Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Lymphdiaral Basistropfen (HDC) w leczeniu przewlekłego bólu krzyża (144)

3 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Skuteczność i bezpieczeństwo Lymphdiaral Basistropfen (stały środek homeopatyczny [HDC]) w leczeniu przewlekłego bólu krzyża z uwzględnieniem konstytucji i skazy: jednoośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo

Ocena wyższości HDC w porównaniu z placebo w leczeniu przewlekłego bólu krzyża w odniesieniu do bólu, upośledzenia czynnościowego, jakości życia i stanu zdrowia podczas 15-tygodniowego okresu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból krzyża jest często wywoływany przez obrzęk zapalny w okolicy stawów międzywyrostkowych. W naturopatii ustalona kombinacja leków homeopatycznych (HDC) jest ustalona w leczeniu obrzęków i obrzęków. Po raz pierwszy zbadano skuteczność HDC w leczeniu bólu krzyża.

Cel: Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa leków HDC w porównaniu z placebo w leczeniu przewlekłego bólu krzyża z uwzględnieniem konstytucji i skazy w podwójnie ślepej, randomizowanej kontrolowanej próbie klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

221

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hattingen, Niemcy, D-45527
        • Department of Naturopathy, Blankenstein Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej
  • Wiek 18 - 75 lat
  • Przewlekły ból krzyża trwający co najmniej 6 miesięcy
  • Wynik kwestionariusza sprawności funkcjonalnej Hanover (FFbH-R) poniżej 70%

  • Co najmniej jedna z następujących diagnoz:

    1. Przewlekły ból kulszowy odcinka lędźwiowego z lub bez promieniowania korzeniowego
    2. Przewlekły zespół zwyrodnieniowy odcinka lędźwiowego
    3. spondylartroza
    4. Przewlekły zespół fasetowy
    5. Lumbago z wypukłością krążka międzykręgowego
    6. Radikulopatia lędźwiowa
    7. Uszkodzenia odcinka lędźwiowego i innych dysków międzykręgowych z radikulopatią
    8. Ból pleców w różnych miejscach kręgosłupa
  • Pisemna, świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu klinicznym/badaniu GCP w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Udział w tej rozprawie we wcześniejszym terminie
  • Leczenie bazytropfenem limfatycznym w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Ciąża i laktacja
  • Niezgodność
  • Niemożność zrozumienia sensu badania
  • Nadużywanie środków przeciwbólowych, opiatów lub innych narkotyków
  • Przewlekły ból, który jest tak silny lub nawet silniejszy niż ból powodowany przez dolną część pleców i który należy leczyć lekami przeciwbólowymi
  • Choroby złośliwe
  • Patologiczne stany neurologiczne
  • Padaczka
  • Operacja kręgosłupa w ciągu 3 miesięcy przed zapisem
  • Złamania kręgosłupa
  • choroba Bechterewa
  • Nadużywanie alkoholu
  • Choroby konsumpcyjne
  • wyniszczenie
  • Porażenie nóg lub zwieracza odbytu z powodu ostrego uszkodzenia krążka międzykręgowego
  • Cewnikowanie lub iniekcja dostawowa pod kontrolą CT w okolicy lędźwiowej
  • Nadwrażliwość na jeden ze składników lub substancji pomocniczych badanych leków lub ogólnie na rośliny złożone
  • Ogólnoustrojowe, postępujące choroby, takie jak gruźlica, białaczka, kolagenoza, stwardnienie rozsiane, zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS), zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub inne choroby autoimmunologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lymphdiaral Basistropfen (HDC)
HDC (Nalewka macierzysta z Calendula, Condurango 2X, Phytolacca 2X, Carduus marianus 1X, Chelidonium 2X, Nalewka macierzysta Hydrastis, Nalewka macierzysta Leptandra, Nalewka macierzysta Taraxacum, Nalewka macierzysta Echinacea, Lycopodium 2X, Nalewka macierzysta Sanguinaria i Arsenicum album 8X), po 10 kropli t.i.d. przez 15 tygodni.
Lek: HDC
(Nalewka macierzysta z nagietka, Condurango 2X, Phytolacca 2X, Carduus marianus 1X, Chelidonium 2X, nalewka macierzysta Hydrastis, nalewka macierzysta Leptandra, nalewka macierzysta Taraxacum, nalewka macierzysta Echinacea, Lycopodium 2X, nalewka macierzysta Sanguinaria i Arsenicum album 8X), 10 kropli trzy razy dziennie przez 15 tygodni.
Inne nazwy:
  • Lymphdiaral Basistropfen
Komparator placebo: Rozwiązanie placebo
10 kropli trzy razy dziennie przez 15 tygodni
Lek: Roztwór placebo
10 kropli, trzy razy dziennie, 15 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana FFbH-R między badaniem przesiewowym a tygodniem 15
Ramy czasowe: między badaniem przesiewowym a 15 tygodniem leczenia

Hannover Functional Questionnaire (FFbH-R) Stosowany w tym teście badawczym FFbH-R jest specjalną wersją FFbH „do niemal codziennej diagnostyki upośledzenia czynnościowego spowodowanego bólem pleców”. Jest to kwestionariusz pacjenta, który składa się z 12 pytań dotyczących nabywania ograniczeń funkcjonalnych polegających na wykonywaniu codziennych czynności.

Zmiana FFbH-R między badaniem przesiewowym a 15. tygodniem Zakres skali wynosi od 0 (=najgorszy) do 100 (=najlepszy)
między badaniem przesiewowym a 15 tygodniem leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana FFbH-R między badaniem przesiewowym a 2 tygodniami
Ramy czasowe: między badaniem przesiewowym a 2-tygodniowym leczeniem

Hannover Functional Questionnaire (FFbH-R) Stosowany w tym teście badawczym FFbH-R jest specjalną wersją FFbH „do niemal codziennej diagnostyki upośledzenia czynnościowego spowodowanego bólem pleców”. Jest to kwestionariusz pacjenta, który składa się z 12 pytań dotyczących nabywania ograniczeń funkcjonalnych polegających na wykonywaniu codziennych czynności.

Zmiana FFbH-R między badaniem przesiewowym a 2 tygodniami Zakres skali od 0 (=najgorszy) do 100 (=najlepszy)
między badaniem przesiewowym a 2-tygodniowym leczeniem
Zmiana oceny bólu (SES), podskala „ból czuciowy”
Ramy czasowe: po 2 tygodniach leczenia

Skala Percepcji Bólu (SES) SES jest kwestionariuszem pacjenta, który składa się z 24 pytań, zarówno afektywnych (14 pytań), jak i sensorycznych (10 pytań) obrazujących aspekty.

Różnica między V1 minus V-1 w podskali „ból czuciowy” Skala waha się od 10 (=najlepszy) do 40 (=najgorszy)
po 2 tygodniach leczenia
Zmiana oceny bólu (SES), podskala „ból czuciowy”
Ramy czasowe: po 15 tygodniach leczenia

Skala Percepcji Bólu (SES) SES jest kwestionariuszem pacjenta, który składa się z 24 pytań, zarówno afektywnych (14 pytań), jak i sensorycznych (10 pytań) obrazujących aspekty.

Różnica między badaniem przesiewowym a 15 tygodniem w podskali „ból sensoryczny” Skala waha się od 10 (=najlepszy) do 40 (=najgorszy)
po 15 tygodniach leczenia
Zmiana siły bólu (wizualna skala analogowa VAS)
Ramy czasowe: po 2 tygodniach leczenia
po 2 tygodniach leczenia
Zmiana siły bólu (wizualna skala analogowa VAS)
Ramy czasowe: po 15 tygodniach leczenia
po 15 tygodniach leczenia
Zmiana stanu zdrowia (BF-S)
Ramy czasowe: po 2 tygodniach leczenia
po 2 tygodniach leczenia
Zmiana stanu zdrowia (BF-S)
Ramy czasowe: po 15 tygodniach leczenia
po 15 tygodniach leczenia
Zmiana wyniku Oswestry
Ramy czasowe: po 2 tygodniach leczenia
po 2 tygodniach leczenia
Zmiana wyniku Oswestry
Ramy czasowe: po 15 tygodniach leczenia
po 15 tygodniach leczenia
Zmiana w skróconej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia 12 pozycji (SF-12)
Ramy czasowe: po 2 tygodniach leczenia
po 2 tygodniach leczenia
Zmiana w skróconej formie ankiety zdrowotnej 12 pozycji (SF-12) Ment
Ramy czasowe: po 15 tygodniach leczenia
po 15 tygodniach leczenia
Korelacja skuteczności z typem konstytucyjnym pacjenta, mierzona za pomocą Podręcznika Konstytucyjnego Hattingera (HKM) i Kwestionariusza Konstytucyjnego Hattingera (HKF)
Ramy czasowe: po 15 tygodniach leczenia
po 15 tygodniach leczenia
Ilość zastosowanych środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 15 tygodni leczenia
15 tygodni leczenia
Liczba dni niezdolności do pracy
Ramy czasowe: 15 tygodni leczenia
15 tygodni leczenia
Liczba ADRów
Ramy czasowe: w ciągu 15 tygodni leczenia
częstotliwość ADR z prawdopodobnym lub możliwym związkiem przyczynowym
w ciągu 15 tygodni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Andre M Beer, MD, PhD, Department of True Naturopathy, Blankenstein Hospital; Im Vogelsang 5-11; D-45527 Hattingen; Germany;
  • Dyrektor Studium: Juergen Kraemer, Prof, St. Josef Hospital. Gudrunstr. 56, 44791 Bochum, Germany
  • Krzesło do nauki: Anja Braschoss, MD, Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSC144/03
  • ISRCTN88642122 (Identyfikator rejestru: ISRCTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na HDC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj