Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intestinal permeabilitet

26. juli 2010 opdateret af: TNO

Metoder til at undersøge intestinal permeabilitet under forskellige betingelser

Begrundelse: Tarmpermeabiliteten hos forsøgspersoner kan variere afhængigt af deres helbredstilstand. Det er derfor vigtigt at kunne måle og kvantificere tarmens permeabilitet på en standardiseret måde. Personer med tarmsygdomme (som irritabel tarmsygdom) eller overvægtige forsøgspersoner har vist sig at have øget intestinal permeabilitet. Forskellige fysiologiske forhold kan påvirke intestinal permeabilitet (IP) yderligere.

I klinikken er der brugt sukkerabsorptionstest og forskellige blod- og urinmarkører til at kvantificere IP. Sukkerene saccharose, mannitol, sucralose og lactulose optages forskelligt i tynd- eller tyktarmen, hvilket resulterer i forskellige sukkerniveauer i urinen. Dette angiver niveauet af intestinal permeabilitet og placeringen af ​​øget permeabilitet, som er mere eller mindre permeabel.

Et måltid med højt fedtindhold kunne bruges som en udfordringstest for at øge IP i forsøgspersoner yderligere. Efter et måltid med højt fedtindhold kunne lipopolysaccharid (LPS) transporteres sammen med chylomikroner. Små mængder LPS overføres samtidig med fedt fra tarmen efter et måltid med højt fedtindhold, hvilket derved øger plasma-LPS-koncentrationerne.

På grund af ovennævnte årsager kan det være relevant at bestemme tarmpermeabilitet og plasma-LPS-koncentration efter indtagelse af en kost med højt fedtindhold.

Forskellige metoder vil blive brugt til at bestemme tarmpermeabiliteten hos magre og overvægtige mænd under forskellige forhold. Nye parametre, såsom intestinalt (I) fedtsyrebindende protein (I-FABP), lever (L)-FABP, LPS og inflammatoriske markører vil blive målt og relateret til resultater af tests, for at undersøge sammenhængen med intestinal permeabilitet.

Sammenhængen mellem IP og hele kroppens elektriske modstand vil blive undersøgt for at bestemme anvendeligheden af ​​en kandidat ikke-invasiv metode til IP undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign: Undersøgelsen er designet som en randomiseret, cross-over og åben undersøgelse.

Undersøgelsespopulation: 16 raske, magre (BMI 20-25 kg.m-2) og fede (BMI 30-35 kg.m-2) mandlige forsøgspersoner vil deltage i undersøgelsen i alderen 18-45 år.

Intervention: På to forskellige testdage vil otte magre og otte overvægtige mænd blive forsynet med en sukkerdrik for at undersøge tarmens permeabilitet under normale forhold og i kombination med en oral fedtbelastning for at undersøge tarmpermeabiliteten under stressede forhold.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Tarmpermeabilitet vil blive undersøgt med en absorptionstest med fire forskellige sukkerarter (saccharose, mannitol, sucralose og lactulose). Nye markører for intestinal permeabilitet, som I-FABP, L-FABP, LPS og inflammatoriske markører vil også blive målt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Utrecht
      • Zeist, Utrecht, Holland, 3700AJ
        • TNO Quality of Life

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund som vurderet af

    • sundheds- og livsstilsspørgeskema (P8738 F02; på hollandsk)
    • resultaterne af forundersøgelsens laboratorietest
  2. Mænd i alderen ≥ 18 og ≤ 45 år på dag 01 af undersøgelsen
  3. Body Mass Index (BMI): for magre: ≥ 20 og ≤ 25 kg/m2; fede ≥ 30 og ≤ 35 kg/m2
  4. Normale hollandske spisevaner vurderet af P8738 F02
  5. Frivillig deltagelse
  6. Efter at have givet skriftligt informeret samtykke
  7. Villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne
  8. Egnede vener til blodprøvetagning/kanyleindsættelse iht. TNO
  9. Villig til at acceptere brug af alle navnløse data, inklusive offentliggørelse, og fortrolig brug og opbevaring af alle data i mindst 15 år
  10. Er villig til at acceptere offentliggørelsen af ​​den økonomiske fordel ved deltagelse i undersøgelsen til de berørte myndigheder.

Ekskluderingskriterier:

Emner med en eller flere af følgende karakteristika vil blive udelukket fra deltagelse:

  1. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg, herunder blodprøvetagning og/eller administration af stoffer op til 30-90 dage før dag 01 i denne undersøgelse
  2. Deltagelse i ethvert ikke-invasivt klinisk forsøg op til 30 dage før dag 01 af denne undersøgelse, inklusive ingen blodprøvetagning og/eller oral, intravenøs, inhalatoradministration af stoffer
  3. At have en historie med medicinske eller kirurgiske hændelser, der kan påvirke undersøgelsesresultatet væsentligt, herunder hjerte-kar-sygdomme eller hypertension, mave- og tarmproblemer (og medicin), præ-diabetes og diabetes mellitus
  4. At have mave- og/eller tarmproblemer efter indtagelse af et fedtrigt måltid
  5. Brug af NSAID'er og/eller acetylsalicylsyre (for eksempel ibuprofen, diclofenac, naproxen eller aspirin)
  6. Rygning
  7. Alkoholforbrug (> 28 enheder/uge)
  8. Rapporterede uforklaret vægttab eller tilvækst på > 2 kg i måneden forud for førundersøgelsesscreeningen
  9. Rapporteret slankende eller lægeordineret diæt
  10. Seneste bloddonation (
  11. Ikke villig til at opgive bloddonation under undersøgelsen.
  12. Personale hos TNO Livskvalitet, deres partner og deres første og anden grad pårørende
  13. Ikke at have en praktiserende læge
  14. Ikke villig til at acceptere informationsoverførsel om deltagelse i undersøgelsen eller oplysninger om hans helbred, såsom laboratorieresultater, fund ved anamnese eller fysisk undersøgelse og eventuelle uønskede hændelser til og fra hans praktiserende læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sukkerabsorptionstest
I 150 ml vand vil fire forskellige sukkerarter blive opløst. Absorptionen vil blive beregnet ud fra koncentrationer af sukker i 0-5 timers urin og 0-24 timers opsamlet urin.
Andet: Ingen indgriben
Hos overvægtige og slanke personer vil tarmens absorption blive undersøgt under normale forhold med sukkerdrik, og når det forstyrres af en fedtrig morgenmad.
Procedure: Sukkerabsorptionstest
På en af ​​testdagene vil forsøgspersonerne indtage en fedtrig morgenmad.
Eksperimentel: Sukkerabsorptionstest og morgenmad med højt fedtindhold
I 150 ml vand vil fire forskellige sukkerarter blive opløst. Absorptionen vil blive beregnet ud fra koncentrationer af sukker i 0-5 timers urin og 0-24 timers opsamlet urin. Forsøgspersonerne vil spise en fedtrig morgenmad sammen med sukkerdrikken for at undersøge, hvilken forstyrrelse fedt forårsager i tarmabsorptionen.
Andet: Ingen indgriben
Hos overvægtige og slanke personer vil tarmens absorption blive undersøgt under normale forhold med sukkerdrik, og når det forstyrres af en fedtrig morgenmad.
Procedure: Sukkerabsorptionstest
På en af ​​testdagene vil forsøgspersonerne indtage en fedtrig morgenmad.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tarmabsorption (målt med de fire sukkerabsorptionstest)
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskellige biomarkører for intestinal absorption.
Tidsramme: 6 timer
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TNO

Samarbejdspartnere

Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: W J Pasman, PhD, TNO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2010

Først opslået (Skøn)

14. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8738

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intestinal permeabilitet

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner