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肠道通透性

2010年7月26日 更新者:TNO

不同条件下肠道通透性的检测方法

理由:受试者的肠道通透性可能因健康状况而异。 因此,能够以标准化方式测量和量化肠道通透性非常重要。 已发现有肠道不适(如肠易激障碍)或肥胖受试者的肠道通透性增加。 不同的生理条件可能会进一步影响肠道通透性 (IP)。

在临床上,糖吸收测试和不同的血液和尿液标记物已被用于量化 IP。 蔗糖、甘露醇、三氯蔗糖和乳果糖在小肠或大肠中的吸收不同,导致尿液中的糖含量不同。 这表明肠道通透性水平和通透性增加的位置或多或少的通透性。

高脂肪膳食可用作挑战测试,以进一步增加受试者的 IP。 高脂肪餐后,脂多糖 (LPS) 可与乳糜微粒共同转运。 高脂肪膳食后,少量 LPS 与肠道中的膳食脂肪共转运,从而增加血浆 LPS 浓度。

由于上述原因,确定摄入高脂肪饮食后的肠道通透性和血浆 LPS 浓度可能相关。

在不同的条件下,将使用不同的方法来确定瘦和肥胖男性的肠道通透性。 新参数,如肠道 (I) 脂肪酸结合蛋白 (I-FABP)、肝脏 (L)-FABP、LPS 和炎症标志物将被测量并与测试结果相关联,以检查与肠道通透性的关系。

将检查 IP 与全身电阻的关联,以确定用于 IP 调查的候选非侵入性方法的有用性。

研究概览

详细说明

研究设计:该研究被设计为随机、交叉和开放研究。

研究人群:16名健康、苗条(BMI 20-25 kg.m-2)和肥胖(BMI 30-35 kg.m-2)男性受试者将参与该研究,年龄在18-45岁之间。

干预:在两个不同的测试日,将向八名瘦人和八名肥胖男性提供含糖饮料,以检查正常条件下的肠道通透性,并结合口服脂肪负荷来检查压力条件下的肠道通透性。

主要研究参数/终点:将使用四种不同的糖(蔗糖、甘露醇、三氯蔗糖和乳果糖)通过吸收测试检查肠道通透性。 还将测量肠道通透性的新标志物,如 I-FABP、L-FABP、LPS 和炎症标志物。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Utrecht
      • Zeist、Utrecht、荷兰、3700AJ
        • TNO Quality of Life

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 41年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  1. 经评估为健康

    • 健康和生活方式问卷(P8738 F02;荷兰语)
    • 研究前实验室测试的结果
  2. 在研究第 1 天年龄≥ 18 岁且≤ 45 岁的男性
  3. 身体质量指数(BMI):瘦人:≥ 20 且 ≤ 25 kg/m2;肥胖 ≥ 30 且 ≤ 35 kg/m2
  4. 通过 P8738 F02 评估的正常荷兰饮食习惯
  5. 自愿参与
  6. 给予书面知情同意
  7. 愿意遵守学习程序
  8. 根据 TNO 进行采血/套管插入的适当静脉
  9. 愿意接受所有匿名数据的使用,包括发布,以及所有数据的保密使用和存储至少 15 年
  10. 愿意接受向有关当局披露参与研究的经济利益。

排除标准:

具有以下一项或多项特征的受试者将被排除在参与之外:

  1. 在本研究第 1 天前 30-90 天内参与任何临床试验,包括采血和/或物质给药
  2. 在本研究的第 01 天之前最多 30 天参加任何非侵入性临床试验,包括不采血和/或口服、静脉内、吸入器施用物质
  3. 有可能显着影响研究结果的医疗或手术事件史,包括心血管疾病或高血压、胃和肠道不适(和药物治疗)、糖尿病前期和糖尿病
  4. 进食高脂肪餐后出现胃和/或肠道不适
  5. 使用非甾体抗炎药和/或乙酰水杨酸(例如布洛芬、双氯芬酸、萘普生或阿司匹林)
  6. 抽烟
  7. 饮酒量(> 28 单位/周)
  8. 研究前筛选前一个月报告不明原因的体重减轻或增加 > 2 公斤
  9. 报告的减肥或医学处方饮食
  10. 近期献血(
  11. 研究期间不愿放弃献血。
  12. TNO Quality of Life 的人员、他们的伴侣以及他们的一级和二级亲属
  13. 没有全科医生
  14. 不愿意接受关于参与研究的信息传输,或关于他的健康的信息,如实验室结果、病历或体检结果以及来自他的全科医生的最终不良事件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:糖吸收试验
在 150 毫升水中,四种不同的糖将溶解。 吸收将根据 0-5 小时尿液和 0-24 小时收集的尿液中的糖浓度计算。
在肥胖和瘦受试者中,将在正常条件下用含糖饮料检查肠道吸收,并在受到高脂肪早餐干扰时进行检查。
在其中一个测试日,受试者将食用高脂肪早餐。
实验性的:糖分吸收测试与高脂肪早餐
在 150 毫升水中,四种不同的糖将溶解。 吸收将根据 0-5 小时尿液和 0-24 小时收集的尿液中的糖浓度计算。 受试者将在含糖饮料的同时进食高脂肪早餐,以研究脂肪对肠道吸收的干扰。
在肥胖和瘦受试者中,将在正常条件下用含糖饮料检查肠道吸收,并在受到高脂肪早餐干扰时进行检查。
在其中一个测试日,受试者将食用高脂肪早餐。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
肠道吸收(用四糖吸收试验测得)
大体时间:24小时
24小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
肠道吸收的不同生物标志物。
大体时间:6个小时
6个小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

TNO

调查人员

  • 首席研究员:W J Pasman, PhD、TNO

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2010年2月1日

研究完成 (实际的)

2010年2月1日

研究注册日期

首次提交

2010年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月13日

首次发布 (估计)

2010年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年7月26日

最后验证

2010年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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