Suoliston läpäisevyys
Menetelmät suoliston läpäisevyyden tutkimiseksi eri olosuhteissa
Perustelut: Tutkittavien suoliston läpäisevyys voi vaihdella heidän terveydentilansa mukaan. Siksi on tärkeää pystyä mittaamaan ja kvantifioimaan suoliston läpäisevyys standardoidulla tavalla. Koehenkilöillä, joilla on suolistovaivoja (kuten ärtyvän suolen häiriö) tai lihavilla henkilöillä, on havaittu lisääntyneen suoliston läpäisevyys. Erilaiset fysiologiset olosuhteet voivat vaikuttaa entisestään suolen läpäisevyyteen (IP).
Klinikalla IP:n kvantifiointiin on käytetty sokeriabsorptiotestejä sekä erilaisia veren ja virtsan markkereita. Sokerit sakkaroosi, mannitoli, sukraloosi ja laktuloosi imeytyvät eri tavalla ohutsuolessa tai paksusuolessa, mikä johtaa erilaisiin sokeripitoisuuksiin virtsassa. Tämä osoittaa suoliston läpäisevyyden tason ja lisääntyneen läpäisevyyden sijainnin, joka on enemmän tai vähemmän läpäisevä.
Runsasrasvaista ateriaa voitaisiin käyttää haastetestinä koehenkilöiden IP:n lisäämiseksi entisestään. Rasvaisen aterian jälkeen lipopolysakkaridia (LPS) voidaan kuljettaa yhdessä kylomikronien kanssa. Pienet määrät LPS:ää kulkeutuvat yhdessä ravintorasvan kanssa suolistosta runsaan aterian jälkeen, mikä lisää plasman LPS-pitoisuutta.
Edellä mainituista syistä johtuen voi olla merkityksellistä määrittää suoliston läpäisevyys ja plasman LPS-pitoisuus runsasrasvaisen ruokavalion jälkeen.
Suoliston läpäisevyyden määrittämiseen laihoilla ja lihavilla miehillä käytetään eri menetelmiä eri olosuhteissa. Uusia parametreja, kuten suolen (I) rasvahappoja sitovaa proteiinia (I-FABP), maksan (L)-FABP:tä, LPS:ää ja tulehdusmarkkereita mitataan ja ne liittyvät testituloksiin, jotta voidaan tutkia suhdetta suoliston läpäisevyyteen.
IP:n yhteyttä koko kehon sähkövastukseen tutkitaan, jotta voidaan määrittää ei-invasiivisen ehdokasmenetelmän käyttökelpoisuus IP-tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnittelu: Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, ristikkäiseksi ja avoimeksi tutkimukseksi.
Tutkimuspopulaatio: Tutkimukseen osallistuu 16 tervettä, laihaa (BMI 20-25 kg.m-2) ja lihavaa (BMI 30-35 kg.m-2) miespuolista henkilöä, iältään 18-45 vuotta.
Interventio: Kahdella eri testipäivällä kahdeksalle laihalle ja kahdeksalle lihavalle miehelle annetaan sokerijuomaa suoliston läpäisevyyden tutkimiseksi normaaleissa olosuhteissa ja yhdessä suun rasvakuormituksen kanssa suoliston läpäisevyyden tutkimiseksi stressaantuneissa olosuhteissa.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Suolen läpäisevyyttä tutkitaan absorptiotestillä käyttämällä neljää eri sokeria (sakkaroosi, mannitoli, sukraloosi ja laktuloosi). Myös uusia suoliston läpäisevyyden markkereita, kuten I-FABP, L-FABP, LPS ja tulehdusmarkkereita, mitataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Alankomaat, 3700AJ
- TNO Quality of Life
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveenä arvioiden mukaan
- terveys- ja elämäntapakyselylomake (P8738 F02; hollanniksi)
- tutkimusta edeltävien laboratoriotutkimusten tulokset
- Miehet ≥ 18 ja ≤ 45 vuotta tutkimuksen päivänä 01
- Painoindeksi (BMI): laihalle: ≥ 20 ja ≤ 25 kg/m2; lihavia ≥ 30 ja ≤ 35 kg/m2
- Normaalit hollantilaiset ruokailutottumukset P8738 F02:lla arvioituna
- Vapaaehtoinen osallistuminen
- Annettuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Valmis noudattamaan opintomenettelyjä
- Sopivat suonet verinäytteenottoa/kanyylin asettelua varten TNO:n mukaan
- Valmis hyväksymään kaikkien nimettömien tietojen käytön, mukaan lukien julkaisemisen, sekä kaikkien tietojen luottamuksellisen käytön ja säilyttämisen vähintään 15 vuoden ajan
- On valmis hyväksymään tutkimukseen osallistumisen taloudellisen hyödyn paljastamisen asianomaisille viranomaisille.
Poissulkemiskriteerit:
Aiheet, joilla on yksi tai useampi seuraavista ominaisuuksista, suljetaan pois osallistumisesta:
- Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin, mukaan lukien verinäytteiden otto ja/tai aineiden antaminen enintään 30–90 päivää ennen tämän tutkimuksen päivää 01
- Osallistuminen kaikkiin ei-invasiivisiin kliinisiin tutkimuksiin enintään 30 päivää ennen tämän tutkimuksen päivää 01, mukaan lukien ei verinäytteitä ja/tai aineiden antamista suun kautta, suonensisäisesti, inhalaattorilla
- Sinulla on ollut lääketieteellisiä tai kirurgisia tapahtumia, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa tutkimustulokseen, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairaudet tai verenpainetauti, maha- ja suolistovaivoja (ja lääkitys), esidiabetes ja diabetes mellitus
- Vatsa- ja/tai suolistovaivoja rasvaisen aterian jälkeen
- Tulehduskipulääkkeiden ja/tai asetyylisalisyylihapon (esim. ibuprofeenin, diklofenaakin, naprokseenin tai aspiriinin) käyttö
- Tupakointi
- Alkoholin kulutus (> 28 yksikköä/viikko)
- Ilmoitettu selittämätön painonpudotus tai -lisäys > 2 kg kuukauden aikana ennen tutkimusta edeltävää seulontaa
- Ilmoitettu laihdutus tai lääkärin määräämä ruokavalio
- Viimeaikainen verenluovutus (
- Ei halua luopua verenluovutuksesta tutkimuksen aikana.
- TNO Quality of Lifen henkilökunta, heidän puolisonsa sekä ensimmäisen ja toisen asteen sukulaiset
- Ei ole yleislääkäriä
- Ei ole halukas hyväksymään tutkimukseen osallistumista koskevien tietojen tai terveytensä tietoja, kuten laboratoriotuloksia, anamneesi- tai fyysisen tutkimuksen löydöksiä ja mahdollisia haittatapahtumia yleislääkärilleen ja häneltä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sokerin imeytymistesti
150 ml:aan vettä liukenee neljä erilaista sokeria.
Imeytyminen lasketaan sokeripitoisuuksien perusteella 0–5 tunnin virtsan ja 0–24 tunnin virtsan sokeripitoisuuksista.
|
Lihavilla ja laihoilla koehenkilöillä imeytymistä suolistosta tutkitaan normaaleissa olosuhteissa sokerijuomalla ja rasvaisen aamiaisen häiriintyessä.
Yhtenä testipäivänä koehenkilöt nauttivat rasvaisen aamiaisen.
|
|
Kokeellinen: Sokerin imeytymistesti ja runsasrasvainen aamiainen
150 ml:aan vettä liukenee neljä erilaista sokeria.
Imeytyminen lasketaan sokeripitoisuuksien perusteella 0–5 tunnin virtsan ja 0–24 tunnin virtsan sokeripitoisuuksista.
Koehenkilöt syövät rasvaisen aamiaisen yhdessä sokerijuoman kanssa selvittääkseen rasvan aiheuttamaa häiriötä suolistossa imeytymisessä.
|
Lihavilla ja laihoilla koehenkilöillä imeytymistä suolistosta tutkitaan normaaleissa olosuhteissa sokerijuomalla ja rasvaisen aamiaisen häiriintyessä.
Yhtenä testipäivänä koehenkilöt nauttivat rasvaisen aamiaisen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
imeytyminen suolistosta (mitattu neljän sokerin absorptiotestillä)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Erilaiset biomarkkerit imeytymiseen suolistosta.
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: W J Pasman, PhD, TNO
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8738
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .