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Efficacia e sicurezza del basistropfen linfatico (HDC) nel trattamento della lombalgia cronica (144)

3 agosto 2012 aggiornato da: Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Efficacia e sicurezza del Basistropfen linfatico (un rimedio omeopatico fisso [HDC]) nel trattamento della lombalgia cronica Considerando la costituzione e il diatesismo: uno studio monocentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

Valutare la superiorità dell'HDC rispetto al placebo nel trattamento della lombalgia cronica in relazione a dolore, compromissione funzionale, qualità della vita e stato di salute durante un periodo di trattamento di 15 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore lombare è spesso provocato da edema infiammatorio nella regione delle faccette articolari. In naturopatia, viene stabilita una combinazione fissa di farmaci omeopatici (HDC) nel trattamento dell'edema e dei gonfiori. Per la prima volta, l'efficacia dell'HDC è stata studiata nel trattamento della lombalgia.

Obiettivo: esaminare l'efficacia e la sicurezza del farmaco HDC rispetto al placebo nel trattamento della lombalgia cronica considerando la costituzione e il diatesismo in uno studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

221

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hattingen, Germania, D-45527
        • Department of Naturopathy, Blankenstein Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi e femmine
  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Dolore lombare cronico della durata di almeno 6 mesi
  • Punteggio del questionario sull'abilità funzionale di Hannover (FFbH-R) inferiore al 70%

  • Almeno una delle seguenti diagnosi:

    1. Ischialgia lombare cronica con o senza irradiazione radicolare
    2. Sindrome lombare degenerativa cronica
    3. Spondiloartrosi
    4. Sindrome delle faccette croniche
    5. Lombalgia con protrusione del disco intervertebrale
    6. Radicolopatia lombare
    7. Compromissione lombare e di altri dischi intervertebrali con radicolopatia
    8. Mal di schiena in diverse posizioni della colonna vertebrale
  • Consenso scritto e informato

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio clinico/studio GCP entro 30 giorni prima dello screening
  • La partecipazione a questo processo in un momento precedente
  • Trattamento con basistropfen linfatico entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Gravidanza e allattamento
  • Non conformità
  • Incapacità di comprendere il senso dello studio
  • Abuso di analgesici, oppiacei o altre droghe
  • Dolori cronici che sono forti quanto o addirittura più forti del dolore causato dalla parte bassa della schiena e che devono essere trattati con analgesici
  • Malattie maligne
  • Stati neurologici patologici
  • Epilessia
  • Operazione della colonna vertebrale entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Fratture della colonna vertebrale
  • Malattia di Bechterew
  • Abuso di alcool
  • Consumare malattie
  • Cachessia
  • Paralisi delle gambe o dello sfintere anale dovuta a compromissione acuta del disco intervertebrale
  • Cateterizzazione o iniezione intra-articolare controllata da CT nella regione lombare
  • Ipersensibilità verso uno degli ingredienti o eccipienti dei farmaci in studio o verso le piante composite in generale
  • Malattie sistemiche e progressive come tubercolosi, leucosi, collagenosi, sclerosi multipla, sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o altre malattie autoimmuni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Basistropfen linfatico (HDC)
HDC (tintura madre di Calendula, Condurango 2X, Phytolacca 2X, Carduus marianus 1X, Chelidonium 2X, Hydrastis tintura madre, Leptandra tintura madre, Taraxacum tintura, Echinacea tintura madre, Lycopodium 2X, Sanguinaria tintura madre e Arsenicum album 8X), cada 10 gocce t.i.d. per 15 settimane.
Droga: HDC
(Tintura madre di Calendula, Condurango 2X, Phytolacca 2X, Carduus marianus 1X, Chelidonium 2X, Tintura madre di Hydrastis, Tintura madre di Leptandra, Tintura madre di Taraxacum, Tintura madre di Echinacea, Lycopodium 2X, Tintura madre di Sanguinaria e Arsenicum album 8X), 10 gocce t.i.d. per 15 settimane.
Altri nomi:
  • Basistropfen linfatico
Comparatore placebo: Soluzione placebo
10 gocce t.i.d. per 15 settimane
Droga: Soluzione placebo
10 gocce, t.i.d, 15 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di FFbH-R tra lo screening e la settimana 15
Lasso di tempo: tra lo screening e il trattamento di 15 settimane

Hannover Functional Questionnaire (FFbH-R) Come utilizzato in questo test di studio, FFbH-R è una versione speciale del FFbH "per la diagnostica quotidiana di compromissione funzionale dovuta a mal di schiena". Si tratta di un questionario paziente, che si compone di 12 domande per l'acquisizione delle limitazioni funzionali consiste nelle attività della vita quotidiana.

Variazione di FFbH-R tra lo screening e la settimana 15 La scala varia da 0 (= peggiore) a 100 (= migliore)
tra lo screening e il trattamento di 15 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di FFbH-R tra lo screening e 2 settimane
Lasso di tempo: tra lo screening e il trattamento di 2 settimane

Hannover Functional Questionnaire (FFbH-R) Come utilizzato in questo test di studio, FFbH-R è una versione speciale del FFbH "per la diagnostica quotidiana di compromissione funzionale dovuta a mal di schiena". Si tratta di un questionario paziente, che si compone di 12 domande per l'acquisizione delle limitazioni funzionali consiste nelle attività della vita quotidiana.

Variazione di FFbH-R tra lo screening e 2 settimane La scala varia da 0 (= peggiore) a 100 (= migliore)
tra lo screening e il trattamento di 2 settimane
Variazione del punteggio del dolore (SES), sottoscala "Dolore sensoriale"
Lasso di tempo: dopo 2 settimane di trattamento

Scala di percezione del dolore (SES) Il SES è un questionario per il paziente, composto da 24 domande, sia l'aspetto affettivo (14 domande) che quello sensoriale (10 domande) descrivono gli aspetti.

Differenza tra V1 meno V-1 nella sottoscala "dolore sensoriale" La scala va da 10(=migliore) a 40(=peggiore)
dopo 2 settimane di trattamento
Variazione del punteggio del dolore (SES), sottoscala "Dolore sensoriale"
Lasso di tempo: dopo 15 settimane di trattamento

Scala di percezione del dolore (SES) Il SES è un questionario per il paziente, composto da 24 domande, sia l'aspetto affettivo (14 domande) che quello sensoriale (10 domande) descrivono gli aspetti.

Differenza tra screening e 15 settimane nella sottoscala "dolore sensoriale" La scala va da 10 (= migliore) a 40 (= peggiore)
dopo 15 settimane di trattamento
Variazione dell'intensità del dolore (scala analogica visiva VAS)
Lasso di tempo: dopo 2 settimane di trattamento
dopo 2 settimane di trattamento
Variazione dell'intensità del dolore (scala analogica visiva VAS)
Lasso di tempo: dopo 15 settimane di trattamento
dopo 15 settimane di trattamento
Cambiamento dello stato di salute (BF-S)
Lasso di tempo: dopo 2 settimane di trattamento
dopo 2 settimane di trattamento
Cambiamento dello stato di salute (BF-S)
Lasso di tempo: dopo 15 settimane di trattamento
dopo 15 settimane di trattamento
Modifica del punteggio di Oswestry
Lasso di tempo: dopo 2 settimane di trattamento
dopo 2 settimane di trattamento
Modifica del punteggio di Oswestry
Lasso di tempo: dopo 15 settimane di trattamento
dopo 15 settimane di trattamento
Variazione nell'indagine sulla salute in forma breve 12 elementi (SF-12)
Lasso di tempo: dopo 2 settimane di trattamento
dopo 2 settimane di trattamento
Variazione dell'indagine sulla salute in forma breve 12 elementi (SF-12) Ment
Lasso di tempo: dopo 15 settimane di trattamento
dopo 15 settimane di trattamento
Correlazione dell'efficacia con il tipo costituzionale del paziente, misurata dal Manuale costituzionale di Hattinger (HKM) e dal Questionario costituzionale di Hattinger (HKF)
Lasso di tempo: dopo 15 settimane di trattamento
dopo 15 settimane di trattamento
Quantità di analgesici utilizzati
Lasso di tempo: 15 settimane di trattamento
15 settimane di trattamento
Numero di giorni con inabilità al lavoro
Lasso di tempo: 15 settimane di trattamento
15 settimane di trattamento
Numero di ADR
Lasso di tempo: entro 15 settimane di trattamento
frequenza di ADR con una probabile o possibile relazione causale
entro 15 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Andre M Beer, MD, PhD, Department of True Naturopathy, Blankenstein Hospital; Im Vogelsang 5-11; D-45527 Hattingen; Germany;
  • Direttore dello studio: Juergen Kraemer, Prof, St. Josef Hospital. Gudrunstr. 56, 44791 Bochum, Germany
  • Cattedra di studio: Anja Braschoss, MD, Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSC144/03
  • ISRCTN88642122 (Identificatore di registro: ISRCTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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