Lymphdiaral Basistropfen (HDC) 治疗慢性腰痛的疗效和安全性 (144)
Lymphdiaral Basistropfen（一种固定顺势疗法 [HDC]）在考虑体质和素质的情况下治疗慢性腰痛的疗效和安全性：一项双盲、随机、安慰剂对照、单中心研究
研究概览
详细说明
腰痛通常由小关节区域的炎性水肿引起。 在自然疗法中，固定的顺势疗法药物组合 (HDC) 用于治疗水肿和肿胀。 首次研究了 HDC 治疗腰痛的疗效。
目的：在一项双盲、随机对照临床试验中，考虑体质和素质，检验 HDC 药物与安慰剂治疗慢性腰痛的疗效和安全性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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-
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Hattingen、德国、D-45527
- Department of Naturopathy, Blankenstein Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男性和女性患者
- 18 - 75 岁
- 慢性腰痛至少持续 6 个月
- 汉诺威功能能力问卷（FFbH-R）得分低于70%
至少有以下诊断之一：
- 伴或不伴神经根放射的慢性腰椎坐骨痛
- 慢性退行性腰椎综合征
- 脊椎关节病
- 慢性关节突综合征
- 腰痛伴椎间盘突出
- 腰椎神经根病
- 腰椎和其他椎间盘损伤伴神经根病
- 脊柱不同部位的背痛
- 书面知情同意书
排除标准：
- 筛选前 30 天内参加过另一项临床试验/GCP 试验
- 较早参与本次试验
- 入组前 3 个月内接受淋巴结巴索芬治疗
- 怀孕和哺乳
- 违规情况
- 无法理解研究的意义
- 滥用镇痛剂、鸦片剂或其他药物
- 慢性疼痛，与腰痛一样强烈，甚至比腰痛更强烈，需要用止痛药治疗
- 恶性疾病
- 病理性神经状态
- 癫痫
- 入学前3个月内做过脊柱手术
- 脊柱骨折
- 贝氏病
- 滥用酒精
- 消耗性疾病
- 恶病质
- 由于椎间盘的急性损伤导致腿部或肛门括约肌麻痹
- 腰椎区域的导管插入术或 CT 控制的关节内注射
- 对研究药物的一种成分或赋形剂或一般复合植物过敏
- 全身性进行性疾病，如结核病、白血病、胶原病、多发性硬化症、获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或其他自身免疫性疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：淋巴管 Basistropfen (HDC)
HDC（金盏花母酊、Condurango 2X、商陆 2X、Carduus marianus 1X、白屈菜 2X、Hydrastis 母酊、Leptandra 母酊、蒲公英母酊、紫锥菊母酊、石松 2X、血根母酊和砒霜 8X），各 10 滴t.i.d. 15周。
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（金盏花母酊、Condurango 2X、商陆 2X、Carduus marianus 1X、白屈菜 2X、Hydrastis 母酊、Leptandra 母酊、蒲公英母酊、紫锥花母酊、石松 2X、血根草母酊和砒霜 8X），10 滴 t.i.d. 15周。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂溶液
10 滴 t.i.d. 15周
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10 滴，t.i.d，15 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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筛选和第 15 周之间 FFbH-R 的变化
大体时间：筛选和 15 周治疗之间
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汉诺威功能问卷 (FFbH-R) 本研究测试中使用的 FFbH-R 是 FFbH 的特殊版本，“用于对背痛引起的功能障碍进行日常诊断”。 这是一份患者问卷，包含 12 个问题，用于获取日常生活活动中的功能限制。 筛选和第 15 周之间 FFbH-R 的变化量表范围从 0（=最差）到 100（=最好） |
筛选和 15 周治疗之间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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筛选和 2 周之间 FFbH-R 的变化
大体时间：筛选和 2 周治疗之间
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汉诺威功能问卷 (FFbH-R) 本研究测试中使用的 FFbH-R 是 FFbH 的特殊版本，“用于对背痛引起的功能障碍进行日常诊断”。 这是一份患者问卷，包含 12 个问题，用于获取日常生活活动中的功能限制。 筛选和 2 周之间 FFbH-R 的变化量表范围从 0（=最差）到 100（=最好） |
筛选和 2 周治疗之间
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疼痛评分 (SES) 的变化，子量表“感觉性疼痛”
大体时间：治疗 2 周后
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Pain Perception Scale (SES) SES 是一份患者问卷，由 24 个问题组成，包括情感（14 个问题）和感觉（10 个问题）方面的描述。 “感觉疼痛”子量表中 V1 减去 V-1 的差异 量表范围从 10（=最好）到 40（=最差） |
治疗 2 周后
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疼痛评分 (SES) 的变化，子量表“感觉性疼痛”
大体时间：治疗 15 周后
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Pain Perception Scale (SES) SES 是一份患者问卷，由 24 个问题组成，包括情感（14 个问题）和感觉（10 个问题）方面的描述。 筛选和 15 周在子量表“感觉疼痛”中的差异量表范围从 10（=最好）到 40（=最差） |
治疗 15 周后
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疼痛强度的变化（视觉模拟量表 VAS）
大体时间：治疗 2 周后
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治疗 2 周后
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疼痛强度的变化（视觉模拟量表 VAS）
大体时间：治疗 15 周后
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治疗 15 周后
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健康状况变化 (BF-S)
大体时间：治疗 2 周后
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治疗 2 周后
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健康状况变化 (BF-S)
大体时间：治疗 15 周后
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治疗 15 周后
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Oswestry 分数的变化
大体时间：治疗 2 周后
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治疗 2 周后
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Oswestry 分数的变化
大体时间：治疗 15 周后
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治疗 15 周后
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简式健康调查 12 项的变化 (SF-12)
大体时间：治疗 2 周后
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治疗 2 周后
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简式健康调查 12 项 (SF-12) 的变化
大体时间：治疗 15 周后
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治疗 15 周后
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疗效与患者体质类型的相关性，通过 Hattinger 体质手册 (HKM) 和 Hattinger 体质问卷 (HKF) 测量
大体时间：治疗 15 周后
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治疗 15 周后
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使用的镇痛药量
大体时间：15周治疗
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15周治疗
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无法工作的天数
大体时间：15周治疗
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15周治疗
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ADR数量
大体时间：治疗15周内
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可能或可能存在因果关系的 ADR 频率
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治疗15周内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Andre M Beer, MD, PhD、Department of True Naturopathy, Blankenstein Hospital; Im Vogelsang 5-11; D-45527 Hattingen; Germany;
- 研究主任：Juergen Kraemer, Prof、St. Josef Hospital. Gudrunstr. 56, 44791 Bochum, Germany
- 学习椅：Anja Braschoss, MD、Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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