Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность лимфодиарального баситропфена (HDC) при лечении хронической боли в пояснице (144)

3 августа 2012 г. обновлено: Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Эффективность и безопасность лимфдиарала баситропфена (фиксированного гомеопатического средства [HDC]) при лечении хронической боли в пояснице с учетом конституции и диатеза: двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, одноцентровое исследование

Оценить превосходство HDC по сравнению с плацебо при лечении хронической боли в пояснице в отношении боли, функциональных нарушений, качества жизни и состояния здоровья в течение 15-недельного периода лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Боль в пояснице часто провоцируется воспалительным отеком в области фасеточных суставов. В натуропатии фиксированная комбинация гомеопатических препаратов (HDC) используется для лечения отеков и припухлостей. Впервые эффективность HDC была исследована при лечении болей в пояснице.

Цель: изучить эффективность и безопасность лекарств HDC по сравнению с плацебо при лечении хронической боли в пояснице с учетом конституции и диатеза в двойном слепом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

221

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hattingen, Германия, D-45527
        • Department of Naturopathy, Blankenstein Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола
  • Возраст от 18 до 75 лет
  • Хроническая боль в пояснице, длящаяся не менее 6 мес.
  • Ганноверский опросник функциональных способностей (FFbH-R) менее 70%

  • Хотя бы один из следующих диагнозов:

    1. Хроническая люмбоишиалгия с корешковой иррадиацией или без нее
    2. Хронический дегенеративный поясничный синдром
    3. спондилоартроз
    4. Хронический фасеточный синдром
    5. Люмбаго с протрузией межпозвонкового диска
    6. Поясничная радикулопатия
    7. Поясничные и другие поражения межпозвонковых дисков с радикулопатией
    8. Боли в спине в разных местах позвоночника
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Участие в другом клиническом исследовании/испытании GCP в течение 30 дней до скрининга
  • Участие в этом испытании в более раннее время
  • Лечение лимфодиаральным базистропфеном в течение 3 месяцев до включения в исследование
  • Беременность и лактация
  • Несоответствие
  • Неспособность понять смысл исследования
  • Злоупотребление анальгетиками, опиатами или другими наркотиками
  • Хроническая боль, такая же сильная или даже более сильная, чем боль в нижней части спины, которую необходимо лечить анальгетиками.
  • Злокачественные заболевания
  • Патологические неврологические состояния
  • эпилепсия
  • Операция на позвоночнике за 3 месяца до зачисления
  • Переломы позвоночника
  • болезнь Бехтерева
  • Злоупотребление алкоголем
  • Потребление болезней
  • кахексия
  • Паралич ног или анального сфинктера из-за острого поражения межпозвонкового диска
  • Катетеризация или внутрисуставная инъекция под контролем КТ в поясничную область
  • Повышенная чувствительность к одному из ингредиентов или вспомогательных веществ исследуемых препаратов или к составным растениям в целом.
  • Системные прогрессирующие заболевания, такие как туберкулез, лейкоз, коллагеноз, рассеянный склероз, синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или другие аутоиммунные заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лимфдиаральный базитропфен (HDC)
HDC (материнская настойка календулы, Condurango 2X, Phytolacca 2X, Carduus marianus 1X, Chelidonium 2X, маточная настойка Hydrastis, маточная настойка Leptandra, маточная настойка Taraxacum, маточная настойка Echinacea, Lycopodium 2X, маточная настойка Sanguinaria и Arsenicum album 8X), каждая по 10 капель т.и.д. на 15 недель.
Лекарство: HDC
(настойка календулы, Condurango 2X, Phytolacca 2X, Carduus marianus 1X, Chelidonium 2X, настойка Hydrastis, настойка Leptandra, настойка Taraxacum, настойка эхинацеи, Lycopodium 2X, настойка Sanguinaria и Arsenicum album 8X), 10 капель t.i.d. на 15 недель.
Другие имена:
  • Лимфдиаральный Базитропфен
Плацебо Компаратор: Плацебо раствор
10 капель 3 раза в день на 15 недель
Лекарство: Плацебо раствор
10 капель, 3 раза в день, 15 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение FFbH-R между скринингом и 15-й неделей
Временное ограничение: между скринингом и 15 нед лечения

Ганноверский функциональный опросник (FFbH-R) Используемый в данном исследовании тест FFbH-R представляет собой специальную версию FFbH «для близкой к повседневной диагностике функциональных нарушений при болях в спине». Это анкета пациента, состоящая из 12 вопросов для приобретения функциональных ограничений в повседневной деятельности.

Изменение FFbH-R между скринингом и неделей 15 Шкала варьируется от 0 (= худшее) до 100 (= лучшее)
между скринингом и 15 нед лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение FFbH-R между скринингом и 2 неделями
Временное ограничение: между скринингом и 2 нед лечения

Ганноверский функциональный опросник (FFbH-R) Используемый в данном исследовании тест FFbH-R представляет собой специальную версию FFbH «для близкой к повседневной диагностике функциональных нарушений при болях в спине». Это анкета пациента, состоящая из 12 вопросов для приобретения функциональных ограничений в повседневной деятельности.

Изменение FFbH-R между скринингом и 2 неделями Шкала варьируется от 0 (= худшее) до 100 (= лучшее)
между скринингом и 2 нед лечения
Изменение оценки боли (SES), подшкала «Сенсорная боль»
Временное ограничение: после 2 недель лечения

Шкала восприятия боли (SES) SES представляет собой анкету для пациентов, которая состоит из 24 вопросов, как аффективных (14 вопросов), так и сенсорных (10 вопросов), описывающих аспекты.

Разница между V1 минус V-1 в подшкале «сенсорная боль». Шкала варьируется от 10 (= наилучшее) до 40 (= наихудшее).
после 2 недель лечения
Изменение оценки боли (SES), подшкала «Сенсорная боль»
Временное ограничение: после 15 недель лечения

Шкала восприятия боли (SES) SES представляет собой анкету для пациентов, которая состоит из 24 вопросов, как аффективных (14 вопросов), так и сенсорных (10 вопросов), описывающих аспекты.

Разница между скринингом и 15-й неделей в подшкале «сенсорная боль» Шкала колеблется от 10 (= лучшее) до 40 (= худшее)
после 15 недель лечения
Изменение силы боли (визуальная аналоговая шкала ВАШ)
Временное ограничение: после 2 недель лечения
после 2 недель лечения
Изменение силы боли (визуальная аналоговая шкала ВАШ)
Временное ограничение: после 15 недель лечения
после 15 недель лечения
Изменение состояния здоровья (BF-S)
Временное ограничение: после 2 недель лечения
после 2 недель лечения
Изменение состояния здоровья (BF-S)
Временное ограничение: после 15 недель лечения
после 15 недель лечения
Изменение оценки Освестри
Временное ограничение: после 2 недель лечения
после 2 недель лечения
Изменение оценки Освестри
Временное ограничение: после 15 недель лечения
после 15 недель лечения
Изменение в пунктах 12 краткой формы медицинского обследования (SF-12)
Временное ограничение: после 2 недель лечения
после 2 недель лечения
Изменение в пунктах 12 краткой формы медицинского обследования (SF-12) Ment
Временное ограничение: следующие 15 недель лечения
следующие 15 недель лечения
Корреляция эффективности с конституциональным типом пациента, измеренная с помощью Конституционального руководства Хаттингера (HKM) и Конституционального опросника Хаттингера (HKF)
Временное ограничение: после 15 недель лечения
после 15 недель лечения
Количество используемых анальгетиков
Временное ограничение: 15 недель лечения
15 недель лечения
Количество дней нетрудоспособности
Временное ограничение: 15 недель лечения
15 недель лечения
Количество ADR
Временное ограничение: в течение 15 недель лечения
частота побочных реакций с вероятной или возможной причинно-следственной связью
в течение 15 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Andre M Beer, MD, PhD, Department of True Naturopathy, Blankenstein Hospital; Im Vogelsang 5-11; D-45527 Hattingen; Germany;
  • Директор по исследованиям: Juergen Kraemer, Prof, St. Josef Hospital. Gudrunstr. 56, 44791 Bochum, Germany
  • Учебный стул: Anja Braschoss, MD, Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PSC144/03
  • ISRCTN88642122 (Идентификатор реестра: ISRCTN)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Клинические исследования HDC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться