentkombinasjon (HDC) ved behandling av ødem og hevelser. For første gang ble effekten av HDC undersøkt ved behandling av korsryggsmerter.

Mål: Å undersøke effektiviteten og sikkerheten til HDC-medisiner vs. placebo i behandling av kroniske korsryggsmerter med tanke på konstitusjon og diatese i en dobbeltblind, randomisert kontrollert klinisk studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

221

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hattingen, Tyskland, D-45527
        • Department of Naturopathy, Blankenstein Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter
  • I alderen 18 - 75 år
  • Kroniske smerter i korsryggen som varer i minst 6 måneder
  • Hannover funksjonelle evne spørreskjema (FFbH-R) score mindre enn 70 %

  • Minst én av følgende diagnoser:

    1. Kronisk lumbal ischialgi med eller uten radikulær stråling
    2. Kronisk degenerativt lumbalt syndrom
    3. Spondylartrose
    4. Kronisk fasettsyndrom
    5. Lumbago med fremspring av mellomvirvelskiven
    6. Lumbal radikulopati
    7. Lumbal og andre intervertebrale skivesvikt med radikulopati
    8. Ryggsmerter på forskjellige steder i ryggraden
  • Skriftlig, informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en annen klinisk studie/GCP-studie innen 30 dager før screening
  • Deltakelse i denne rettssaken i en tidligere tid
  • Behandling med lymfdiaral basistropfen innen 3 måneder før påmelding
  • Graviditet og amming
  • Ikke-overholdelse
  • Manglende evne til å forstå meningen med studien
  • Misbruk av analgetika, opiater eller andre rusmidler
  • Kroniske smerter som er like sterke som eller enda sterkere enn smertene forårsaket av korsryggen og som må behandles med smertestillende midler
  • Ondartede sykdommer
  • Patologiske nevrologiske tilstander
  • Epilepsi
  • Operasjon av ryggraden innen 3 måneder før påmelding
  • Brudd i ryggraden
  • Bechterews sykdom
  • Alkoholmisbruk
  • Forbruker sykdommer
  • Kakeksi
  • Parese i bena eller analsfinkter på grunn av akutt svekkelse av mellomvirvelskiven
  • Kateterisering eller CT-kontrollert intraartikulær injeksjon i lumbalområdet
  • Overfølsomhet mot en av ingrediensene eller hjelpestoffene i studiemedikamentene eller mot sammensatte planter generelt
  • Systemiske, progressive sykdommer som tuberkulose, leukose, kollagenose, multippel sklerose, ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller andre autoimmune sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lymfdiaral basistropfen (HDC)
HDC (Calendula mor tinktur, Condurango 2X, Phytolacca 2X, Carduus marianus 1X, Chelidonium 2X, Hydrastis mor tinktur, Leptandra mor tinktur, Taraxacum mor tinktur, Echinacea mor tinktur, Lycopodium 2X, Sanguinaria tinn 0 album), t.i.d. i 15 uker.
Legemiddel: HDC
(Calendula mor tinktur, Condurango 2X, Phytolacca 2X, Carduus marianus 1X, Chelidonium 2X, Hydrastis mor tinktur, Leptandra mor tinktur, Taraxacum mor tinktur, Echinacea mor tinktur, Lycopodium 2X, Sanguinaria mor tinktur og 8 dråper album 0.i. i 15 uker.
Andre navn:
  • Lymfdiaral basistropfen
Placebo komparator: Placebo løsning
10 dråper t.i.d. i 15 uker
Legemiddel: Placebo løsning
10 dråper, t.i.d, 15 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i FFbH-R mellom screening og uke 15
Tidsramme: mellom screening og 15 ukers behandling

Hannover Functional Questionnaire (FFbH-R) Som brukt i denne studietesten er FFbH-R en spesialversjon av FFbH "for nær dagligdags diagnostikk av funksjonssvikt ved ryggsmerter". Det er et pasientspørreskjema, som består av 12 spørsmål for tilegnelse av funksjonelle begrensninger består i dagliglivets aktiviteter.

Endring i FFbH-R mellom screening og uke 15 Skalaen varierer fra 0 (=verst) til 100 (=best)
mellom screening og 15 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i FFbH-R mellom screening og 2 uker
Tidsramme: mellom screening og 2 ukers behandling

Hannover Functional Questionnaire (FFbH-R) Som brukt i denne studietesten er FFbH-R en spesialversjon av FFbH "for nær dagligdags diagnostikk av funksjonssvikt ved ryggsmerter". Det er et pasientspørreskjema, som består av 12 spørsmål for tilegnelse av funksjonelle begrensninger består i dagliglivets aktiviteter.

Endring i FFbH-R mellom screening og 2 uker Skalaen varierer fra 0 (=verst) til 100 (=best)
mellom screening og 2 ukers behandling
Endring i smertescore (SES), underskala "Sensorisk smerte"
Tidsramme: etter 2 ukers behandling

Pain Perception Scale (SES) SES er et pasientspørreskjema, som består av 24 spørsmål, både de affektive (14 spørsmål) og sensoriske (10 spørsmål) skildrer aspekter.

Forskjellen mellom V1 minus V-1 i underskalaen "sensorisk smerte" Skalaen varierer fra 10(=best) til 40(=verst)
etter 2 ukers behandling
Endring i smertescore (SES), underskala "Sensorisk smerte"
Tidsramme: etter 15 ukers behandling

Pain Perception Scale (SES) SES er et pasientspørreskjema, som består av 24 spørsmål, både de affektive (14 spørsmål) og sensoriske (10 spørsmål) skildrer aspekter.

Forskjellen mellom screening og 15 uker i underskalaen "sensorisk smerte" Skalaen varierer fra 10(=best) til 40(=verst)
etter 15 ukers behandling
Endring i styrke av smerte (Visual Analog Scale VAS)
Tidsramme: etter 2 ukers behandling
etter 2 ukers behandling
Endring i styrke av smerte (Visual Analog Scale VAS)
Tidsramme: etter 15 ukers behandling
etter 15 ukers behandling
Endring i helsetilstand (BF-S)
Tidsramme: etter 2 ukers behandling
etter 2 ukers behandling
Endring i helsetilstand (BF-S)
Tidsramme: etter 15 ukers behandling
etter 15 ukers behandling
Endring i Oswestry Score
Tidsramme: etter 2 ukers behandling
etter 2 ukers behandling
Endring i Oswestry Score
Tidsramme: etter 15 ukers behandling
etter 15 ukers behandling
Endring i kortform helseundersøkelse 12 elementer (SF-12)
Tidsramme: etter 2 ukers behandling
etter 2 ukers behandling
Endring i kortform helseundersøkelse 12 punkter (SF-12) Ment
Tidsramme: etter 15 ukers behandling
etter 15 ukers behandling
Korrelasjon av effekt med pasientens konstitusjonelle type, målt ved Hattinger Constitutional Manual (HKM) og Hattinger Constitutional Questionnaire (HKF)
Tidsramme: etter 15 ukers behandling
etter 15 ukers behandling
Mengde analgetika som er brukt
Tidsramme: 15 ukers behandling
15 ukers behandling
Antall dager med arbeidsuførhet
Tidsramme: 15 ukers behandling
15 ukers behandling
Antall ADRs
Tidsramme: innen 15 ukers behandling
hyppighet av bivirkning med en sannsynlig eller mulig årsakssammenheng
innen 15 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andre M Beer, MD, PhD, Department of True Naturopathy, Blankenstein Hospital; Im Vogelsang 5-11; D-45527 Hattingen; Germany;
  • Studieleder: Juergen Kraemer, Prof, St. Josef Hospital. Gudrunstr. 56, 44791 Bochum, Germany
  • Studiestol: Anja Braschoss, MD, Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PSC144/03
  • ISRCTN88642122 (Registeridentifikator: ISRCTN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Kliniske studier på HDC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere