Wirksamkeit und Sicherheit von Lymphdiaral Basistropfen (HDC) bei der Behandlung von chronischen Kreuzschmerzen (144)
Wirksamkeit und Sicherheit von Lymphdiaral Basistropfen (ein festes homöopathisches Heilmittel [HDC]) bei der Behandlung von chronischen Kreuzschmerzen unter Berücksichtigung von Konstitution und Diathese: eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte, monozentrische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kreuzschmerzen werden oft durch entzündliche Ödeme im Bereich der Facettengelenke provoziert. In der Naturheilkunde ist eine fixe homöopathische Arzneimittelkombination (HDC) bei der Behandlung von Ödemen und Schwellungen etabliert. Erstmals wurde die Wirksamkeit von HDC bei der Behandlung von Kreuzschmerzen untersucht.
Ziel: Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von HDC-Medikamenten im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von chronischen Rückenschmerzen unter Berücksichtigung von Konstitution und Diathese in einer doppelblinden, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hattingen, Deutschland, D-45527
- Department of Naturopathy, Blankenstein Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten
- Alter 18 - 75 Jahre
- Chronische Kreuzschmerzen, die mindestens 6 Monate andauern
- Leistungsfähigkeitsfragebogen Hannover (FFbH-R) unter 70 %
Mindestens eine der folgenden Diagnosen:
- Chronische lumbale Ischialgie mit oder ohne radikuläre Bestrahlung
- Chronisch degeneratives Lumbalsyndrom
- Spondylarthrose
- Chronisches Facettensyndrom
- Lumbago mit Vorwölbung der Bandscheibe
- Lumbale Radikulopathie
- Lumbale und andere Bandscheibenschäden mit Radikulopathie
- Rückenschmerzen an verschiedenen Stellen der Wirbelsäule
- Schriftliche, informierte Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie/GCP-Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
- Teilnahme an dieser Studie zu einem früheren Zeitpunkt
- Behandlung mit lymphdiaral basistropfen innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Nichteinhaltung
- Unfähigkeit, den Sinn der Studie zu verstehen
- Missbrauch von Analgetika, Opiaten oder anderen Drogen
- Chronische Schmerzen, die genauso stark oder sogar stärker sind als die durch den unteren Rücken verursachten Schmerzen und die mit Analgetika behandelt werden müssen
- Bösartige Krankheiten
- Pathologische neurologische Zustände
- Epilepsie
- Operation der Wirbelsäule innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
- Frakturen der Wirbelsäule
- Morbus Bechterew
- Alkoholmissbrauch
- Verzehrende Krankheiten
- Kachexie
- Lähmung der Beine oder Analschließmuskel durch akute Beeinträchtigung der Bandscheibe
- Katheterisierung oder CT-gesteuerte intraartikuläre Injektion in der Lendengegend
- Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe oder Hilfsstoffe der Studienmedikamente oder allgemein gegen Korbblütler
- Systemische, fortschreitende Erkrankungen wie Tuberkulose, Leukose, Kollagenose, Multiple Sklerose, erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS), Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) oder andere Autoimmunerkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lymphdiarale Basistropfen (HDC)
HDC (Calendula-Urtinktur, Condurango 2X, Phytolacca 2X, Carduus Marianus 1X, Chelidonium 2X, Hydrastis-Urtinktur, Leptandra-Urtinktur, Taraxacum-Urtinktur, Echinacea-Urtinktur, Lycopodium 2X, Sanguinaria-Urtinktur und Arsenicum album 8X), je 10 Tropfen t.i.d. für 15 wochen.
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(Calendula-Urtinktur, Condurango 2X, Phytolacca 2X, Carduus marianus 1X, Chelidonium 2X, Hydrastis-Urtinktur, Leptandra-Urtinktur, Taraxacum-Urtinktur, Echinacea-Urtinktur, Lycopodium 2X, Sanguinaria-Urtinktur und Arsenicum album 8X), 10 Tropfen t.i.d. für 15 wochen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Lösung
10 Tropfen t.i.d. für 15 wochen
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10 Tropfen, t.i.d, 15 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des FFbH-R zwischen Screening und Woche 15
Zeitfenster: zwischen Screening und 15-wöchiger Behandlung
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Hannoveraner Funktionsfragebogen (FFbH-R) Der in dieser Studie verwendete Test FFbH-R ist eine spezielle Version des FFbH „zur alltagsnahen Diagnostik von Funktionseinschränkungen durch Rückenschmerzen“. Es handelt sich um einen Patientenfragebogen, der aus 12 Fragen zur Erfassung von Funktionseinschränkungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens besteht. Veränderung des FFbH-R zwischen Screening und Woche 15 Skala reicht von 0 (=am schlechtesten) bis 100 (=am besten) |
zwischen Screening und 15-wöchiger Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des FFbH-R zwischen Screening und 2 Wochen
Zeitfenster: zwischen Screening und 2-wöchiger Behandlung
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Hannoveraner Funktionsfragebogen (FFbH-R) Der in dieser Studie verwendete Test FFbH-R ist eine spezielle Version des FFbH „zur alltagsnahen Diagnostik von Funktionseinschränkungen durch Rückenschmerzen“. Es handelt sich um einen Patientenfragebogen, der aus 12 Fragen zur Erfassung von Funktionseinschränkungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens besteht. Veränderung des FFbH-R zwischen Screening und 2 Wochen Skala reicht von 0 (=am schlechtesten) bis 100 (=am besten) |
zwischen Screening und 2-wöchiger Behandlung
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Veränderung des Schmerzscores (SES), Subskala „Sensorischer Schmerz“
Zeitfenster: nach 2 Wochen Behandlung
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Schmerzwahrnehmungsskala (SES) Die SES ist ein Patientenfragebogen, der aus 24 Fragen besteht, die sowohl affektive (14 Fragen) als auch sensorische (10 Fragen) Aspekte abbilden. Differenz zwischen V1 minus V-1 in der Subskala „sensorischer Schmerz“ Skala reicht von 10 (=am besten) bis 40(=am schlechtesten) |
nach 2 Wochen Behandlung
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Veränderung des Schmerzscores (SES), Subskala „Sensorischer Schmerz“
Zeitfenster: nach 15 Wochen Behandlung
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Schmerzwahrnehmungsskala (SES) Die SES ist ein Patientenfragebogen, der aus 24 Fragen besteht, die sowohl affektive (14 Fragen) als auch sensorische (10 Fragen) Aspekte abbilden. Unterschied zwischen Screening und 15 Wochen in der Subskala „sensorische Schmerzen“ Skala reicht von 10 (= am besten) bis 40 (= am schlechtesten) |
nach 15 Wochen Behandlung
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Veränderung der Schmerzstärke (visuelle Analogskala VAS)
Zeitfenster: nach 2 Wochen Behandlung
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nach 2 Wochen Behandlung
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Veränderung der Schmerzstärke (visuelle Analogskala VAS)
Zeitfenster: nach 15 Wochen Behandlung
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nach 15 Wochen Behandlung
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Veränderung des Gesundheitszustandes (BF-S)
Zeitfenster: nach 2 Wochen Behandlung
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nach 2 Wochen Behandlung
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Veränderung des Gesundheitszustandes (BF-S)
Zeitfenster: nach 15 Wochen Behandlung
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nach 15 Wochen Behandlung
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Änderung des Oswestry-Scores
Zeitfenster: nach 2 Wochen Behandlung
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nach 2 Wochen Behandlung
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Änderung des Oswestry-Scores
Zeitfenster: nach 15 Wochen Behandlung
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nach 15 Wochen Behandlung
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Änderung der Kurzform-Gesundheitsbefragung 12 Items (SF-12)
Zeitfenster: nach 2 Wochen Behandlung
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nach 2 Wochen Behandlung
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Änderung der Kurzform-Gesundheitsbefragung 12 Items (SF-12) Ment
Zeitfenster: nach 15 Wochen behandeln
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nach 15 Wochen behandeln
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Korrelation der Wirksamkeit mit dem Konstitutionstyp des Patienten, gemessen mit dem Hattinger Constitutional Manual (HKM) und dem Hattinger Constitutional Questionnaire (HKF)
Zeitfenster: nach 15 Wochen Behandlung
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nach 15 Wochen Behandlung
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Menge der verwendeten Analgetika
Zeitfenster: 15 Wochen Behandlung
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15 Wochen Behandlung
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Anzahl der Tage mit Arbeitsunfähigkeit
Zeitfenster: 15 Wochen Behandlung
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15 Wochen Behandlung
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Anzahl der UAWs
Zeitfenster: innerhalb von 15 Wochen Behandlung
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Häufigkeit von UAW mit einem wahrscheinlichen oder möglichen kausalen Zusammenhang
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innerhalb von 15 Wochen Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Andre M Beer, MD, PhD, Department of True Naturopathy, Blankenstein Hospital; Im Vogelsang 5-11; D-45527 Hattingen; Germany;
- Studienleiter: Juergen Kraemer, Prof, St. Josef Hospital. Gudrunstr. 56, 44791 Bochum, Germany
- Studienstuhl: Anja Braschoss, MD, Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PSC144/03
- ISRCTN88642122 (Registrierungskennung: ISRCTN)
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