タイの健康な肥満成人被験者におけるオセルタミビルの非盲検薬物動態

包含基準:

• 病歴や身体検査を含む医学的評価で異常が認められず、責任ある医師が判断した健康。
• 18歳から60歳までの男女。
• BMI >30 kg/m2 (BMI = 体重 [BW] (kg)/身長 (m2))、肥満グループ、BMI 18-24.9 kg/m2 (BMI = 体重 (kg)/身長 (m2)) 対照群。

• 女性は、次の場合、この研究に参加して参加する資格があります。

  • 文書化された（医療レポートの検証）子宮摘出術または二重卵巣摘出術を受けた閉経前の女性を含む、非出産の可能性のある
  • または閉経後 12 か月の自発的無月経または血清卵胞刺激ホルモンレベルが 40 mIU/mL を超える 6 か月の自発的無月経または子宮摘出術を伴うまたは伴わない 6 週間の術後両側卵巣摘出術として定義される
  • -または出産の可能性があり、各期間のスクリーニング時および治験薬の開始前に血清妊娠検査が陰性であり、性交を控えるか、追跡手順が完了するまで研究中に効果的な避妊方法を使用することに同意する
• 男性は、次の場合にこの研究に参加し、参加する資格があります。またはフォローアップ手順が完了するまで、研究中にコンドーム/殺精子剤を使用する意思がある。
• 学習関連資料を完成させるのに十分なレベルで読み、理解し、書く。
• 研究に参加する前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームド コンセントを提供します。
• -QTc <450ミリ秒の正常な心電図（ECG）。
• -試験期間中、研究プロトコルを遵守する意欲と能力。

除外基準:

• 妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中の女性。
• -被験者は、安全性、薬物動態、またはプロトコルの指示を順守する能力を損なう可能性のある積極的な薬物乱用の証拠を持っています。
• -研究前のB型肝炎表面抗原が陽性、C型肝炎抗体が陽性、またはヒト免疫不全ウイルス-1（HIV-1）抗体が陽性の結果がスクリーニングで得られます。
• -心疾患、症候性または無症候性不整脈、失神エピソード、またはトルサードドポイントの追加の危険因子（心不全、低カリウム血症）の個人歴がある被験者。
• -心臓突然死の家族歴がある被験者。
• Cockcroft-Gault式で決定されるクレアチニンクリアランスが70mL/分未満：

CLcr (mL/分) = (140 - 年齢) * Wt / (72 * Scr) (女性の場合は回答に 0.85 を掛ける)。 年齢は年、体重 (wt) は kg、血清クレアチニン (Scr) は mg/dL の単位である [Cockcroft, 1976]。

• -研究の6か月以内のアルコールまたは薬物乱用または依存の履歴：定期的なアルコール消費の履歴は、女性の場合は週に7杯以上、男性の場合は週に14杯以上です。 1 回の飲み物は、アルコール 12 g = 5 オンス (150 mL) のワインまたは 12 オンス (360 mL) のビール、または 1.5 オンス (45 mL) の 80 プルーフの蒸留酒を、スクリーニングから 6 か月以内に摂取した場合に相当します。
• パラセタモールを除く処方薬または非処方薬の使用（ビタミン、ハーブ、栄養補助食品を含む）を 1 日 2 グラムまで、7 日以内（薬剤が潜在的な酵素誘導物質である場合は 14 日以内）または 5 半減期（どちらか）フォローアップ手順が完了するまで、治験薬の最初の投与前。
• -弱毒生インフルエンザワクチン、不活化インフルエンザワクチン、またはその他の抗インフルエンザ抗ウイルス薬の使用 治験薬の初回投与前の14日以内。
• -被験者は臨床試験に参加し、30日以内または5半減期以内に薬物または新しい化学物質を投与されました。 .
• 被験者は、試験薬の最初の投与前48時間以内に、各レジメン中に最終的な薬物動態サンプルを収集するまでアルコールの摂取を控えることを望まない.
• -研究への参加が300日以内に300 mLを超える血液を提供する範囲で献血した被験者。
• -治験薬またはこのクラスの薬に対するアレルギーの病歴、または治験責任医師の意見で、治験への参加を禁忌とする薬またはその他のアレルギーの病歴がある被験者。 さらに、薬物動態学的サンプリング中にヘパリンを使用する場合、ヘパリンに対する過敏症またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴を持つ被験者は登録しないでください。
• -治験責任医師の意見では、治験への参加を危うくする不安定な病状の被験者
• 研究者の意見では、研究手順を遵守しないリスクがある人。
• -研究者の意見では、何らかの理由で、この研究への参加に適していない。
• ASTまたはALT > 1.5の正常上限（ULN）
• -腎疾患、肝疾患、および/または胆嚢摘出術の既往のある被験者