Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Béláteresztő képesség

2010. július 26. frissítette: TNO

Módszerek a bélpermeabilitás vizsgálatára különböző körülmények között

Indoklás: Az alanyok bélpermeabilitása egészségi állapotuktól függően változhat. Ezért fontos, hogy szabványos módon tudjuk mérni és számszerűsíteni a bélpermeabilitást. A bélpanaszokkal (például irritábilis bélbetegséggel) küzdő alanyok vagy elhízott alanyok fokozott bélpermeabilitással rendelkeznek. A különböző fiziológiai állapotok tovább befolyásolhatják a bélpermeabilitást (IP).

A klinikán cukorfelszívódási teszteket és különböző vér- és vizeletmarkereket használtak az IP mennyiségi meghatározására. A szacharóz, mannit, szukralóz és laktulóz cukrok eltérően szívódnak fel a vékony- vagy vastagbélben, ami eltérő cukorszintet eredményez a vizeletben. Ez jelzi a bél permeabilitás szintjét és a megnövekedett permeabilitás helyét, amely többé-kevésbé áteresztő.

A magas zsírtartalmú étkezést kihívástesztként lehetne használni, hogy még tovább növeljük az IP-t az alanyokban. Magas zsírtartalmú étkezés után a lipopoliszacharid (LPS) együtt szállítható a kilomikronokkal. A zsíros étkezés után kis mennyiségű LPS együtt halad át az étkezési zsírral a bélből, ami növeli a plazma LPS-koncentrációját.

A fent említett okok miatt fontos lehet a bélpermeabilitás és a plazma LPS koncentráció meghatározása zsírdús étrend fogyasztása után.

Különböző módszereket alkalmaznak a bélpermeabilitás meghatározására sovány és elhízott férfiaknál, különböző körülmények között. Az intestinalis (I) zsírsavkötő fehérje (I-FABP), a máj (L)-FABP, az LPS és a gyulladásos markerek mérése és a tesztek eredményeivel összefüggésbe hozható új paraméterek vizsgálata a bél permeabilitásával való összefüggésben.

Megvizsgáljuk az IP összefüggését a teljes test elektromos ellenállásával, hogy meghatározzuk egy nem invazív módszer alkalmasságát az IP vizsgálathoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat felépítése: A vizsgálat randomizált, keresztezett és nyílt vizsgálatként készült.

Vizsgálati populáció: 16 egészséges, sovány (BMI 20-25 kg.m-2) és elhízott (BMI 30-35 kg.m-2) férfi alany vesz részt a vizsgálatban, 18-45 év közöttiek.

Beavatkozás: Két különböző vizsgálati napon nyolc sovány és nyolc elhízott férfit cukoritallal látnak el, hogy megvizsgálják a bélpermeabilitást normál körülmények között, és szájon át zsírterheléssel kombinálva, hogy megvizsgálják a bélpermeabilitást stresszes körülmények között.

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: A bél permeabilitását négy különböző cukor (szacharóz, mannit, szukralóz és laktulóz) felhasználásával végzett abszorpciós teszttel vizsgálják. A bélpermeabilitás új markereit is mérjük, mint az I-FABP, L-FABP, LPS és gyulladásos markerek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Utrecht
      • Zeist, Utrecht, Hollandia, 3700AJ
        • TNO Quality of Life

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges értékelése szerint a

    • egészség és életmód kérdőív (P8738 F02; hollandul)
    • a vizsgálat előtti laboratóriumi vizsgálatok eredményei
  2. ≥ 18 és ≤ 45 éves férfiak a vizsgálat 01. napján
  3. Testtömeg-index (BMI): soványoknál: ≥ 20 és ≤ 25 kg/m2; elhízott ≥ 30 és ≤ 35 kg/m2
  4. Normál holland étkezési szokások a P8738 F02 szerint
  5. Önkéntes részvétel
  6. írásos beleegyezését követően
  7. Hajlandó betartani a tanulmányi eljárásokat
  8. A vérvételhez/kanülbehelyezéshez megfelelő vénák a TNO szerint
  9. hajlandó elfogadni minden névtelen adat felhasználását, beleértve a közzétételt is, valamint minden adat bizalmas felhasználását és tárolását legalább 15 évig
  10. Hajlandó elfogadni, hogy a vizsgálatban való részvétel pénzügyi hasznát az érintett hatóságok felé tárják.

Kizárási kritériumok:

Az alábbi jellemzők közül egy vagy több alanyok kizárásra kerülnek a részvételből:

  1. Részvétel bármely klinikai vizsgálatban, beleértve a vérvételt és/vagy anyagok beadását a vizsgálat 01. napja előtt 30-90 nappal
  2. Részvétel bármely nem invazív klinikai vizsgálatban 30 nappal a vizsgálat 01. napja előtt, beleértve a vérvétel és/vagy orális, intravénás, inhalátoros anyagok beadását.
  3. Ha a kórelőzményében olyan orvosi vagy sebészeti események szerepelnek, amelyek jelentősen befolyásolhatják a vizsgálat eredményét, beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket vagy a magas vérnyomást, gyomor- és bélpanaszokat (és gyógyszeres kezelést), prediabétesz és diabetes mellitus
  4. Gyomor- és/vagy bélpanaszok magas zsírtartalmú ételek elfogyasztása után
  5. NSAID-ok és/vagy acetilszalicilsav (például ibuprofen, diklofenak, naproxen vagy aszpirin) alkalmazása
  6. Dohányzó
  7. Alkoholfogyasztás (>28 egység/hét)
  8. Jelentett megmagyarázhatatlan fogyás vagy 2 kg-nál nagyobb súlygyarapodás a vizsgálat előtti szűrést megelőző hónapban
  9. Jelentett fogyókúra vagy orvosilag előírt diéta
  10. Legutóbbi véradás (
  11. Nem hajlandó lemondani a véradásról a vizsgálat során.
  12. A TNO Life Quality of Life munkatársai, élettársuk és első- és másodfokú hozzátartozóik
  13. Nincs háziorvosa
  14. Nem hajlandó elfogadni a vizsgálatban való részvételre vonatkozó információátadást vagy az egészségi állapotára vonatkozó információkat, például laboratóriumi eredményeket, az anamnézis vagy fizikális vizsgálat leleteit és az esetleges nemkívánatos eseményeket a háziorvosától.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Cukor felszívódási teszt
150 ml vízben négy különböző cukor oldódik fel. A felszívódást a 0-5 órás vizeletben és a 0-24 órás összegyűjtött vizeletben lévő cukrok koncentrációja alapján számítják ki.
Egyéb: Nincs beavatkozás
Az elhízott és sovány alanyoknál a bélből való felszívódást normál körülmények között cukorital mellett, illetve ha zsírban gazdag reggeli zavarja meg.
Eljárás: Cukor felszívódási teszt
A tesztnapok egyikén az alanyok zsírban gazdag reggelit fogyasztanak.
Kísérleti: Cukor felszívódási teszt és zsíros reggeli
150 ml vízben négy különböző cukor oldódik fel. A felszívódást a 0-5 órás vizeletben és a 0-24 órás összegyűjtött vizeletben lévő cukrok koncentrációja alapján számítják ki. Az alanyok zsírban gazdag reggelit fogyasztanak a cukoritallal együtt, hogy kivizsgálják a zsír okozta zavart a bélből történő felszívódásban.
Egyéb: Nincs beavatkozás
Az elhízott és sovány alanyoknál a bélből való felszívódást normál körülmények között cukorital mellett, illetve ha zsírban gazdag reggeli zavarja meg.
Eljárás: Cukor felszívódási teszt
A tesztnapok egyikén az alanyok zsírban gazdag reggelit fogyasztanak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
bélből történő felszívódás (a négy cukor felszívódási teszttel mérve)
Időkeret: 24 óra
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Különböző biomarkerek a bélből történő felszívódáshoz.
Időkeret: 6 óra
6 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TNO

Együttműködők

Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports

Nyomozók

  • Kutatásvezető: W J Pasman, PhD, TNO

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 13.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2010. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8738

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Béláteresztő képesség

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel