Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intestinal permeabilitet

26. juli 2010 oppdatert av: TNO

Metoder for å undersøke intestinal permeabilitet under forskjellige forhold

Begrunnelse: Tarmpermeabiliteten til forsøkspersoner kan variere avhengig av deres helsestatus. Det er derfor viktig å kunne måle og kvantifisere intestinal permeabilitet på en standardisert måte. Personer med tarmplager (som irritabel tarmsykdom) eller overvektige personer har vist seg å ha økt tarmpermeabilitet. Ulike fysiologiske forhold kan påvirke intestinal permeabilitet (IP) ytterligere.

I klinikken er det brukt sukkerabsorpsjonstester og ulike blod- og urinmarkører for å kvantifisere IP. Sukkerene sukrose, mannitol, sukralose og laktulose absorberes ulikt i tynn- eller tykktarmen, noe som resulterer i ulike sukkernivåer i urinen. Dette indikerer nivået av intestinal permeabilitet og plasseringen av økt permeabilitet som er mer eller mindre permeabel.

Et fettrikt måltid kan brukes som en utfordringstest for å øke IP i forsøkspersoner ytterligere. Etter et fettrikt måltid kan lipopolysakkarid (LPS) transporteres sammen med chylomikroner. Små mengder LPS overføres samtidig med fett fra tarmen etter et fettrikt måltid, som dermed øker plasmakonsentrasjonen av LPS.

På grunn av de ovennevnte årsakene kan det være relevant å bestemme tarmpermeabilitet og plasma-LPS-konsentrasjon etter inntak av en fettrik diett.

Ulike metoder vil bli brukt for å bestemme tarmpermeabiliteten hos magre og overvektige menn, under ulike forhold. Nye parametere, som intestinalt (I) fettsyrebindende protein (I-FABP), lever (L)-FABP, LPS og inflammatoriske markører vil bli målt og relatert til utfall av tester, for å undersøke sammenhengen med intestinal permeabilitet.

Assosiasjonen mellom IP og hele kroppens elektriske motstand vil bli undersøkt for å bestemme nytten av en kandidat ikke-invasiv metode for IP-undersøkelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: Studien er designet som en randomisert, cross-over og åpen studie.

Studiepopulasjon: 16 friske, magre (BMI 20-25 kg.m-2) og overvektige (BMI 30-35 kg.m-2) mannlige forsøkspersoner vil delta i studien, i alderen 18-45 år.

Intervensjon: På to forskjellige testdager vil åtte magre og åtte overvektige menn bli forsynt med en sukkerdrikk for å undersøke tarmpermeabiliteten under normale forhold og i kombinasjon med en oral fettmengde for å undersøke tarmpermeabiliteten under stressede forhold.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Intestinal permeabilitet vil bli undersøkt med en absorpsjonstest ved bruk av fire forskjellige sukkerarter (sukrose, mannitol, sukralose og laktulose). Nye markører for intestinal permeabilitet, som I-FABP, L-FABP, LPS og inflammatoriske markører vil også bli målt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Utrecht
      • Zeist, Utrecht, Nederland, 3700AJ
        • TNO Quality of Life

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Sunn som vurdert av

    • helse- og livsstilsspørreskjema (P8738 F02; på nederlandsk)
    • resultater fra laboratorietester før studien
  2. Menn i alderen ≥ 18 og ≤ 45 år på dag 01 av studien
  3. Kroppsmasseindeks (BMI): for magre: ≥ 20 og ≤ 25 kg/m2; overvektige ≥ 30 og ≤ 35 kg/m2
  4. Normale nederlandske spisevaner vurdert av P8738 F02
  5. Frivillig deltakelse
  6. Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke
  7. Villig til å følge studieprosedyrene
  8. Egnede årer for blodprøvetaking/kanyleinnsetting iht TNO
  9. Villig til å akseptere bruk av alle navnløse data, inkludert publisering, og konfidensiell bruk og lagring av alle data i minst 15 år
  10. Villig til å akseptere offentliggjøring av den økonomiske fordelen ved deltakelse i studien til berørte myndigheter.

Ekskluderingskriterier:

Emner med en eller flere av følgende egenskaper vil bli ekskludert fra deltakelse:

  1. Deltakelse i alle kliniske studier inkludert blodprøvetaking og/eller administrering av substanser opptil 30-90 dager før dag 01 av denne studien
  2. Deltakelse i enhver ikke-invasiv klinisk studie opp til 30 dager før dag 01 av denne studien, inkludert ingen blodprøvetaking og/eller oral, intravenøs, inhalatoradministrasjon av substanser
  3. Å ha en historie med medisinske eller kirurgiske hendelser som kan påvirke studieresultatet betydelig, inkludert kardiovaskulær sykdom eller hypertensjon, mage- og tarmplager (og medisiner), pre-diabetes og diabetes mellitus
  4. Å ha mage- og/eller tarmplager etter inntak av et fettrikt måltid
  5. Bruk av NSAIDs og/eller acetylsalisylsyre (for eksempel ibuprofen, diklofenak, naproxen eller aspirin)
  6. Røyking
  7. Alkoholforbruk (> 28 enheter/uke)
  8. Rapportert uforklarlig vekttap eller økning på > 2 kg i måneden før screening før studien
  9. Rapportert slanking eller medisinsk foreskrevet diett
  10. Nylig bloddonasjon (
  11. Ikke villig til å gi opp bloddonasjon under studien.
  12. Personalet i TNO Livskvalitet, deres partner og deres første og andre grads pårørende
  13. Å ikke ha fastlege
  14. Ikke villig til å akseptere informasjonsoverføring, om deltakelse i studien, eller informasjon om hans helse, som laboratorieresultater, funn ved anamnese eller fysisk undersøkelse og eventuelle uønskede hendelser til og fra allmennlegen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sukkerabsorpsjonstest
I 150 ml vann løses fire forskjellige sukkerarter. Absorpsjon vil bli beregnet basert på konsentrasjoner av sukker i 0-5 timers urin og 0-24 timers oppsamlet urin.
Annen: Ingen inngrep
Hos overvektige og magre personer vil tarmabsorpsjonen undersøkes under normale forhold med sukkerdrikk, og når det forstyrres av en fettrik frokost.
Fremgangsmåte: Sukkerabsorpsjonstest
På en av testdagene vil forsøkspersonene innta en fettrik frokost.
Eksperimentell: Sukkerabsorpsjonstest og frokost med høyt fettinnhold
I 150 ml vann løses fire forskjellige sukkerarter. Absorpsjon vil bli beregnet basert på konsentrasjoner av sukker i 0-5 timers urin og 0-24 timers oppsamlet urin. Forsøkspersonene vil spise en fettrik frokost sammen med sukkerdrikken, for å undersøke forstyrrelsen fett forårsaker i tarmabsorpsjonen.
Annen: Ingen inngrep
Hos overvektige og magre personer vil tarmabsorpsjonen undersøkes under normale forhold med sukkerdrikk, og når det forstyrres av en fettrik frokost.
Fremgangsmåte: Sukkerabsorpsjonstest
På en av testdagene vil forsøkspersonene innta en fettrik frokost.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tarmabsorpsjon (målt med de fire sukkerabsorpsjonstestene)
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ulike biomarkører for intestinal absorpsjon.
Tidsramme: 6 timer
6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TNO

Samarbeidspartnere

Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: W J Pasman, PhD, TNO

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juli 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 8738

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intestinal permeabilitet

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere