Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost lymfatického basistropfenu (HDC) při léčbě chronické bolesti dolní části zad (144)

3. srpna 2012 aktualizováno: Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Účinnost a bezpečnost lymfatického basistropfenu (fixní homeopatický lék [HDC]) při léčbě chronické bolesti dolní části zad s ohledem na konstituci a diatézu: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, jednocentrická studie

Zhodnotit nadřazenost HDC ve srovnání s placebem v léčbě chronické bolesti v kříži ve vztahu k bolesti, funkčnímu poškození, kvalitě života a zdravotnímu stavu během 15týdenního léčebného období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest v kříži je často vyvolána zánětlivým edémem v oblasti fasetových kloubů. V naturopatii je v léčbě otoků a otoků zavedena fixní kombinace homeopatických léků (HDC). Poprvé byla zkoumána účinnost HDC při léčbě bolesti v kříži.

Cíl: Zkoumat účinnost a bezpečnost medikace HDC vs. placebo v léčbě chronické bolesti dolní části zad s ohledem na konstituci a diatézu ve dvojitě zaslepené, randomizované kontrolované klinické studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

221

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hattingen, Německo, D-45527
        • Department of Naturopathy, Blankenstein Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky a pacientky
  • Ve věku 18 - 75 let
  • Chronická bolest dolní části zad trvající minimálně 6 měsíců
  • skóre hannoverského dotazníku funkčních schopností (FFbH-R) méně než 70 %

  • Alespoň jedna z následujících diagnóz:

    1. Chronická lumbální ischialgie s radikulárním zářením nebo bez něj
    2. Chronický degenerativní bederní syndrom
    3. Spondylartróza
    4. Chronický fasetový syndrom
    5. Lumbago s výběžkem meziobratlové ploténky
    6. Lumbální radikulopatie
    7. Postižení bederní a jiné meziobratlové ploténky s radikulopatií
    8. Bolesti zad na různých místech páteře
  • Písemný, informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiné klinické studii/zkoušce GCP do 30 dnů před screeningem
  • Účast na tomto pokusu v dřívější době
  • Léčba lymfdiarální bázítropfenem do 3 měsíců před zařazením
  • Těhotenství a kojení
  • Nesoulad
  • Neschopnost porozumět smyslu studie
  • Zneužívání analgetik, opiátů nebo jiných drog
  • Chronická bolest, která je stejně silná nebo dokonce silnější než bolest způsobená křížem a kterou je třeba léčit analgetiky
  • Maligní onemocnění
  • Patologické neurologické stavy
  • Epilepsie
  • Operace páteře do 3 měsíců před zápisem
  • Zlomeniny páteře
  • Bechtěrevova nemoc
  • Zneužití alkoholu
  • Konzumační nemoci
  • kachexie
  • Obrna nohou nebo análního svěrače v důsledku akutního postižení meziobratlové ploténky
  • Katetrizace nebo CT řízená intraartikulární injekce do bederní oblasti
  • Hypersenzitivita na jednu ze složek nebo pomocných látek studovaných léčiv nebo obecně na složené rostliny
  • Systémová progresivní onemocnění, jako je tuberkulóza, leukóza, kolagenóza, roztroušená skleróza, syndrom získané imunitní nedostatečnosti (AIDS), infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo jiná autoimunitní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lymfdiarální basitropfen (HDC)
HDC (mateřská tinktura měsíčku, Condurango 2X, Phytolacca 2X, Carduus marianus 1X, Chelidonium 2X, tinktura mateřídoušky Hydrastis, tinktura mateřídoušky Leptandra, tinktura mateřídoušky Taraxacum každá, tinktura mateřídoušky Echinacea, mateří kašička Lycopodium a 2X, Sanguinture Arnicum 2X, tinktura Sanguinaria 2X t.i.d. po dobu 15 týdnů.
Lék: HDC
(Tinktura mateřídoušky měsíčkové, Condurango 2X, Phytolacca 2X, Carduus marianus 1X, Chelidonium 2X, tinktura mateřídoušky Hydrastis, tinktura mateřídoušky Leptandra, tinktura mateřídoušky Taraxacum, tinktura mateřídoušky Echinacea, Lycopodium 2X, Lycopodium 2X, kapky Sanguind.0 Sanguin po dobu 15 týdnů.
Ostatní jména:
  • Lymfdiarální basitropfen
Komparátor placeba: Roztok placeba
10 kapek t.i.d. po dobu 15 týdnů
Lék: Roztok placeba
10 kapek, t.i.d, 15 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna FFbH-R mezi screeningem a 15. týdnem
Časové okno: mezi screeningem a 15týdenní léčbou

Hannoverský funkční dotazník (FFbH-R) Test FFbH-R použitý v této studii je speciální verzí FFbH „pro téměř každodenní diagnostiku funkčního poškození bolestí zad“. Jedná se o pacientský dotazník, který se skládá z 12 otázek pro získání funkčních omezení spočívá v aktivitách každodenního života.

Změna FFbH-R mezi screeningem a týdnem 15 Stupnice se pohybuje od 0 (=nejhorší) do 100 (=nejlepší)
mezi screeningem a 15týdenní léčbou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna FFbH-R mezi screeningem a 2 týdny
Časové okno: mezi screeningem a 2 týdny léčby

Hannoverský funkční dotazník (FFbH-R) Test FFbH-R použitý v této studii je speciální verzí FFbH „pro téměř každodenní diagnostiku funkčního poškození bolestí zad“. Jedná se o pacientský dotazník, který se skládá z 12 otázek pro získání funkčních omezení spočívá v aktivitách každodenního života.

Změna FFbH-R mezi screeningem a 2 týdny Stupnice se pohybuje od 0 (=nejhorší) do 100 (=nejlepší)
mezi screeningem a 2 týdny léčby
Změna skóre bolesti (SES), subškála "Sensorická bolest"
Časové okno: po 2 týdnech léčby

Škála vnímání bolesti (SES) SES je pacientský dotazník, který se skládá z 24 otázek, a to jak afektivní (14 otázek), tak senzorické (10 otázek) aspekty.

Rozdíl mezi V1 mínus V-1 v subškále "senzorická bolest" Stupnice se pohybuje od 10(=nejlepší) do 40(=nejhorší)
po 2 týdnech léčby
Změna skóre bolesti (SES), subškála "Sensorická bolest"
Časové okno: po 15týdenní léčbě

Škála vnímání bolesti (SES) SES je pacientský dotazník, který se skládá z 24 otázek, a to jak afektivní (14 otázek), tak senzorické (10 otázek) aspekty.

Rozdíl mezi screeningem a 15 týdny v subškále „senzorická bolest“ se pohybuje od 10(=nejlepší) do 40(=nejhorší)
po 15týdenní léčbě
Změna síly bolesti (vizuální analogová stupnice VAS)
Časové okno: po 2 týdnech léčby
po 2 týdnech léčby
Změna síly bolesti (vizuální analogová stupnice VAS)
Časové okno: po 15týdenní léčbě
po 15týdenní léčbě
Změna zdravotního stavu (BF-S)
Časové okno: po 2 týdnech léčby
po 2 týdnech léčby
Změna zdravotního stavu (BF-S)
Časové okno: po 15týdenní léčbě
po 15týdenní léčbě
Změna skóre Oswestry
Časové okno: po 2 týdnech léčby
po 2 týdnech léčby
Změna skóre Oswestry
Časové okno: po 15týdenní léčbě
po 15týdenní léčbě
Změna v krátkém formuláři zdravotního průzkumu 12 položek (SF-12)
Časové okno: po 2 týdnech léčby
po 2 týdnech léčby
Změna v krátkém formuláři zdravotního průzkumu 12 položek (SF-12) Ment
Časové okno: po 15týdenní léčbě
po 15týdenní léčbě
Korelace účinnosti s ústavním typem pacienta, měřená Hattingerovým ústavním manuálem (HKM) a Hattingerovým ústavním dotazníkem (HKF)
Časové okno: po 15týdenní léčbě
po 15týdenní léčbě
Množství použitých analgetik
Časové okno: 15týdenní léčba
15týdenní léčba
Počet dní v pracovní neschopnosti
Časové okno: 15týdenní léčba
15týdenní léčba
Počet ADR
Časové okno: do 15 týdnů léčby
četnost ADR s pravděpodobným nebo možným kauzálním vztahem
do 15 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andre M Beer, MD, PhD, Department of True Naturopathy, Blankenstein Hospital; Im Vogelsang 5-11; D-45527 Hattingen; Germany;
  • Ředitel studie: Juergen Kraemer, Prof, St. Josef Hospital. Gudrunstr. 56, 44791 Bochum, Germany
  • Studijní židle: Anja Braschoss, MD, Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSC144/03
  • ISRCTN88642122 (Identifikátor registru: ISRCTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit