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Permeabilidade Intestinal

26 de julho de 2010 atualizado por: TNO

Métodos para examinar a permeabilidade intestinal sob diferentes condições

Fundamentação: A permeabilidade intestinal dos indivíduos pode variar dependendo do seu estado de saúde. Portanto, é importante ser capaz de medir e quantificar a permeabilidade intestinal de forma padronizada. Verificou-se que indivíduos com queixas intestinais (como distúrbio do intestino irritável) ou indivíduos obesos têm permeabilidade intestinal aumentada. Diferentes condições fisiológicas podem afetar ainda mais a permeabilidade intestinal (PI).

Na clínica, testes de absorção de açúcar e diferentes marcadores de sangue e urina têm sido usados ​​para quantificar IP. Os açúcares sacarose, manitol, sucralose e lactulose são absorvidos de forma diferente no intestino delgado ou grosso, resultando em diferentes níveis de açúcar na urina. Isso indica o nível de permeabilidade intestinal e a localização da permeabilidade aumentada que é mais ou menos permeável.

Uma refeição com alto teor de gordura pode ser usada como um teste de desafio para aumentar ainda mais o IP nos indivíduos. Após uma refeição rica em gordura, o lipopolissacarídeo (LPS) pode ser cotransportado com os quilomícrons. Pequenas quantidades de LPS co-transitam com a gordura dietética do intestino após uma refeição rica em gordura, o que aumenta as concentrações plasmáticas de LPS.

Devido às razões acima mencionadas, pode ser relevante determinar a permeabilidade intestinal e a concentração plasmática de LPS após o consumo de uma dieta rica em gordura.

Diferentes métodos serão utilizados para determinar a permeabilidade intestinal em homens magros e obesos, em diferentes condições. Novos parâmetros, como proteína de ligação de ácidos graxos (I-FABP) intestinal (I), fígado (L)-FABP, LPS e marcadores inflamatórios serão medidos e relacionados aos resultados dos testes, para examinar a relação com a permeabilidade intestinal.

A associação de IP com resistência elétrica de corpo inteiro será examinada, para determinar a utilidade de um método não invasivo candidato para investigação de IP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desenho do estudo: O estudo é desenhado como um estudo randomizado, cruzado e aberto.

População do estudo: Participarão do estudo 16 indivíduos saudáveis, magros (IMC 20-25 kg.m-2) e obesos (IMC 30-35 kg.m-2) do sexo masculino, com idade entre 18-45 anos.

Intervenção: Em dois dias de teste diferentes, oito homens magros e oito homens obesos receberão uma bebida açucarada para examinar a permeabilidade intestinal em condições normais e em combinação com uma carga oral de gordura para examinar a permeabilidade intestinal sob condições de estresse.

Principais parâmetros/pontos finais do estudo: A permeabilidade intestinal será examinada com um teste de absorção usando quatro açúcares diferentes (sacarose, manitol, sucralose e lactulose). Novos marcadores de permeabilidade intestinal, como I-FABP, L-FABP, LPS e marcadores inflamatórios também serão medidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Utrecht
      • Zeist, Utrecht, Holanda, 3700AJ
        • TNO Quality of Life

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 43 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Saudável segundo avaliação do

    • questionário de saúde e estilo de vida (P8738 F02; em holandês)
    • resultados dos testes laboratoriais pré-estudo
  2. Homens com idade ≥ 18 e ≤ 45 anos no Dia 01 do estudo
  3. Índice de Massa Corporal (IMC): para os magros: ≥ 20 e ≤ 25 kg/m2; obeso ≥ 30 e ≤ 35 kg/m2
  4. Hábitos alimentares holandeses normais avaliados por P8738 F02
  5. Participação voluntária
  6. Tendo dado consentimento informado por escrito
  7. Disposto a cumprir os procedimentos do estudo
  8. Veias apropriadas para amostragem de sangue/inserção de cânula de acordo com TNO
  9. Disposto a aceitar o uso de todos os dados anônimos, incluindo publicação, e o uso e armazenamento confidenciais de todos os dados por pelo menos 15 anos
  10. Disposto a aceitar a divulgação do benefício financeiro da participação no estudo às autoridades envolvidas.

Critério de exclusão:

Sujeitos com uma ou mais das seguintes características serão excluídos da participação:

  1. Participação em qualquer ensaio clínico incluindo coleta de sangue e/ou administração de substâncias até 30-90 dias antes do Dia 01 deste estudo
  2. Participação em qualquer ensaio clínico não invasivo até 30 dias antes do Dia 01 deste estudo, incluindo ausência de coleta de sangue e/ou administração de substâncias por via oral, intravenosa e inalatória
  3. Ter um histórico de eventos médicos ou cirúrgicos que podem afetar significativamente o resultado do estudo, incluindo doença cardiovascular ou hipertensão, queixas estomacais e intestinais (e medicação), pré-diabetes e Diabetes Mellitus
  4. Ter queixas estomacais e/ou intestinais após o consumo de uma refeição rica em gordura
  5. Uso de AINEs e/ou ácido acetilsalicílico (por exemplo, ibuprofeno, diclofenaco, naproxeno ou aspirina)
  6. Fumar
  7. Consumo de álcool (> 28 unidades/semana)
  8. Perda ou ganho de peso inexplicável relatado de > 2 kg no mês anterior à triagem pré-estudo
  9. Emagrecimento relatado ou dieta prescrita por médicos
  10. Doação de sangue recente (
  11. Não está disposto a desistir da doação de sangue durante o estudo.
  12. Funcionários do TNO Quality of Life, seu companheiro e seus familiares de primeiro e segundo graus
  13. Não ter um clínico geral
  14. Não está disposto a aceitar a transferência de informações, relativas à participação no estudo, ou informações sobre sua saúde, como resultados laboratoriais, achados de anamnese ou exame físico e eventuais eventos adversos de e para seu clínico geral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Teste de absorção de açúcar
Em 150 mL de água serão dissolvidos quatro açúcares diferentes. A absorção será calculada com base nas concentrações de açúcares na urina de 0-5 horas e na urina coletada de 0-24 horas.
Outro: Sem intervenção
Em indivíduos obesos e magros, a absorção intestinal será examinada em condições normais com bebida açucarada e quando perturbada por um café da manhã rico em gordura.
Procedimento: Teste de absorção de açúcar
Em um dos dias de teste, os sujeitos consumirão um café da manhã rico em gordura.
Experimental: Teste de absorção de açúcar e café da manhã rico em gordura
Em 150 mL de água serão dissolvidos quatro açúcares diferentes. A absorção será calculada com base nas concentrações de açúcares na urina de 0-5 horas e na urina coletada de 0-24 horas. Os participantes tomarão um café da manhã rico em gordura junto com a bebida açucarada, para investigar o distúrbio causado pela gordura na absorção intestinal.
Outro: Sem intervenção
Em indivíduos obesos e magros, a absorção intestinal será examinada em condições normais com bebida açucarada e quando perturbada por um café da manhã rico em gordura.
Procedimento: Teste de absorção de açúcar
Em um dos dias de teste, os sujeitos consumirão um café da manhã rico em gordura.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
absorção intestinal (medida com o teste de absorção de quatro açúcares)
Prazo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Diferentes biomarcadores para absorção intestinal.
Prazo: 6 horas
6 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TNO

Colaboradores

Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports

Investigadores

  • Investigador principal: W J Pasman, PhD, TNO

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

14 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de julho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2010

Última verificação

1 de janeiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 8738

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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