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Efficacité et innocuité du Lymphdiaral Basistropfen (HDC) dans le traitement de la lombalgie chronique (144)

3 août 2012 mis à jour par: Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Efficacité et innocuité du Lymphdiaral Basistropfen (un remède homéopathique fixe [HDC]) dans le traitement de la lombalgie chronique compte tenu de la constitution et du diathésisme : une étude monocentrique en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo

Évaluer la supériorité du HDC par rapport au placebo dans le traitement de la lombalgie chronique en termes de douleur, de déficience fonctionnelle, de qualité de vie et d'état de santé au cours d'une période de traitement de 15 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La lombalgie est souvent provoquée par un œdème inflammatoire dans la région des facettes articulaires. En naturopathie, une association fixe de médicaments homéopathiques (HDC) est établie dans le traitement des œdèmes et des gonflements. Pour la première fois, l'efficacité de l'HDC a été étudiée dans le traitement de la lombalgie.

Objectif : Examiner l'efficacité et l'innocuité des médicaments HDC par rapport à un placebo dans le traitement de la lombalgie chronique en tenant compte de la constitution et du diathésisme dans un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

221

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hattingen, Allemagne, D-45527
        • Department of Naturopathy, Blankenstein Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins
  • De 18 à 75 ans
  • Douleurs lombaires chroniques depuis au moins 6 mois
  • Score du questionnaire sur les capacités fonctionnelles de Hanovre (FFbH-R) inférieur à 70 %

  • Au moins un des diagnostics suivants :

    1. Ischialgie lombaire chronique avec ou sans irradiation radiculaire
    2. Syndrome lombaire dégénératif chronique
    3. Spondylarthrose
    4. Syndrome des facettes chroniques
    5. Lumbago avec protrusion du disque intervertébral
    6. Radiculopathie lombaire
    7. Atteintes lombaires et autres déficiences discales intervertébrales avec radiculopathie
    8. Mal de dos à différents endroits de la colonne vertébrale
  • Consentement écrit et éclairé

Critère d'exclusion:

  • Participation à un autre essai clinique/essai GCP dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Participation à cet essai à une époque antérieure
  • Traitement avec lymphdiaral basictropfène dans les 3 mois précédant l'inscription
  • Grossesse et allaitement
  • Non-conformité
  • Incapacité à comprendre le sens de l'étude
  • Abus d'analgésiques, d'opiacés ou d'autres drogues
  • Des douleurs chroniques aussi fortes voire plus fortes que les douleurs lombaires et qui doivent être traitées avec des antalgiques
  • Maladies malignes
  • États neurologiques pathologiques
  • Épilepsie
  • Opération de la colonne vertébrale dans les 3 mois précédant l'inscription
  • Fracture de la colonne vertébrale
  • La maladie de Bechterew
  • L'abus d'alcool
  • Consommer des maladies
  • Cachexie
  • Paralysie des jambes ou du sphincter anal due à une atteinte aiguë du disque intervertébral
  • Cathétérisme ou injection intra-articulaire contrôlée par scanner dans la région lombaire
  • Hypersensibilité à l'un des ingrédients ou excipients des médicaments à l'étude ou aux plantes composites en général
  • Maladies systémiques progressives comme la tuberculose, la leucose, la collagénose, la sclérose en plaques, le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'autres maladies auto-immunes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lymphdiaral Basistropfène (HDC)
HDC (Teinture mère de Calendula, Condurango 2X, Phytolacca 2X, Carduus marianus 1X, Chelidonium 2X, Teinture mère Hydrastis, Teinture mère Leptandra, Teinture mère Taraxacum, Teinture mère Echinacea, Lycopodium 2X, Teinture mère Sanguinaria et Arsenicum album 8X), 10 gouttes chacune t.i.d. pendant 15 semaines.
Médicament: HDC
(Teinture mère Calendula, Condurango 2X, Phytolacca 2X, Carduus marianus 1X, Chelidonium 2X, Teinture mère Hydrastis, Teinture mère Leptandra, Teinture mère Taraxacum, Teinture mère Echinacea, Lycopodium 2X, Teinture mère Sanguinaria et Arsenicum album 8X), 10 gouttes t.i.d. pendant 15 semaines.
Autres noms:
  • Lymphdiaral Basistropfène
Comparateur placebo: Solution placebo
10 gouttes t.i.d. pendant 15 semaines
Médicament: Solution placebo
10 gouttes, t.i.d, 15 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de FFbH-R entre le dépistage et la semaine 15
Délai: entre le dépistage et 15 semaines de traitement

Questionnaire fonctionnel de Hanovre (FFbH-R) Tel qu'il est utilisé dans cette étude, le test FFbH-R est une version spéciale du FFbH "pour un diagnostic proche de tous les jours de la déficience fonctionnelle due aux maux de dos". Il s'agit d'un questionnaire patient, composé de 12 questions pour l'acquisition des limitations fonctionnelles consistant dans les activités de la vie quotidienne.

Changement de FFbH-R entre le dépistage et la semaine 15 L'échelle va de 0 (= pire) à 100 (= meilleur)
entre le dépistage et 15 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de FFbH-R entre le dépistage et 2 semaines
Délai: entre le dépistage et 2 semaines de traitement

Questionnaire fonctionnel de Hanovre (FFbH-R) Tel qu'il est utilisé dans cette étude, le test FFbH-R est une version spéciale du FFbH "pour un diagnostic proche de tous les jours de la déficience fonctionnelle due aux maux de dos". Il s'agit d'un questionnaire patient, composé de 12 questions pour l'acquisition des limitations fonctionnelles consistant dans les activités de la vie quotidienne.

Changement de FFbH-R entre le dépistage et 2 semaines L'échelle va de 0 (= pire) à 100 (= meilleur)
entre le dépistage et 2 semaines de traitement
Modification du score de douleur (SES), sous-échelle "douleur sensorielle"
Délai: après 2 semaines de traitement

Échelle de perception de la douleur (SES) La SES est un questionnaire destiné aux patients, composé de 24 questions, à la fois affectives (14 questions) et sensorielles (10 questions) décrivant les aspects.

Différence entre V1 moins V-1 dans la sous-échelle "douleur sensorielle" L'échelle va de 10 (= meilleur) à 40 (= pire)
après 2 semaines de traitement
Modification du score de douleur (SES), sous-échelle "douleur sensorielle"
Délai: après 15 semaines de traitement

Échelle de perception de la douleur (SES) La SES est un questionnaire destiné aux patients, composé de 24 questions, à la fois affectives (14 questions) et sensorielles (10 questions) décrivant les aspects.

Différence entre le dépistage et 15 semaines dans la sous-échelle "douleur sensorielle" L'échelle va de 10 (= meilleur) à 40 (= pire)
après 15 semaines de traitement
Modification de l'intensité de la douleur (échelle visuelle analogique EVA)
Délai: après 2 semaines de traitement
après 2 semaines de traitement
Modification de l'intensité de la douleur (échelle visuelle analogique EVA)
Délai: après 15 semaines de traitement
après 15 semaines de traitement
Changement d'état de santé (BF-S)
Délai: après 2 semaines de traitement
après 2 semaines de traitement
Changement d'état de santé (BF-S)
Délai: après 15 semaines de traitement
après 15 semaines de traitement
Changement du score d'Oswestry
Délai: après 2 semaines de traitement
après 2 semaines de traitement
Changement du score d'Oswestry
Délai: après 15 semaines de traitement
après 15 semaines de traitement
Modification des 12 éléments de l'Enquête sur la santé du formulaire abrégé (SF-12)
Délai: après 2 semaines de traitement
après 2 semaines de traitement
Modification des 12 éléments de l'enquête sur la santé du questionnaire abrégé (SF-12)
Délai: après 15 semaines de traitement
après 15 semaines de traitement
Corrélation de l'efficacité avec le type constitutionnel du patient, mesurée par le Hattinger Constitutional Manual (HKM) et le Hattinger Constitutional Questionnaire (HKF)
Délai: après 15 semaines de traitement
après 15 semaines de traitement
Quantité d'analgésiques utilisés
Délai: 15 semaines de traitement
15 semaines de traitement
Nombre de jours d'incapacité de travail
Délai: 15 semaines de traitement
15 semaines de traitement
Nombre d'ADR
Délai: dans les 15 semaines de traitement
fréquence des effets indésirables avec une relation causale probable ou possible
dans les 15 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andre M Beer, MD, PhD, Department of True Naturopathy, Blankenstein Hospital; Im Vogelsang 5-11; D-45527 Hattingen; Germany;
  • Directeur d'études: Juergen Kraemer, Prof, St. Josef Hospital. Gudrunstr. 56, 44791 Bochum, Germany
  • Chaise d'étude: Anja Braschoss, MD, Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2010

Première publication (Estimation)

14 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSC144/03
  • ISRCTN88642122 (Identificateur de registre: ISRCTN)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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