Darmpermeabiliteit
Methoden om de darmpermeabiliteit onder verschillende omstandigheden te onderzoeken
Achtergrond: De darmpermeabiliteit van proefpersonen kan variëren afhankelijk van hun gezondheidstoestand. Het is daarom belangrijk om de darmpermeabiliteit op een gestandaardiseerde manier te kunnen meten en kwantificeren. Bij proefpersonen met darmklachten (zoals een prikkelbare darmaandoening) of obese proefpersonen is een verhoogde darmpermeabiliteit vastgesteld. Verschillende fysiologische omstandigheden kunnen de darmpermeabiliteit (IP) verder beïnvloeden.
In de kliniek zijn suikerabsorptietests en verschillende bloed- en urinemarkers gebruikt om IP te kwantificeren. De suikers sucrose, mannitol, sucralose en lactulose worden verschillend opgenomen in de dunne of dikke darm, wat resulteert in verschillende suikergehaltes in de urine. Dit geeft de mate van darmpermeabiliteit aan en de plaats van verhoogde permeabiliteit die min of meer permeabel is.
Een vetrijke maaltijd zou kunnen worden gebruikt als een uitdagingstest om IP bij proefpersonen nog verder te verhogen. Na een vetrijke maaltijd kan lipopolysaccharide (LPS) samen met chylomicronen worden getransporteerd. Kleine hoeveelheden LPS gaan samen met voedingsvet uit de darmen na een vetrijke maaltijd, waardoor de plasma-LPS-concentraties toenemen.
Vanwege de bovengenoemde redenen zou het relevant kunnen zijn om de darmpermeabiliteit en plasma LPS-concentratie te bepalen na consumptie van een vetrijk dieet.
Er zullen verschillende methoden worden gebruikt om de darmpermeabiliteit te bepalen bij magere en zwaarlijvige mannen, onder verschillende omstandigheden. Nieuwe parameters, zoals intestinaal (I) vetzuurbindend eiwit (I-FABP), lever (L)-FABP, LPS en inflammatoire markers zullen worden gemeten en gerelateerd aan uitkomsten van testen, om de relatie met darmpermeabiliteit te onderzoeken.
De associatie van IP met de elektrische weerstand van het hele lichaam zal worden onderzocht om het nut van een kandidaat niet-invasieve methode voor IP-onderzoek te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieopzet: De studie is opgezet als een gerandomiseerde, cross-over en open studie.
Onderzoekspopulatie: 16 gezonde, magere (BMI 20-25 kg.m-2) en zwaarlijvige (BMI 30-35 kg.m-2) mannelijke proefpersonen zullen deelnemen aan het onderzoek, in de leeftijd tussen 18-45 jaar.
Interventie: Op twee verschillende testdagen krijgen acht magere en acht zwaarlijvige mannen een suikerdrank om de darmdoorlaatbaarheid onder normale omstandigheden te onderzoeken en in combinatie met een orale vetbelasting om de darmdoorlaatbaarheid onder stressomstandigheden te onderzoeken.
Belangrijkste studieparameters/eindpunten: De darmpermeabiliteit zal worden onderzocht met een absorptietest met behulp van vier verschillende suikers (sucrose, mannitol, sucralose en lactulose). Nieuwe markers van intestinale permeabiliteit, zoals I-FABP, L-FABP, LPS en inflammatoire markers zullen ook gemeten worden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Nederland, 3700AJ
- TNO Quality of Life
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezond zoals beoordeeld door de
- vragenlijst gezondheid en leefstijl (P8738 F02)
- resultaten van de laboratoriumtests voorafgaand aan de studie
- Mannen van ≥ 18 en ≤ 45 jaar op dag 01 van het onderzoek
- Body Mass Index (BMI): voor mager: ≥ 20 en ≤ 25 kg/m2; zwaarlijvig ≥ 30 en ≤ 35 kg/m2
- Normale Nederlandse eetgewoonten zoals beoordeeld door P8738 F02
- Vrijwillige deelname
- Na schriftelijke geïnformeerde toestemming te hebben gegeven
- Bereid om te voldoen aan de studieprocedures
- Geschikte aderen voor bloedafname/inbrengen canule volgens TNO
- Bereid om het gebruik van alle naamloze gegevens, inclusief publicatie, en het vertrouwelijke gebruik en de opslag van alle gegevens gedurende ten minste 15 jaar te accepteren
- Bereid om de bekendmaking van het financiële voordeel van deelname aan het onderzoek aan de betrokken autoriteiten te aanvaarden.
Uitsluitingscriteria:
Onderwerpen met een of meer van de volgende kenmerken worden uitgesloten van deelname:
- Deelname aan een klinische studie inclusief bloedafname en/of toediening van stoffen tot 30-90 dagen vóór dag 01 van deze studie
- Deelname aan een niet-invasieve klinische studie tot 30 dagen vóór dag 01 van deze studie, inclusief geen bloedafname en/of orale, intraveneuze, inhalatortoediening van stoffen
- Een voorgeschiedenis hebben van medische of chirurgische gebeurtenissen die de studieresultaten aanzienlijk kunnen beïnvloeden, waaronder hart- en vaatziekten of hypertensie, maag- en darmklachten (en medicatie), prediabetes en diabetes mellitus
- Maag- en/of darmklachten hebben na consumptie van een vetrijke maaltijd
- Gebruik van NSAID's en/of acetylsalicylzuur (bijvoorbeeld ibuprofen, diclofenac, naproxen of aspirine)
- Roken
- Alcoholgebruik ( > 28 eenheden/week)
- Onverklaarbaar gewichtsverlies of gewichtstoename van > 2 kg gemeld in de maand voorafgaand aan de pre-study screening
- Gerapporteerd afslanken of medisch voorgeschreven dieet
- Recente bloeddonatie (
- Niet bereid om bloeddonatie op te geven tijdens de studie.
- Personeel van TNO Kwaliteit van Leven, hun partner en hun bloedverwanten in de eerste en tweede graad
- Geen huisarts hebben
- Niet bereid om informatie over deelname aan het onderzoek, of informatie over zijn gezondheid, zoals laboratoriumuitslagen, bevindingen bij anamnese of lichamelijk onderzoek en eventuele bijwerkingen van en naar zijn huisarts te accepteren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Suikerabsorptietest
In 150 ml water worden vier verschillende suikers opgelost.
Absorptie wordt berekend op basis van suikerconcentraties in 0-5 uur urine en 0-24 uur opgevangen urine.
|
Bij zwaarlijvige en magere proefpersonen zal de opname in de darm onder normale omstandigheden worden onderzocht met suikerdrank en bij verstoring door een vetrijk ontbijt.
Op één van de testdagen nuttigen de proefpersonen een vetrijk ontbijt.
|
|
Experimenteel: Suikerabsorptietest en vetrijk ontbijt
In 150 ml water worden vier verschillende suikers opgelost.
Absorptie wordt berekend op basis van suikerconcentraties in 0-5 uur urine en 0-24 uur opgevangen urine.
Proefpersonen ontbijten samen met de suikerdrank met een hoog vetgehalte, om de verstoring van de darmopname door vet te onderzoeken.
|
Bij zwaarlijvige en magere proefpersonen zal de opname in de darm onder normale omstandigheden worden onderzocht met suikerdrank en bij verstoring door een vetrijk ontbijt.
Op één van de testdagen nuttigen de proefpersonen een vetrijk ontbijt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
intestinale absorptie (gemeten met de vier suikerabsorptietest)
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschillende biomarkers voor intestinale absorptie.
Tijdsspanne: 6 uur
|
6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: W J Pasman, PhD, TNO
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
University of MinnesotaVoltooid
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidVA-no-shows verminderen: evaluatie van voorspellende overboeking toegepast op colonoscopie (No-show)DarmkankerVerenigde Staten
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenVoltooidVasculaire infectiesNederland
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationWervingSchizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen | Bipolaire stoornis | Angststoornis | Geestelijke gezondheidsproblemen | DepressiefVerenigde Staten
-
Evgenia E. PsarrakiVoltooidErnstige depressieve stoornisGriekenland