腸透過性
さまざまな条件下で腸の透過性を調べる方法
理論的根拠: 被験者の腸透過性は、健康状態によって異なります。 したがって、標準化された方法で腸の透過性を測定および定量化できることが重要です。 腸の不調（過敏性腸障害など）のある被験者または肥満の被験者は、腸の透過性が増加していることがわかっています. 異なる生理学的条件は、腸透過性 (IP) にさらに影響を与える可能性があります。
診療所では、糖吸収試験とさまざまな血液および尿マーカーを使用して IP を定量化しています。 砂糖のスクロース、マンニトール、スクラロース、ラクツロースは、小腸または大腸で異なる方法で吸収されるため、尿中の糖レベルが異なります。 これは、腸の透過性のレベルと、多かれ少なかれ透過性である透過性の増加した場所を示します。
高脂肪食は、被験者の IP をさらに増加させるチャレンジ テストとして使用できます。 高脂肪の食事の後、リポ多糖 (LPS) はカイロミクロンと共輸送される可能性があります。 高脂肪の食事の後、少量の LPS が腸からの食物脂肪と共輸送され、それによって血漿 LPS 濃度が上昇します。
上記の理由により、高脂肪食を摂取した後の腸の透過性と血漿 LPS 濃度を測定することが適切である可能性があります。
さまざまな条件下で、やせた男性と肥満の男性の腸透過性を決定するために、さまざまな方法が使用されます。 腸 (I) 脂肪酸結合タンパク質 (I-FABP)、肝臓 (L)-FABP、LPS、炎症マーカーなどの新しいパラメーターを測定し、テストの結果に関連付けて、腸透過性との関係を調べます。
IP 調査のための非侵襲的方法の候補の有用性を判断するために、IP と全身の電気抵抗との関連性が調べられます。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン：この研究は、無作為化されたクロスオーバーのオープン研究として設計されています。
研究集団：16人の健康で痩せた（BMI 20〜25 kg.m-2）および肥満（BMI 30〜35 kg.m-2）の男性被験者が研究に参加し、年齢は18〜45歳です。
介入: 2 つの異なるテスト日に、8 人の痩せた男性と 8 人の肥満の男性に、通常の状態で腸の透過性を調べるために砂糖飲料を与え、ストレスのある状態で腸の透過性を調べるために経口脂肪負荷と組み合わせて提供します。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 腸の透過性は、4 つの異なる糖 (スクロース、マンニトール、スクラロース、ラクツロース) を使用した吸収テストで調べられます。 I-FABP、L-FABP、LPS、炎症マーカーなどの腸透過性の新しいマーカーも測定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Utrecht
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Zeist、Utrecht、オランダ、3700AJ
- TNO Quality of Life
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
によって評価されるように健康
- 健康とライフスタイルに関するアンケート (P8738 F02; オランダ語)
- 研究前の臨床検査の結果
- -研究の01日目に18歳以上45歳以下の男性
- 体格指数 (BMI): やせ型の場合: ≥ 20 および ≤ 25 kg/m2;肥満 ≥ 30 および ≤ 35 kg/m2
- P8738 F02によって評価された通常のオランダの食生活
- 任意参加
- 書面によるインフォームドコンセントを与えている
- -研究手順を喜んで遵守する
- TNO に従った採血/カニューレ挿入のための適切な静脈
- 公開を含むすべての名前のないデータの使用、および少なくとも 15 年間のすべてのデータの機密使用と保管を受け入れる意思がある
- -関係当局への研究への参加の経済的利益の開示を喜んで受け入れます。
除外基準:
次の特徴の 1 つ以上を持つ被験者は、参加から除外されます。
- -血液サンプリングおよび/または物質の投与を含む臨床試験への参加 この研究の01日目までの30〜90日
- -この研究の01日目の前30日までの非侵襲的臨床試験への参加。これには、採血および/または物質の経口、静脈内、吸入器投与は含まれません
- -心血管疾患または高血圧、胃および腸の愁訴（および投薬）、前糖尿病および真性糖尿病など、研究結果に重大な影響を与える可能性のある医学的または外科的イベントの履歴
- 高脂肪食の摂取後に胃や腸の不調がある
- NSAIDs および/またはアセチルサリチル酸 (例えば、イブプロフェン、ジクロフェナク、ナプロキセンまたはアスピリン) の使用
- 喫煙
- アルコール消費 ( > 28 単位/週)
- -研究前のスクリーニングの前月に2kgを超える説明のつかない体重減少または増加が報告されている
- 報告された痩身または医学的に処方された食事
- 最近の献血 (
- -研究中に献血をあきらめたくない.
- TNO Quality of Life の職員、そのパートナー、およびその第 1 度および第 2 度の近親者
- 一般開業医を持っていない
- 研究への参加に関する情報転送、または検査結果、既往歴または身体検査での所見、最終的な有害事象などの彼の健康に関する情報を彼の一般開業医との間で受け取ろうとしない.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：糖吸収試験
150 mL の水に 4 種類の糖が溶けます。
吸収は、0 ～ 5 時間の尿および 0 ～ 24 時間の尿中の糖濃度に基づいて計算されます。
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肥満および痩せた被験者では、通常の条件下で糖飲料を飲んだ場合と、高脂肪の朝食によって妨げられた場合の腸管吸収を調べます。
試験日の 1 日に、被験者は高脂肪の朝食を摂取します。
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実験的：糖吸収試験と高脂肪朝食
150 mL の水に 4 種類の糖が溶けます。
吸収は、0 ～ 5 時間の尿および 0 ～ 24 時間の尿中の糖濃度に基づいて計算されます。
被験者は砂糖飲料と一緒に高脂肪の朝食を食べ、脂肪による腸内吸収の障害を調べます。
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肥満および痩せた被験者では、通常の条件下で糖飲料を飲んだ場合と、高脂肪の朝食によって妨げられた場合の腸管吸収を調べます。
試験日の 1 日に、被験者は高脂肪の朝食を摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腸管吸収（四糖吸収試験で測定）
時間枠：24時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腸吸収のさまざまなバイオマーカー。
時間枠：6時間
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6時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 8738
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