Permeabilidad intestinal
Métodos para examinar la permeabilidad intestinal en diferentes condiciones
Justificación: la permeabilidad intestinal de los sujetos puede variar según su estado de salud. Por tanto, es importante poder medir y cuantificar la permeabilidad intestinal de forma estandarizada. Se ha encontrado que los sujetos con molestias intestinales (como el trastorno del intestino irritable) o los sujetos obesos tienen una mayor permeabilidad intestinal. Diferentes condiciones fisiológicas pueden afectar aún más la permeabilidad intestinal (PI).
En la clínica se han utilizado pruebas de absorción de azúcar y diferentes marcadores en sangre y orina para cuantificar la PI. Los azúcares sacarosa, manitol, sucralosa y lactulosa se absorben de manera diferente en el intestino delgado o grueso, lo que da como resultado diferentes niveles de azúcar en la orina. Esto indica el nivel de permeabilidad intestinal y la ubicación de mayor permeabilidad que es más o menos permeable.
Una comida rica en grasas podría usarse como una prueba de desafío para aumentar aún más la PI en los sujetos. Después de una comida rica en grasas, los lipopolisacáridos (LPS) podrían cotransportarse con los quilomicrones. Pequeñas cantidades de LPS viajan junto con la grasa de la dieta desde el intestino después de una comida rica en grasas, lo que aumenta las concentraciones de LPS en plasma.
Por las razones antes mencionadas, podría ser relevante determinar la permeabilidad intestinal y la concentración de LPS en plasma después del consumo de una dieta rica en grasas.
Se utilizarán diferentes métodos para determinar la permeabilidad intestinal en hombres delgados y obesos, bajo diferentes condiciones. Se medirán nuevos parámetros, como la proteína fijadora de ácidos grasos intestinales (I) (I-FABP), (L)-FABP hepática, LPS y marcadores inflamatorios, y se relacionarán con los resultados de las pruebas para examinar la relación con la permeabilidad intestinal.
Se examinará la asociación de IP con la resistencia eléctrica de todo el cuerpo para determinar la utilidad de un método candidato no invasivo para la investigación de IP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: El estudio está diseñado como un estudio aleatorizado, cruzado y abierto.
Población de estudio: 16 sujetos sanos, delgados (IMC 20-25 kg.m-2) y obesos (IMC 30-35 kg.m-2) participarán en el estudio, con edades entre 18-45 años.
Intervención: En dos días de prueba diferentes, ocho hombres delgados y ocho obesos recibirán una bebida azucarada para examinar la permeabilidad intestinal en condiciones normales y en combinación con una carga de grasa oral para examinar la permeabilidad intestinal en condiciones de estrés.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: la permeabilidad intestinal se examinará con una prueba de absorción utilizando cuatro azúcares diferentes (sacarosa, manitol, sucralosa y lactulosa). También se medirán nuevos marcadores de permeabilidad intestinal, como I-FABP, L-FABP, LPS y marcadores inflamatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utrecht
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Zeist, Utrecht, Países Bajos, 3700AJ
- TNO Quality of Life
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Saludable según la evaluación del
- cuestionario de salud y estilo de vida (P8738 F02; en holandés)
- resultados de las pruebas de laboratorio previas al estudio
- Hombres de ≥ 18 y ≤ 45 años en el día 01 del estudio
- Índice de Masa Corporal (IMC): para los magros: ≥ 20 y ≤ 25 kg/m2; obeso ≥ 30 y ≤ 35 kg/m2
- Hábitos alimentarios holandeses normales evaluados por P8738 F02
- Participacion voluntaria
- Haber dado su consentimiento informado por escrito
- Dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.
- Venas apropiadas para extracción de sangre/inserción de cánula según TNO
- Dispuesto a aceptar el uso de todos los datos sin nombre, incluida la publicación, y el uso y almacenamiento confidencial de todos los datos durante al menos 15 años.
- Dispuesto a aceptar la divulgación del beneficio financiero de la participación en el estudio a las autoridades correspondientes.
Criterio de exclusión:
Quedarán excluidos de la participación los sujetos que reúnan una o más de las siguientes características:
- Participación en cualquier ensayo clínico, incluido el muestreo de sangre y/o la administración de sustancias hasta 30-90 días antes del Día 01 de este estudio
- Participación en cualquier ensayo clínico no invasivo hasta 30 días antes del Día 01 de este estudio, incluida la no toma de muestras de sangre y/o la administración oral, intravenosa o inhalatoria de sustancias
- Tener antecedentes de eventos médicos o quirúrgicos que pueden afectar significativamente el resultado del estudio, incluidas enfermedades cardiovasculares o hipertensión, molestias estomacales e intestinales (y medicamentos), prediabetes y diabetes mellitus
- Tener molestias estomacales y/o intestinales después del consumo de una comida rica en grasas
- Uso de AINE y/o ácido acetilsalicílico (por ejemplo, ibuprofeno, diclofenaco, naproxeno o aspirina)
- De fumar
- Consumo de alcohol ( > 28 unidades/semana)
- Pérdida o aumento de peso inexplicable notificado de > 2 kg en el mes anterior a la selección previa al estudio
- Dieta adelgazante informada o prescrita médicamente
- Donación de sangre reciente (
- No estar dispuesto a renunciar a la donación de sangre durante el estudio.
- Personal de TNO Calidad de Vida, su pareja y sus familiares de primer y segundo grado
- No tener médico general
- No está dispuesto a aceptar la transferencia de información relativa a la participación en el estudio o información relativa a su salud, como resultados de laboratorio, hallazgos en la anamnesis o examen físico y eventuales eventos adversos hacia y desde su médico de cabecera.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Prueba de absorción de azúcar
En 150 mL de agua se disolverán cuatro azúcares diferentes.
La absorción se calculará en función de las concentraciones de azúcares en la orina de 0 a 5 horas y en la orina recolectada de 0 a 24 horas.
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En sujetos obesos y delgados se examinará la absorción intestinal en condiciones normales con bebidas azucaradas, y cuando se vea perturbada por un desayuno rico en grasas.
En uno de los días de prueba, los sujetos consumirán un desayuno rico en grasas.
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Experimental: Test de absorción de azúcar y desayuno rico en grasas
En 150 mL de agua se disolverán cuatro azúcares diferentes.
La absorción se calculará en función de las concentraciones de azúcares en la orina de 0 a 5 horas y en la orina recolectada de 0 a 24 horas.
Los sujetos comerán un desayuno rico en grasas junto con la bebida azucarada, para investigar la alteración causada por la grasa en la absorción intestinal.
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En sujetos obesos y delgados se examinará la absorción intestinal en condiciones normales con bebidas azucaradas, y cuando se vea perturbada por un desayuno rico en grasas.
En uno de los días de prueba, los sujetos consumirán un desayuno rico en grasas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Absorción intestinal (medida con la prueba de absorción de cuatro azúcares)
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diferentes biomarcadores de absorción intestinal.
Periodo de tiempo: 6 horas
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: W J Pasman, PhD, TNO
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 8738
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