Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av lymfdiaral basistropfen (HDC) vid behandling av kronisk ländryggssmärta (144)

3 augusti 2012 uppdaterad av: Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Effekt och säkerhet av lymfdiaral basistropfen (ett fast homoeopatiskt botemedel [HDC]) vid behandling av kronisk ländryggssmärta med tanke på konstitution och diatesism: en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, encenterstudie

Att utvärdera HDCs överlägsenhet jämfört med placebo vid behandling av kronisk ländryggssmärta i relation till smärta, funktionsnedsättning, livskvalitet och hälsotillstånd under en 15-veckors behandlingsperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ländryggssmärta framkallas ofta av inflammatoriskt ödem i området av facettlederna. Inom naturmedicin etableras en fast homeopatisk läkemedelskombination (HDC) vid behandling av ödem och svullnader. För första gången undersöktes effekten av HDC vid behandling av ländryggssmärta.

Syfte: Att undersöka effektiviteten och säkerheten av HDC-läkemedel kontra placebo vid behandling av kronisk ländryggssmärta med hänsyn till konstitution och diatesism i en dubbelblind, randomiserad kontrollerad klinisk studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

221

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Hattingen, Tyskland, D-45527
        • Department of Naturopathy, Blankenstein Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter
  • Ålder 18 - 75 år
  • Kronisk ländryggssmärta som varar i minst 6 månader
  • Hannover funktionsförmåga frågeformulär (FFbH-R) poäng mindre än 70 %

  • Minst en av följande diagnoser:

    1. Kronisk lumbal ischialgi med eller utan radikulär strålning
    2. Kroniskt degenerativt ländryggssyndrom
    3. Spondylartros
    4. Kroniskt facettsyndrom
    5. Lumbago med utsprång av mellankotskivan
    6. Lumbal radikulopati
    7. Lumbal och andra intervertebrala disknedsättningar med radikulopati
    8. Ryggsmärta på olika ställen i ryggraden
  • Skriftligt, informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning/GCP-prövning inom 30 dagar före screening
  • Deltagande i denna rättegång i en tidigare tid
  • Behandling med lymfdiaral basistropfen inom 3 månader före inskrivning
  • Graviditet och amning
  • Bristande efterlevnad
  • Oförmåga att förstå meningen med studien
  • Missbruk av analgetika, opiater eller andra droger
  • Kronisk smärta som är lika stark som eller till och med starkare än smärtan som orsakas av ländryggen och som behöver behandlas med analgetika
  • Maligna sjukdomar
  • Patologiska neurologiska tillstånd
  • Epilepsi
  • Operation av ryggraden inom 3 månader före inskrivning
  • Frakturer i ryggraden
  • Bechterews sjukdom
  • Alkoholmissbruk
  • Konsumerar sjukdomar
  • Kakexi
  • Pares i benen eller analsfinktern på grund av akut försämring av mellankotskivan
  • Kateterisering eller CT-kontrollerad intraartikulär injektion i ländryggen
  • Överkänslighet mot någon av beståndsdelarna eller hjälpämnena i studieläkemedlen eller mot sammansatta växter i allmänhet
  • Systemiska, progressiva sjukdomar som tuberkulos, leukos, kollagenos, multipel skleros, förvärvat immunbristsyndrom (AIDS), infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller andra autoimmuna sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lymfdiaral basistropfen (HDC)
HDC (Calendula-modertinktur, Condurango 2X, Phytolacca 2X, Carduus marianus 1X, Chelidonium 2X, Hydrastis-modertinktur, Leptandra-modertinktur, Taraxacum-modertinktur, Echinacea-modertinktur, Lycopodium 2X, Sanguinariaicum-modertincture 1 droppe och ArXsen-tinktur varje album), t.i.d. i 15 veckor.
Läkemedel: HDC
(Calendula-modertinktur, Condurango 2X, Phytolacca 2X, Carduus marianus 1X, Chelidonium 2X, Hydrastis-modertinktur, Leptandra-modertinktur, Taraxacum-modertinktur, Echinacea-modertinktur, Lycopodium 2X, Sanguinaria-modertinktur och 8 droppe ArXsenicumt, 1 droppe album. i 15 veckor.
Andra namn:
  • Lymfdiaral basistropfen
Placebo-jämförare: Placebolösning
10 droppar t.i.d. i 15 veckor
Läkemedel: Placebolösning
10 droppar, t.i.d, 15 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i FFbH-R mellan screening och vecka 15
Tidsram: mellan screening och 15 veckors behandling

Hannover Functional Questionnaire (FFbH-R) Som används i detta studietest är FFbH-R en specialversion av FFbH "för nära vardaglig diagnostik av funktionsnedsättning genom ryggsmärta". Det är en patientenkät, som består av 12 frågor för förvärv av funktionella begränsningar består av aktiviteter i det dagliga livet.

Förändring i FFbH-R mellan screening och vecka 15 Skalan sträcker sig från 0 (=sämst) till 100 (=bäst)
mellan screening och 15 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i FFbH-R mellan screening och 2 veckor
Tidsram: mellan screening och 2 veckors behandling

Hannover Functional Questionnaire (FFbH-R) Som används i detta studietest är FFbH-R en specialversion av FFbH "för nära vardaglig diagnostik av funktionsnedsättning genom ryggsmärta". Det är en patientenkät, som består av 12 frågor för förvärv av funktionella begränsningar består av aktiviteter i det dagliga livet.

Förändring i FFbH-R mellan screening och 2 veckor Skalan sträcker sig från 0 (=sämst) till 100 (=bäst)
mellan screening och 2 veckors behandling
Förändring i smärtpoäng (SES), underskala "Sensorisk smärta"
Tidsram: efter 2 veckors behandling

Pain Perception Scale (SES) SES är ett patientenkät, som består av 24 frågor, både den affektiva (14 frågor) och sensoriska (10 frågor) skildrar aspekter.

Skillnaden mellan V1 minus V-1 i subskalan "sensorisk smärta" Skalan sträcker sig från 10(=bäst) till 40(=värst)
efter 2 veckors behandling
Förändring i smärtpoäng (SES), underskala "Sensorisk smärta"
Tidsram: efter 15 veckors behandling

Pain Perception Scale (SES) SES är ett patientenkät, som består av 24 frågor, både den affektiva (14 frågor) och sensoriska (10 frågor) skildrar aspekter.

Skillnad mellan screening och 15 veckor i subskalan "sensorisk smärta" Skalan sträcker sig från 10(=bäst) till 40(=värst)
efter 15 veckors behandling
Förändring i styrka av smärta (Visual Analog Scale VAS)
Tidsram: efter 2 veckors behandling
efter 2 veckors behandling
Förändring i styrka av smärta (Visual Analog Scale VAS)
Tidsram: efter 15 veckors behandling
efter 15 veckors behandling
Förändring i hälsotillstånd (BF-S)
Tidsram: efter 2 veckors behandling
efter 2 veckors behandling
Förändring i hälsotillstånd (BF-S)
Tidsram: efter 15 veckors behandling
efter 15 veckors behandling
Förändring i Oswestry-poäng
Tidsram: efter 2 veckors behandling
efter 2 veckors behandling
Förändring i Oswestry-poäng
Tidsram: efter 15 veckors behandling
efter 15 veckors behandling
Ändring i kortform hälsoundersökning 12 objekt (SF-12)
Tidsram: efter 2 veckors behandling
efter 2 veckors behandling
Förändring i kortform hälsoundersökning 12 artiklar (SF-12) Ment
Tidsram: efter 15 veckors behandling
efter 15 veckors behandling
Korrelation av effekt med patientens konstitutionella typ, mätt med Hattinger Constitutional Manual (HKM) och Hattinger Constitutional Questionnaire (HKF)
Tidsram: efter 15 veckors behandling
efter 15 veckors behandling
Mängd analgetika som används
Tidsram: 15 veckors behandling
15 veckors behandling
Antal dagar med arbetsoförmåga
Tidsram: 15 veckors behandling
15 veckors behandling
Antal biverkningar
Tidsram: inom 15 veckors behandling
frekvens av biverkningar med ett troligt eller möjligt orsakssamband
inom 15 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Andre M Beer, MD, PhD, Department of True Naturopathy, Blankenstein Hospital; Im Vogelsang 5-11; D-45527 Hattingen; Germany;
  • Studierektor: Juergen Kraemer, Prof, St. Josef Hospital. Gudrunstr. 56, 44791 Bochum, Germany
  • Studiestol: Anja Braschoss, MD, Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

14 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PSC144/03
  • ISRCTN88642122 (Registeridentifierare: ISRCTN)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ländryggssmärta

Kliniska prövningar på HDC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera