Przepuszczalność jelit
Metody badania przepuszczalności jelit w różnych warunkach
Uzasadnienie: Przepuszczalność jelit badanych osób może się różnić w zależności od ich stanu zdrowia. Dlatego ważne jest, aby móc mierzyć i określać ilościowo przepuszczalność jelitową w znormalizowany sposób. Stwierdzono, że osoby z dolegliwościami jelitowymi (takimi jak zespół jelita drażliwego) lub osoby otyłe mają zwiększoną przepuszczalność jelit. Różne warunki fizjologiczne mogą dodatkowo wpływać na przepuszczalność jelitową (IP).
W klinice do ilościowego określenia IP zastosowano testy wchłaniania cukru oraz różne markery krwi i moczu. Cukry sacharoza, mannitol, sukraloza i laktuloza są inaczej wchłaniane w jelicie cienkim i grubym, co powoduje różne poziomy cukru w moczu. Wskazuje to na poziom przepuszczalności jelit i lokalizację zwiększonej przepuszczalności, która jest mniej lub bardziej przepuszczalna.
Posiłek o wysokiej zawartości tłuszczu można wykorzystać jako test prowokacyjny, aby jeszcze bardziej zwiększyć IP u badanych. Po posiłku wysokotłuszczowym lipopolisacharyd (LPS) może być transportowany wspólnie z chylomikronami. Niewielkie ilości LPS przechodzą razem z tłuszczem w jelicie po posiłku wysokotłuszczowym, co w ten sposób zwiększa stężenie LPS w osoczu.
Z powyższych względów istotne może być oznaczenie przepuszczalności jelit i stężenia LPS w osoczu po spożyciu diety wysokotłuszczowej.
Różne metody zostaną zastosowane do określenia przepuszczalności jelit u szczupłych i otyłych mężczyzn w różnych warunkach. Nowe parametry, takie jak jelitowe (I) białko wiążące kwasy tłuszczowe (I-FABP), wątrobowe (L)-FABP, LPS i markery zapalne zostaną zmierzone i powiązane z wynikami testów, aby zbadać związek z przepuszczalnością jelit.
Zbadany zostanie związek IP z oporem elektrycznym całego ciała, aby określić przydatność potencjalnej nieinwazyjnej metody badania IP.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania: Badanie zaprojektowano jako randomizowane, krzyżowe i otwarte badanie.
Populacja badana: W badaniu weźmie udział 16 zdrowych, szczupłych (BMI 20-25 kg.m-2) i otyłych (BMI 30-35 kg.m-2) mężczyzn w wieku 18-45 lat.
Interwencja: W dwóch różnych dniach testowych ośmiu szczupłych i ośmiu otyłych mężczyzn otrzyma napój cukrowy w celu zbadania przepuszczalności jelit w normalnych warunkach oraz w połączeniu z obciążeniem ustnym tłuszczem w celu zbadania przepuszczalności jelit w warunkach stresowych.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Przepuszczalność jelit zostanie zbadana za pomocą testu wchłaniania przy użyciu czterech różnych cukrów (sacharozy, mannitolu, sukralozy i laktulozy). Zmierzone zostaną również nowe markery przepuszczalności jelit, takie jak I-FABP, L-FABP, LPS oraz markery stanu zapalnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Holandia, 3700AJ
- TNO Quality of Life
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowy w ocenie wg
- kwestionariusz dotyczący zdrowia i stylu życia (P8738 F02; w języku niderlandzkim)
- wyniki badań laboratoryjnych przed badaniem
- Mężczyźni w wieku ≥ 18 i ≤ 45 lat w dniu 01 badania
- Wskaźnik masy ciała (BMI): dla osób szczupłych: ≥ 20 i ≤ 25 kg/m2; otyłość ≥ 30 i ≤ 35 kg/m2
- Normalne holenderskie nawyki żywieniowe według oceny P8738 F02
- Udział dobrowolny
- Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody
- Gotowość do przestrzegania procedur badania
- Odpowiednie żyły do pobrania krwi/wprowadzenia kaniuli zgodnie z TNO
- Gotowość do zaakceptowania wykorzystania wszystkich bezimiennych danych, w tym publikacji, oraz poufnego wykorzystania i przechowywania wszystkich danych przez co najmniej 15 lat
- Gotowość do wyrażenia zgody na ujawnienie zainteresowanym władzom korzyści finansowych wynikających z udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
Osoby posiadające co najmniej jedną z poniższych cech zostaną wykluczone z udziału:
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym, w tym pobieranie krwi i/lub podawanie substancji do 30-90 dni przed dniem 01 tego badania
- Udział w jakimkolwiek nieinwazyjnym badaniu klinicznym do 30 dni przed dniem 01 tego badania, w tym brak pobierania krwi i/lub doustnego, dożylnego podawania substancji w inhalatorze
- Posiadanie historii zdarzeń medycznych lub chirurgicznych, które mogą znacząco wpłynąć na wynik badania, w tym choroby układu krążenia lub nadciśnienie, dolegliwości żołądkowe i jelitowe (i leki), stan przedcukrzycowy i cukrzyca
- Dolegliwości żołądkowe i/lub jelitowe po spożyciu wysokotłuszczowego posiłku
- Stosowanie NLPZ i/lub kwasu acetylosalicylowego (np. ibuprofen, diklofenak, naproksen lub aspiryna)
- Palenie
- Spożycie alkoholu (> 28 jednostek/tydzień)
- Zgłoszono niewyjaśnioną utratę lub przyrost masy ciała > 2 kg w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe
- Zgłoszona dieta odchudzająca lub przepisana przez lekarza
- Niedawne oddanie krwi (
- Brak chęci rezygnacji z oddawania krwi w trakcie badania.
- Personel TNO Quality of Life, ich partner oraz ich krewni pierwszego i drugiego stopnia
- Brak lekarza ogólnego
- Nie chce zaakceptować przekazywania informacji dotyczących udziału w badaniu lub informacji dotyczących jego stanu zdrowia, takich jak wyniki badań laboratoryjnych, wyniki wywiadu lub badania fizykalnego i ewentualnych zdarzeń niepożądanych od lekarza pierwszego kontaktu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Test wchłaniania cukru
W 150 ml wody rozpuszczą się cztery różne cukry.
Wchłanianie zostanie obliczone na podstawie stężeń cukrów w moczu zebranym w ciągu 0-5 godzin iw moczu zebranym w ciągu 0-24 godzin.
|
U osób otyłych i szczupłych wchłanianie jelitowe będzie badane w normalnych warunkach z napojem słodzonym oraz przy zakłóceniu przez wysokotłuszczowe śniadanie.
W jednym z dni testowych badani będą spożywać wysokotłuszczowe śniadanie.
|
|
Eksperymentalny: Test wchłaniania cukru i śniadanie wysokotłuszczowe
W 150 ml wody rozpuszczą się cztery różne cukry.
Wchłanianie zostanie obliczone na podstawie stężeń cukrów w moczu zebranym w ciągu 0-5 godzin iw moczu zebranym w ciągu 0-24 godzin.
Badani spożywają wysokotłuszczowe śniadanie wraz z napojem cukrowym, aby zbadać zaburzenia wchłaniania jelitowego powodowane przez tłuszcz.
|
U osób otyłych i szczupłych wchłanianie jelitowe będzie badane w normalnych warunkach z napojem słodzonym oraz przy zakłóceniu przez wysokotłuszczowe śniadanie.
W jednym z dni testowych badani będą spożywać wysokotłuszczowe śniadanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wchłanianie jelitowe (mierzone za pomocą testu wchłaniania czterech cukrów)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różne biomarkery wchłaniania jelitowego.
Ramy czasowe: 6 godzin
|
6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: W J Pasman, PhD, TNO
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8738
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .