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Permeabilità intestinale

26 luglio 2010 aggiornato da: TNO

Metodi per esaminare la permeabilità intestinale in condizioni diverse

Razionale: La permeabilità intestinale dei soggetti può variare a seconda del loro stato di salute. È quindi importante poter misurare e quantificare la permeabilità intestinale in modo standardizzato. È stato riscontrato che i soggetti con disturbi intestinali (come il disturbo dell'intestino irritabile) o soggetti obesi hanno una maggiore permeabilità intestinale. Diverse condizioni fisiologiche potrebbero influenzare ulteriormente la permeabilità intestinale (IP).

In clinica, per quantificare l'IP sono stati utilizzati test di assorbimento dello zucchero e diversi marcatori di sangue e urina. Gli zuccheri saccarosio, mannitolo, sucralosio e lattulosio vengono assorbiti in modo diverso nell'intestino tenue o crasso, determinando diversi livelli di zucchero nelle urine. Questo indica il livello di permeabilità intestinale e la posizione di maggiore permeabilità che è più o meno permeabile.

Un pasto ricco di grassi potrebbe essere utilizzato come challenge test per aumentare ulteriormente l'IP nei soggetti. Dopo un pasto ricco di grassi, il lipopolisaccaride (LPS) potrebbe essere co-trasportato con i chilomicroni. Piccole quantità di LPS co-transitano con il grasso alimentare dall'intestino dopo un pasto ricco di grassi, che aumenta così le concentrazioni plasmatiche di LPS.

Per le ragioni sopra menzionate, potrebbe essere rilevante determinare la permeabilità intestinale e la concentrazione plasmatica di LPS dopo il consumo di una dieta ricca di grassi.

Verranno utilizzati diversi metodi per determinare la permeabilità intestinale in uomini magri e obesi, in condizioni diverse. Nuovi parametri, come la proteina legante gli acidi grassi intestinali (I) (I-FABP), fegato (L)-FABP, LPS e marcatori infiammatori saranno misurati e correlati ai risultati dei test, per esaminare la relazione con la permeabilità intestinale.

Verrà esaminata l'associazione di IP con la resistenza elettrica di tutto il corpo, per determinare l'utilità di un metodo candidato non invasivo per l'indagine IP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: lo studio è concepito come uno studio randomizzato, incrociato e aperto.

Popolazione dello studio: 16 soggetti maschi sani, magri (BMI 20-25 kg.m-2) e obesi (BMI 30-35 kg.m-2) parteciperanno allo studio, di età compresa tra 18 e 45 anni.

Intervento: In due diversi giorni di test, otto uomini magri e otto obesi riceveranno una bevanda zuccherata per esaminare la permeabilità intestinale in condizioni normali e in combinazione con un carico di grasso orale per esaminare la permeabilità intestinale in condizioni di stress.

Principali parametri/endpoint dello studio: La permeabilità intestinale sarà esaminata con un test di assorbimento utilizzando quattro diversi zuccheri (saccarosio, mannitolo, sucralosio e lattulosio). Saranno misurati anche nuovi marcatori di permeabilità intestinale, come I-FABP, L-FABP, LPS e marcatori infiammatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Utrecht
      • Zeist, Utrecht, Olanda, 3700AJ
        • TNO Quality of Life

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sano come valutato dal

    • questionario su salute e stile di vita (P8738 F02; in olandese)
    • risultati delle prove di laboratorio pre-studio
  2. Maschi di età ≥ 18 e ≤ 45 anni al giorno 01 dello studio
  3. Indice di massa corporea (BMI): per i magri: ≥ 20 e ≤ 25 kg/m2; obesi ≥ 30 e ≤ 35 kg/m2
  4. Normali abitudini alimentari olandesi valutate da P8738 F02
  5. Partecipazione volontaria
  6. Dopo aver dato il consenso informato scritto
  7. Disponibilità a rispettare le procedure dello studio
  8. Vene appropriate per il prelievo di sangue/inserimento della cannula secondo TNO
  9. Disposti ad accettare l'uso di tutti i dati anonimi, inclusa la pubblicazione, e l'uso riservato e l'archiviazione di tutti i dati per almeno 15 anni
  10. Disponibilità ad accettare la divulgazione del vantaggio finanziario della partecipazione allo studio alle autorità interessate.

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi dalla partecipazione i soggetti con una o più delle seguenti caratteristiche:

  1. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica compreso il prelievo di sangue e/o la somministrazione di sostanze fino a 30-90 giorni prima del Giorno 01 di questo studio
  2. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica non invasiva fino a 30 giorni prima del giorno 01 di questo studio, incluso nessun prelievo di sangue e/o somministrazione di sostanze per via orale, endovenosa o per inalazione
  3. Avere una storia di eventi medici o chirurgici che possono influenzare in modo significativo l'esito dello studio, tra cui malattie cardiovascolari o ipertensione, disturbi gastrici e intestinali (e farmaci), pre-diabete e diabete mellito
  4. Disturbi allo stomaco e/o all'intestino dopo aver consumato un pasto ricco di grassi
  5. Uso di FANS e/o acido acetilsalicilico (ad esempio ibuprofene, diclofenac, naprossene o aspirina)
  6. Fumare
  7. Consumo di alcol (> 28 unità/settimana)
  8. Segnalazione di perdita o aumento di peso inspiegabile > 2 kg nel mese precedente lo screening pre-studio
  9. Dieta dimagrante segnalata o prescritta dal medico
  10. Donazione di sangue recente (
  11. Non disposto a rinunciare alla donazione di sangue durante lo studio.
  12. Il personale di TNO Quality of Life, il loro partner ei loro parenti di primo e secondo grado
  13. Non avere un medico generico
  14. Non disposto ad accettare il trasferimento di informazioni, riguardanti la partecipazione allo studio, o informazioni riguardanti la sua salute, come risultati di laboratorio, risultati all'anamnesi o esame fisico ed eventuali eventi avversi da e verso il suo medico di base.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Test di assorbimento dello zucchero
In 150 ml di acqua verranno sciolti quattro diversi zuccheri. L'assorbimento sarà calcolato in base alle concentrazioni di zuccheri nell'urina 0-5 ore e nell'urina raccolta 0-24 ore.
Altro: Nessun intervento
In soggetti obesi e magri verrà esaminato l'assorbimento intestinale in condizioni normali con bevande zuccherate e quando disturbato da una colazione ricca di grassi.
Procedura: Test di assorbimento dello zucchero
In uno dei giorni di test i soggetti consumeranno una colazione ricca di grassi.
Sperimentale: Test di assorbimento dello zucchero e colazione ricca di grassi
In 150 ml di acqua verranno sciolti quattro diversi zuccheri. L'assorbimento sarà calcolato in base alle concentrazioni di zuccheri nell'urina 0-5 ore e nell'urina raccolta 0-24 ore. I soggetti mangeranno una colazione ricca di grassi insieme alla bevanda zuccherata, per indagare sul disturbo causato dai grassi nell'assorbimento intestinale.
Altro: Nessun intervento
In soggetti obesi e magri verrà esaminato l'assorbimento intestinale in condizioni normali con bevande zuccherate e quando disturbato da una colazione ricca di grassi.
Procedura: Test di assorbimento dello zucchero
In uno dei giorni di test i soggetti consumeranno una colazione ricca di grassi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
assorbimento intestinale (misurato con il test di assorbimento dei quattro zuccheri)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diversi biomarcatori per l'assorbimento intestinale.
Lasso di tempo: 6 ore
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TNO

Collaboratori

Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports

Investigatori

  • Investigatore principale: W J Pasman, PhD, TNO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8738

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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