Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lymphdiaral Basistropfen (HDC) teho ja turvallisuus kroonisen alaselän kivun hoidossa (144)

perjantai 3. elokuuta 2012 päivittänyt: Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Lymfdiaraalisen basistropfeenin (kiinteä homeopaattinen lääke [HDC]) teho ja turvallisuus kroonisen alaselän kivun hoidossa ottaen huomioon muodon ja diateesin: kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yhden keskuksen tutkimus

Arvioida HDC:n paremmuutta lumelääkkeeseen verrattuna kroonisen alaselän kivun hoidossa suhteessa kipuun, toimintahäiriöön, elämänlaatuun ja terveydentilaan 15 viikon hoitojakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alaselän kipua aiheuttaa usein tulehduksellinen turvotus nivelten alueella. Naturopatiassa kiinteä homeopaattinen lääkeyhdistelmä (HDC) on perustettu turvotuksen ja turvotuksen hoitoon. HDC:n tehoa tutkittiin ensimmäistä kertaa alaselkäkivun hoidossa.

Tavoite: Tutkia HDC-lääkityksen tehoa ja turvallisuutta plaseboon verrattuna kroonisen alaselän kivun hoidossa ottaen huomioon rakenteelliset ja diateesit kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

221

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hattingen, Saksa, D-45527
        • Department of Naturopathy, Blankenstein Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat
  • Ikä 18-75 vuotta
  • Krooninen alaselän kipu, joka kestää vähintään 6 kuukautta
  • Hannoverin toimintakykykyselyn (FFbH-R) tulos alle 70 %

  • Ainakin yksi seuraavista diagnooseista:

    1. Krooninen lannerangan ischialgia radikulaarisella säteilyllä tai ilman
    2. Krooninen rappeuttava lannerangan oireyhtymä
    3. Spondylartroosi
    4. Krooninen facet-oireyhtymä
    5. Lumbago ja ulkonema nikamavälilevyn
    6. Lannerangan radikulopatia
    7. Lanne- ja muut nikamavälilevyjen vajaatoiminta, johon liittyy radikulopatia
    8. Selkäkipu selkärangan eri kohdissa
  • Kirjallinen, tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen/GCP-tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Osallistuminen tähän kokeeseen aikaisemmin
  • Hoito lymfadiaraalisella basictropfeenilla 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Raskaus ja imetys
  • Noudattamatta jättäminen
  • Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen tarkoitusta
  • Kipulääkkeiden, opiaattien tai muiden huumeiden väärinkäyttö
  • Krooninen kipu, joka on yhtä voimakasta tai jopa vahvempaa kuin alaselän aiheuttama kipu ja jota on hoidettava kipulääkkeillä
  • Pahanlaatuiset sairaudet
  • Patologiset neurologiset tilat
  • Epilepsia
  • Selkärangan leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Selkärangan murtumat
  • Bechterew'n tauti
  • Alkoholin väärinkäyttö
  • Kuluttavat sairauksia
  • Kaheksia
  • Jalkojen halvaus tai peräaukon sulkijalihas, joka johtuu välilevyn akuutista vauriosta
  • Katetrointi tai CT-ohjattu nivelensisäinen injektio lannerangan alueella
  • Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeiden aineosalle tai apuaineelle tai yhdistelmäkasveille yleensä
  • Systeemiset, etenevät sairaudet, kuten tuberkuloosi, leukoosi, kollagenoosi, multippeliskleroosi, hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS), ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai muut autoimmuunisairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lymfdiaral Basistropfen (HDC)
HDC (Calendula emotinktuura, Condurango 2X, Phytolacca 2X, Carduus marianus 1X, Chelidonium 2X, Hydrastis emotinktuura, Leptandra emotinktuura, Taraxacum emotinktuura, Echinacea emotinktuura, Lycopodium albumin emotinktuura, Arcopodium albumina 2X, tiicuinaria 2X t.i.d. 15 viikon ajan.
Lääke: HDC
(Calendula-emotinktuura, Condurango 2X, Phytolacca 2X, Carduus marianus 1X, Chelidonium 2X, Hydrastis-emotinktuura, Leptandra-emotinktuura, Taraxacum-emotinktuura, Echinacea-emotinktuura, Lycopodium-emotinktuura, Lycopodium-emotinktuura, Arcopodium-emotinktuura 2X, Articum. 15 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Lymfdiaral Basistropfen
Placebo Comparator: Placebo-liuos
10 tippaa t.i.d. 15 viikon ajan
Lääke: Placebo-liuos
10 tippaa, t.i.d, 15 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos FFbH-R:ssä seulonnan ja viikon 15 välillä
Aikaikkuna: seulonnan ja 15 viikon hoidon välillä

Hannover Functional Questionnaire (FFbH-R) Tässä tutkimustestissä käytettynä FFbH-R on FFbH:n erityinen versio "selkäkipujen toimintahäiriöiden lähes jokapäiväiseen diagnosointiin". Se on potilaskysely, joka koostuu 12 kysymyksestä jokapäiväisen elämän toiminnan rajoitusten hankkimiseksi.

Muutos FFbH-R:ssä seulonnan ja viikon 15 välillä Asteikko vaihtelee välillä 0 (=pahin) - 100 (=paras)
seulonnan ja 15 viikon hoidon välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos FFbH-R:ssä seulonnan ja 2 viikon välillä
Aikaikkuna: seulonnan ja 2 viikon hoidon välillä

Hannover Functional Questionnaire (FFbH-R) Tässä tutkimustestissä käytettynä FFbH-R on FFbH:n erityinen versio "selkäkipujen toimintahäiriöiden lähes jokapäiväiseen diagnosointiin". Se on potilaskysely, joka koostuu 12 kysymyksestä jokapäiväisen elämän toiminnan rajoitusten hankkimiseksi.

Muutos FFbH-R:ssä seulonnan ja 2 viikon välillä Asteikko vaihtelee välillä 0 (=pahin) - 100 (=paras)
seulonnan ja 2 viikon hoidon välillä
Muutos kipupisteessä (SES), alaasteikko "Sensorinen kipu"
Aikaikkuna: 2 viikon hoidon jälkeen

Pain Perception Scale (SES) SES on potilaskysely, joka koostuu 24 kysymyksestä, sekä affektiivinen (14 kysymystä) että sensorinen (10 kysymystä) kuvaavat näkökohtia.

Ero V1 miinus V-1 välillä "sensorinen kipu" asteikolla vaihtelee 10 (=paras) - 40 (=pahin)
2 viikon hoidon jälkeen
Muutos kipupisteessä (SES), alaasteikko "Sensorinen kipu"
Aikaikkuna: 15 viikon hoidon jälkeen

Pain Perception Scale (SES) SES on potilaskysely, joka koostuu 24 kysymyksestä, sekä affektiivinen (14 kysymystä) että sensorinen (10 kysymystä) kuvaavat näkökohtia.

Ero seulonnan ja 15 viikon välillä ala-asteikolla "sensorinen kipu" asteikolla 10 (=paras) 40 (=pahin)
15 viikon hoidon jälkeen
Muutos kivun voimakkuudessa (Visual Analog Scale VAS)
Aikaikkuna: 2 viikon hoidon jälkeen
2 viikon hoidon jälkeen
Muutos kivun voimakkuudessa (Visual Analog Scale VAS)
Aikaikkuna: 15 viikon hoidon jälkeen
15 viikon hoidon jälkeen
Terveydentilan muutos (BF-S)
Aikaikkuna: 2 viikon hoidon jälkeen
2 viikon hoidon jälkeen
Terveydentilan muutos (BF-S)
Aikaikkuna: 15 viikon hoidon jälkeen
15 viikon hoidon jälkeen
Muutos Oswestry-pisteissä
Aikaikkuna: 2 viikon hoidon jälkeen
2 viikon hoidon jälkeen
Muutos Oswestry-pisteissä
Aikaikkuna: 15 viikon hoidon jälkeen
15 viikon hoidon jälkeen
Muutos lyhyen lomakkeen terveyskyselyn 12 kohdassa (SF-12)
Aikaikkuna: 2 viikon hoidon jälkeen
2 viikon hoidon jälkeen
Muutos lyhytmuotoisessa terveyskyselyssä 12 kohdetta (SF-12) Ment
Aikaikkuna: 15 viikon hoidon jälkeen
15 viikon hoidon jälkeen
Tehon korrelaatio potilaan perustuslaillisen tyypin kanssa mitattuna Hattingerin perustuslaillisen käsikirjan (HKM) ja Hattingerin perustuslaillisen kyselyn (HKF) avulla
Aikaikkuna: 15 viikon hoidon jälkeen
15 viikon hoidon jälkeen
Käytettyjen kipulääkkeiden määrä
Aikaikkuna: 15 viikon hoito
15 viikon hoito
Työkyvyttömyyspäivien määrä
Aikaikkuna: 15 viikon hoito
15 viikon hoito
ADR-menettelyjen määrä
Aikaikkuna: 15 viikon hoidon kuluessa
haittavaikutusten esiintymistiheys, jolla on todennäköinen tai mahdollinen syy-yhteys
15 viikon hoidon kuluessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Andre M Beer, MD, PhD, Department of True Naturopathy, Blankenstein Hospital; Im Vogelsang 5-11; D-45527 Hattingen; Germany;
  • Opintojohtaja: Juergen Kraemer, Prof, St. Josef Hospital. Gudrunstr. 56, 44791 Bochum, Germany
  • Opintojen puheenjohtaja: Anja Braschoss, MD, Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 6. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PSC144/03
  • ISRCTN88642122 (Rekisterin tunniste: ISRCTN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Kliiniset tutkimukset HDC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa