Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střevní propustnost

26. července 2010 aktualizováno: TNO

Metody vyšetření střevní propustnosti za různých podmínek

Odůvodnění: Střevní propustnost subjektů se může lišit v závislosti na jejich zdravotním stavu. Je proto důležité umět měřit a kvantifikovat střevní propustnost standardizovaným způsobem. Bylo zjištěno, že subjekty se střevními potížemi (jako je porucha dráždivého tračníku) nebo obézní subjekty mají zvýšenou střevní propustnost. Různé fyziologické podmínky mohou dále ovlivnit střevní permeabilitu (IP).

Na klinice byly ke kvantifikaci IP použity testy absorpce cukru a různé markery krve a moči. Cukry sacharóza, mannitol, sukralóza a laktulóza se vstřebávají odlišně v tenkém nebo tlustém střevě, což má za následek různé hladiny cukru v moči. To ukazuje na úroveň střevní permeability a umístění zvýšené permeability, která je více či méně propustná.

Jídlo s vysokým obsahem tuku by mohlo být použito jako provokační test ke zvýšení IP u subjektů ještě více. Po jídle s vysokým obsahem tuku může být lipopolysacharid (LPS) transportován společně s chylomikrony. Malá množství LPS procházejí společně s tukem ze střeva po jídle s vysokým obsahem tuku, což zvyšuje plazmatické koncentrace LPS.

Z výše uvedených důvodů by mohlo být relevantní stanovit střevní permeabilitu a koncentraci LPS v plazmě po konzumaci stravy s vysokým obsahem tuků.

Pro stanovení střevní propustnosti u štíhlých a obézních mužů budou použity různé metody za různých podmínek. Nové parametry, jako je intestinální (I) protein vázající mastné kyseliny (I-FABP), jaterní (L)-FABP, LPS a zánětlivé markery budou měřeny a vztaženy k výsledkům testů, aby se prověřila souvislost se střevní permeabilitou.

Bude zkoumána souvislost IP s elektrickým odporem celého těla, aby se určila užitečnost kandidátní neinvazivní metody pro vyšetřování IP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie: Studie je navržena jako randomizovaná, zkřížená a otevřená studie.

Populace studie: Studie se zúčastní 16 zdravých, štíhlých (BMI 20-25 kg.m-2) a obézních (BMI 30-35 kg.m-2) mužů mužů ve věku 18-45 let.

Intervence: Ve dvou různých testovacích dnech bude osmi štíhlým a osmi obézním mužům podáván cukerný nápoj k vyšetření střevní propustnosti za normálních podmínek a v kombinaci s orální tukovou zátěží k vyšetření střevní propustnosti za stresových podmínek.

Hlavní parametry studie/koncové body: Střevní permeabilita bude zkoumána absorpčním testem za použití čtyř různých cukrů (sacharóza, mannitol, sukralóza a laktulóza). Dále budou měřeny nové markery střevní permeability jako I-FABP, L-FABP, LPS a zánětlivé markery.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Utrecht
      • Zeist, Utrecht, Holandsko, 3700AJ
        • TNO Quality of Life

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý podle hodnocení

    • dotazník o zdraví a životním stylu (P8738 F02; v holandštině)
    • výsledky laboratorních testů před studiem
  2. Muži ve věku ≥ 18 a ≤ 45 let v den 01 studie
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI): pro hubenou postavu: ≥ 20 a ≤ 25 kg/m2; obézní ≥ 30 a ≤ 35 kg/m2
  4. Normální holandské stravovací návyky podle hodnocení P8738 F02
  5. Dobrovolná účast
  6. Po udělení písemného informovaného souhlasu
  7. Ochota dodržovat studijní postupy
  8. Vhodné žíly pro odběr krve/zavedení kanyly dle TNO
  9. Ochota přijmout použití všech bezejmenných dat, včetně zveřejnění, a důvěrné použití a uchování všech dat po dobu nejméně 15 let
  10. Ochota akceptovat zveřejnění finančního přínosu účasti ve studii dotčeným orgánům.

Kritéria vyloučení:

Z účasti budou vyloučeni subjekty s jednou nebo více z následujících charakteristik:

  1. Účast na jakémkoli klinickém hodnocení včetně odběru krve a/nebo podávání látek až 30–90 dní před dnem 01 této studie
  2. Účast v jakékoli neinvazivní klinické studii do 30 dnů před dnem 01 této studie, včetně žádného odběru krve a/nebo perorálního, intravenózního, inhalačního podávání látek
  3. anamnéza lékařských nebo chirurgických příhod, které mohou významně ovlivnit výsledek studie, včetně kardiovaskulárních onemocnění nebo hypertenze, žaludečních a střevních potíží (a léků), prediabetu a diabetes mellitus
  4. Žaludeční a/nebo střevní potíže po konzumaci jídla s vysokým obsahem tuku
  5. Užívání NSAID a/nebo kyseliny acetylsalicylové (například ibuprofen, diklofenak, naproxen nebo aspirin)
  6. Kouření
  7. Spotřeba alkoholu (> 28 jednotek/týden)
  8. Hlášená nevysvětlitelná ztráta nebo přírůstek hmotnosti > 2 kg v měsíci před screeningem před studií
  9. Hlášená hubnutí nebo lékařsky předepsaná dieta
  10. Nedávné darování krve (
  11. Během studie není ochoten vzdát se dárcovství krve.
  12. Zaměstnanci TNO Quality of Life, jejich partner a jejich příbuzní prvního a druhého stupně
  13. Nemít praktického lékaře
  14. Není ochoten akceptovat přenos informací o účasti ve studii nebo informací o svém zdravotním stavu, jako jsou laboratorní výsledky, nálezy při anamnéze nebo fyzikálním vyšetření a případné nežádoucí příhody, svému praktickému lékaři a od něj.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Test absorpce cukru
Ve 150 ml vody se rozpustí čtyři různé cukry. Absorpce bude vypočítána na základě koncentrací cukrů v moči za 0-5 hodin a v moči odebrané za 0-24 hodin.
Jiný: Žádný zásah
U obézních a štíhlých jedinců bude střevní vstřebávání vyšetřeno za normálních podmínek s cukrovým nápojem a při narušení snídaní s vysokým obsahem tuku.
Postup: Test absorpce cukru
V jednom z testovacích dnů budou subjekty konzumovat snídani s vysokým obsahem tuku.
Experimentální: Test absorpce cukru a snídaně s vysokým obsahem tuku
Ve 150 ml vody se rozpustí čtyři různé cukry. Absorpce bude vypočítána na základě koncentrací cukrů v moči za 0-5 hodin a v moči odebrané za 0-24 hodin. Subjekty budou jíst snídani s vysokým obsahem tuku spolu s cukrovým nápojem, aby prozkoumali narušení střevní absorpce způsobené tukem.
Jiný: Žádný zásah
U obézních a štíhlých jedinců bude střevní vstřebávání vyšetřeno za normálních podmínek s cukrovým nápojem a při narušení snídaní s vysokým obsahem tuku.
Postup: Test absorpce cukru
V jednom z testovacích dnů budou subjekty konzumovat snídani s vysokým obsahem tuku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
střevní absorpce (měřeno testem absorpce čtyř cukrů)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Různé biomarkery pro střevní absorpci.
Časové okno: 6 hodin
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TNO

Spolupracovníci

Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: W J Pasman, PhD, TNO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 8738

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit