Кишечная проницаемость
Методы исследования кишечной проницаемости в различных условиях
Обоснование: кишечная проницаемость субъектов может варьироваться в зависимости от состояния их здоровья. Поэтому важно иметь возможность измерять и количественно определять кишечную проницаемость стандартизированным способом. Было обнаружено, что субъекты с кишечными жалобами (такими как расстройство раздраженного кишечника) или субъекты с ожирением имеют повышенную проницаемость кишечника. Различные физиологические состояния могут дополнительно влиять на кишечную проницаемость (IP).
В клинике для количественного определения IP использовались тесты на поглощение сахара и различные маркеры крови и мочи. Сахара сахароза, маннит, сукралоза и лактулоза по-разному всасываются в тонком и толстом кишечнике, что приводит к разным уровням сахара в моче. Это указывает на уровень кишечной проницаемости и местонахождение повышенной проницаемости, которая является более или менее проницаемой.
Еда с высоким содержанием жиров может быть использована в качестве пробного теста для дальнейшего повышения IP у субъектов. После приема пищи с высоким содержанием жира липополисахарид (ЛПС) может транспортироваться совместно с хиломикронами. Небольшие количества ЛПС переходят вместе с диетическим жиром из кишечника после еды с высоким содержанием жиров, что тем самым увеличивает концентрацию ЛПС в плазме.
Из-за вышеупомянутых причин может быть важно определить проницаемость кишечника и концентрацию ЛПС в плазме после употребления пищи с высоким содержанием жиров.
Для определения кишечной проницаемости у худых и тучных мужчин в разных условиях будут использоваться разные методы. Новые параметры, такие как кишечный (I) белок, связывающий жирные кислоты (I-FABP), печеночный (L)-FABP, LPS и воспалительные маркеры, будут измеряться и связываться с результатами тестов для изучения связи с кишечной проницаемостью.
Будет изучена связь IP с электрическим сопротивлением всего тела, чтобы определить полезность кандидата неинвазивного метода для исследования IP.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования: исследование разработано как рандомизированное, перекрестное и открытое исследование.
Исследуемая группа: в исследовании примут участие 16 здоровых, худощавых (ИМТ 20-25 кгм-2) и страдающих ожирением (ИМТ 30-35 кгм-2) мужчин в возрасте от 18 до 45 лет.
Вмешательство: В течение двух разных тестовых дней восемь мужчин с худощавым телосложением и восемь мужчин с ожирением будут получать сахарный напиток для проверки кишечной проницаемости в нормальных условиях и в сочетании с пероральной жировой нагрузкой для проверки кишечной проницаемости в стрессовых условиях.
Основные параметры/конечные точки исследования. Проницаемость кишечника будет оцениваться с помощью теста на абсорбцию с использованием четырех различных сахаров (сахароза, маннит, сукралоза и лактулоза). Также будут измеряться новые маркеры кишечной проницаемости, такие как I-FABP, L-FABP, LPS и маркеры воспаления.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Нидерланды, 3700AJ
- TNO Quality of Life
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Здоров, по оценке
- анкета о здоровье и образе жизни (P8738 F02; на голландском языке)
- результаты предварительных лабораторных исследований
- Мужчины в возрасте ≥ 18 и ≤ 45 лет на 1-й день исследования.
- Индекс массы тела (ИМТ): для худых: ≥ 20 и ≤ 25 кг/м2; ожирение ≥ 30 и ≤ 35 кг/м2
- Нормальные пищевые привычки голландцев по оценке P8738 F02
- Добровольное участие
- Дав письменное информированное согласие
- Желание соблюдать процедуры обучения
- Подходящие вены для забора крови/введения канюли в соответствии с TNO
- Готов принять использование всех безымянных данных, включая публикацию, а также конфиденциальное использование и хранение всех данных в течение не менее 15 лет.
- Готов принять раскрытие финансовой выгоды от участия в исследовании соответствующим властям.
Критерий исключения:
Субъекты с одной или несколькими из следующих характеристик будут исключены из участия:
- Участие в любом клиническом испытании, включая забор крови и/или введение веществ за 30-90 дней до дня 01 этого исследования.
- Участие в любом неинвазивном клиническом исследовании за 30 дней до дня 01 этого исследования, включая отсутствие забора крови и/или перорального, внутривенного, ингаляционного введения веществ.
- Наличие в анамнезе медицинских или хирургических событий, которые могут существенно повлиять на исход исследования, включая сердечно-сосудистые заболевания или гипертонию, желудочные и кишечные жалобы (и прием лекарств), преддиабет и сахарный диабет.
- Желудочные и/или кишечные жалобы после употребления жирной пищи
- Использование НПВП и/или ацетилсалициловой кислоты (например, ибупрофена, диклофенака, напроксена или аспирина)
- Курение
- Потребление алкоголя (> 28 единиц в неделю)
- Сообщается о необъяснимой потере веса или прибавке в весе > 2 кг за месяц до скрининга перед исследованием.
- Заявленное похудение или предписанная врачом диета
- Недавняя сдача крови (
- Не желает отказываться от донорства крови во время исследования.
- Сотрудники ТНО «Качество жизни», их партнеры и их родственники первой и второй степени родства
- Отсутствие врача общей практики
- Не желает принимать информацию, касающуюся участия в исследовании, или информацию о его здоровье, такую как результаты лабораторных исследований, результаты анамнеза или медицинского осмотра и возможные нежелательные явления своему врачу общей практики и от него.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тест на поглощение сахара
В 150 мл воды будут растворены четыре различных сахара.
Поглощение будет рассчитываться на основе концентрации сахаров в моче, собранной в период 0–5 часов, и в моче, собранной в период 0–24 часов.
|
У тучных и худых субъектов всасывание в кишечнике будет исследоваться в нормальных условиях с сахарным напитком и при нарушении из-за завтрака с высоким содержанием жиров.
В один из тестовых дней испытуемые съедали завтрак с высоким содержанием жиров.
|
|
Экспериментальный: Тест на поглощение сахара и жирный завтрак
В 150 мл воды будут растворены четыре различных сахара.
Поглощение будет рассчитываться на основе концентрации сахаров в моче, собранной в период 0–5 часов, и в моче, собранной в период 0–24 часов.
Субъекты съедают завтрак с высоким содержанием жиров вместе с сахарным напитком, чтобы исследовать нарушения, вызванные жиром при всасывании в кишечнике.
|
У тучных и худых субъектов всасывание в кишечнике будет исследоваться в нормальных условиях с сахарным напитком и при нарушении из-за завтрака с высоким содержанием жиров.
В один из тестовых дней испытуемые съедали завтрак с высоким содержанием жиров.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
кишечная абсорбция (измеряется с помощью теста на абсорбцию четырех сахаров)
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Различные биомаркеры кишечной абсорбции.
Временное ограничение: 6 часов
|
6 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: W J Pasman, PhD, TNO
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 8738
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .