만성 요통 치료에서 림프디아랄 바시스트로펜(HDC)의 효능 및 안전성 (144)
체질과 체질을 고려한 만성 요통 치료에 대한 Lymphdiaral Basistropfen(고정 동종 요법[HDC])의 효능 및 안전성: 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 단일 센터 연구
연구 개요
상세 설명
요통은 종종 후관절 부위의 염증성 부종에 의해 유발됩니다. 자연 요법에서는 부종과 부기의 치료에 고정 동종 요법 약물 조합(HDC)이 확립됩니다. 요통 치료에서 HDC의 효능이 처음으로 조사되었습니다.
목적: 체질 및 체질을 고려한 만성 요통 치료에 있어 HDC 약물과 위약의 유효성 및 안전성을 이중맹검, 무작위 대조 임상시험에서 조사하고자 한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hattingen, 독일, D-45527
- Department of Naturopathy, Blankenstein Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성과 여성 환자
- 18세 - 75세
- 최소 6개월 이상 지속되는 만성 요통
- 하노버 기능 능력 설문지(FFbH-R) 점수 70% 미만
다음 진단 중 적어도 하나:
- 방사성 방사선을 동반하거나 동반하지 않는 만성 요추 좌골통
- 만성 퇴행성 요추 증후군
- 척추관절증
- 만성 패싯 증후군
- 추간판 돌출을 동반한 요통
- 요추 신경근병증
- 신경근병증을 동반한 요추 및 기타 추간판 손상
- 척추의 다른 위치에서 허리 통증
- 서면 동의서
제외 기준:
- 스크리닝 전 30일 이내의 다른 임상시험/GCP-시험 참여
- 조기에 이 재판에 참여
- 등록 전 3개월 이내에 림프다이얼 베이스트로펜으로 치료
- 임신과 수유
- 비준수
- 공부의 의미를 이해하지 못함
- 진통제, 아편제 또는 기타 약물의 남용
- 요통으로 인한 통증과 같거나 그 이상으로 진통제로 치료가 필요한 만성 통증
- 악성 질병
- 병적 신경학적 상태
- 간질
- 등록 전 3개월 이내 척추 수술
- 척추 골절
- 벡테레프병
- 알코올 남용
- 질병을 소비
- 악액질
- 추간판의 급성 장애로 인한 다리 또는 항문 괄약근의 마비
- 요추 부위에 카테터 삽입 또는 CT 제어 관절 내 주사
- 연구 약물의 성분 또는 부형제 중 하나 또는 일반적으로 복합 식물에 대한 과민성
- 결핵, 백혈병, 콜라겐증, 다발성 경화증, 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS), 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 기타 자가 면역 질환과 같은 전신 진행성 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HDC(림프디아랄 바시스트로펜)
HDC (카렌듈라 마더팅크, 콘두랑고 2X, 피톨라카 2X, 카르두우스 마리아누스 1X, 치리도늄 2X, 히드라스티스 마더팅크, 렙산드라 마더팅크, 타락사쿰 마더팅크, 에키네시아 마더팅크, 석송 2X, 생귀나리아 마더팅크, 비소 앨범 8X) 각 10방울 t.i.d. 15주 동안.
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(Calendula 마더 팅크, Condurango 2X, Phytolacca 2X, Carduus marianus 1X, Chelidonium 2X, Hydrastis 마더 팅크, Leptandra 마더 팅크, Taraxacum 마더 팅크, Echinacea 마더 팅크, Lycopodium 2X, Sanguinaria 마더 팅크 및 Arsenicum album 8X), t.i.d. 15주 동안.
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보 솔루션
10 방울 t.i.d. 15주 동안
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10방울, t.i.d, 15주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스크리닝과 15주차 사이의 FFbH-R 변화
기간: 스크리닝과 15주 치료 사이
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Hannover Functional Questionnaire (FFbH-R) 이 연구에서 사용된 테스트 FFbH-R은 "요통에 의한 기능 손상의 거의 일상적인 진단을 위한" FFbH의 특수 버전입니다. 일상생활 활동에서 기능적 제한을 획득하기 위한 12문항으로 구성된 환자용 설문지이다. 스크리닝과 15주 사이의 FFbH-R 변화 척도 범위는 0(=최악)~100(=최상) |
스크리닝과 15주 치료 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스크리닝과 2주 사이의 FFbH-R 변화
기간: 스크리닝과 2주 치료 사이
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Hannover Functional Questionnaire (FFbH-R) 이 연구에서 사용된 테스트 FFbH-R은 "요통에 의한 기능 손상의 거의 일상적인 진단을 위한" FFbH의 특수 버전입니다. 일상생활 활동에서 기능적 제한을 획득하기 위한 12문항으로 구성된 환자용 설문지이다. 스크리닝과 2주 사이의 FFbH-R 변화 척도 범위는 0(=최악) ~ 100(=최상) |
스크리닝과 2주 치료 사이
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통증 점수(SES)의 변화, 하위 척도 "감각 통증"
기간: 2주 치료 후
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통증 인지 척도(SES) SES는 정서적(14개 질문) 및 감각적(10개 질문) 모두 측면을 묘사하는 24개의 질문으로 구성된 환자 설문지입니다. 하위척도 "감각 통증" 척도에서 V1 빼기 V-1의 차이 범위는 10(=최상)에서 40(=최악)까지입니다. |
2주 치료 후
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통증 점수(SES)의 변화, 하위 척도 "감각 통증"
기간: 15주 치료 후
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통증 인지 척도(SES) SES는 정서적(14개 질문) 및 감각적(10개 질문) 모두 측면을 묘사하는 24개의 질문으로 구성된 환자 설문지입니다. 하위척도 "감각 통증" 척도 범위에서 스크리닝과 15주 간의 차이는 10(=최고)에서 40(=최악)까지입니다. |
15주 치료 후
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통증 강도의 변화(Visual Analog Scale VAS)
기간: 2주 치료 후
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2주 치료 후
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통증 강도의 변화(Visual Analog Scale VAS)
기간: 15주 치료 후
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15주 치료 후
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건강 상태의 변화(BF-S)
기간: 2주 치료 후
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2주 치료 후
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건강 상태의 변화(BF-S)
기간: 15주 치료 후
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15주 치료 후
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Oswestry 점수의 변화
기간: 2주 치료 후
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2주 치료 후
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Oswestry 점수의 변화
기간: 15주 치료 후
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15주 치료 후
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약식건강조사 12항목 변경(SF-12)
기간: 2주 치료 후
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2주 치료 후
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약식건강조사 12항목 변경(SF-12) 기재
기간: 15주 치료 후
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15주 치료 후
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HKM(Hattinger Constitutional Manual) 및 HKF(Hattinger Constitutional Questionnaire)로 측정한 환자의 체질형과 효능의 상관관계
기간: 15주 치료 후
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15주 치료 후
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사용된 진통제의 양
기간: 15주 치료
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15주 치료
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일할 수 없는 일수
기간: 15주 치료
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15주 치료
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ADR 수
기간: 15주 이내 치료
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가능성이 있거나 가능한 인과 관계가 있는 ADR의 빈도
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15주 이내 치료
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andre M Beer, MD, PhD, Department of True Naturopathy, Blankenstein Hospital; Im Vogelsang 5-11; D-45527 Hattingen; Germany;
- 연구 책임자: Juergen Kraemer, Prof, St. Josef Hospital. Gudrunstr. 56, 44791 Bochum, Germany
- 연구 의자: Anja Braschoss, MD, Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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하부 요통에 대한 임상 시험
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FibroGenAstraZeneca; Astellas Pharma Inc종료됨기본 MDS(Very Low, Low 또는 Intermediate IPSS-R with미국, 호주, 벨기에, 독일, 이스라엘, 이탈리아, 대한민국, 러시아 연방, 스페인, 영국, 프랑스, 칠면조, 캐나다, 덴마크, 인도, 폴란드
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Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)완전한
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Eisai Inc.완전한LEC(Low Emetogenic Chemotherapy)를 받기 위해 확인된 악성 질환이 있는 환자 또는 LEC의 마지막 주기 동안 최소한 메스꺼움 및 구토를 경험한 환자미국
HDC에 대한 임상 시험
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Icahn School of Medicine at Mount Sinai알려지지 않은
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Sahlgrenska University Hospital, Sweden아직 모집하지 않음췌장암 | 수술 | 전이 | 면역 억제