Open-Label farmakokinetik för oseltamivir hos friska överviktiga thailändska vuxna individer

Inklusionskriterier:

• Frisk enligt bedömningen av en ansvarig läkare utan några avvikelser identifierade på en medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia och fysisk undersökning.
• Hanar och kvinnor i åldern mellan 18 år och 60 år.
• BMI >30 kg/m2 (BMI = kroppsvikt [BW] (kg)/höjd (m2)) för överviktiga grupp, BMI 18-24,9 kg/m2 (BMI = BW (kg)/höjd (m2)) för kontrollgruppen.

• En kvinna är berättigad att delta i och delta i denna studie om hon är:

  • av icke-fertil ålder, inklusive premenopausala kvinnor med dokumenterad (läkarrapport verifiering) hysterektomi eller dubbel ooforektomi
  • eller postmenopausal definierad som 12 månaders spontan amenorré eller 6 månaders spontan amenorré med follikelstimulerande hormonnivåer i serum >40 mIU/mL eller 6 veckor efter kirurgisk bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi
  • eller i fertil ålder, har ett negativt serumgraviditetstest vid screening och före start av studieläkemedlet i varje period, och avstår från samlag eller samtycker till att använda effektiva preventivmetoder under studien tills uppföljningsprocedurerna är klara
• En man är berättigad att delta i och delta i denna studie om han: går med på att avstå från (eller använda kondom under) sexuellt umgänge med kvinnor i fertil ålder eller ammande kvinnor; eller är villig att använda kondom/spermiedödande medel under studien tills uppföljningsprocedurerna är slutförda.
• Läs, förstå och skriv på en tillräcklig nivå för att slutföra studierelaterat material.
• Ge ett undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke innan studiedeltagandet.
• Normalt elektrokardiogram (EKG) med QTc <450 msek.
• Vilja och förmåga att följa studieprotokollet under hela försöket.

Exklusions kriterier:

• Kvinnor som är gravida, försöker bli gravida eller ammar.
• Försökspersonen har bevis på missbruk av aktiv substans som kan äventyra säkerhet, farmakokinetik eller förmåga att följa protokollinstruktioner.
• En positiv förstudie av hepatit B-ytantigen, positiv hepatit C-antikropp eller positiv antikropp mot humant immunbristvirus-1 (HIV-1) resulterar vid screening.
• Försökspersoner med en personlig historia av hjärtsjukdom, symtomatiska eller asymtomatiska arytmier, synkopala episoder eller ytterligare riskfaktorer för torsades de points (hjärtsvikt, hypokalemi).
• Försökspersoner med en familjehistoria av plötslig hjärtdöd.
• Ett kreatininclearance <70 ml/min, bestämt med Cockcroft-Gaults ekvation:

CLcr (mL/min) = (140 - ålder) * Wt / (72 * Scr) (multiplicera svaret med 0,85 för kvinnor). Där ålder är i år, är vikt (vikt) i kg, och serumkreatinin (Scr) är i enheter av mg/dL [Cockcroft, 1976].

• Historik av alkohol- eller drogmissbruk eller beroende inom 6 månader efter studien: Historik om regelbunden alkoholkonsumtion i genomsnitt >7 drinkar/vecka för kvinnor eller >14 drinkar/vecka för män. En drink motsvarar 12 g alkohol = 5 oz (150 mL) vin eller 12 oz (360 mL) öl eller 1,5 oz (45 mL) 80 proof destillerad sprit inom 6 månader efter screening.
• Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel förutom paracetamol i doser på upp till 2 gram/dag, inklusive vitaminer, ört- och kosttillskott inom 7 dagar (eller 14 dagar om läkemedlet är en potentiell enzyminducerare) eller 5 halveringstider (beroende på vilket som helst är längre) före den första dosen av studiemedicin tills uppföljningsproceduren är klar.
• Användning av levande försvagat influensavaccin, inaktiverat influensavaccin eller andra antivirala läkemedel mot influensa inom 14 dagar före den första dosen av prövningsprodukten.
• Försökspersonen har deltagit i en klinisk prövning och har fått ett läkemedel eller en ny kemisk enhet inom 30 dagar eller 5 halveringstider, eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av något läkemedel (beroende på vilket som är längst) före den första dosen av studiemedicinering .
• Försökspersonen är ovillig att avstå från att inta alkohol inom 48 timmar före den första dosen av studieläkemedlet tills insamling av det sista farmakokinetiska provet under varje kur.
• Försökspersoner som har donerat blod i den utsträckningen att deltagande i studien skulle resultera i mer än 300 ml blod som donerats inom en 30-dagarsperiod.
• Försökspersoner som har en historia av allergi mot studieläkemedlet eller läkemedel av denna klass, eller en historia av läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens uppfattning, kontraindicerar deltagande i försöket. Dessutom, om heparin används under farmakokinetisk provtagning, bör personer med en historia av känslighet för heparin eller heparininducerad trombocytopeni inte inkluderas.
• Försökspersoner med instabila medicinska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning skulle äventyra deras deltagande i rättegången
• De som enligt utredarens uppfattning riskerar att inte följa studierutiner.
• Brist på lämplighet att delta i denna studie, av någon anledning, enligt utredarens uppfattning.
• AST eller ALT >1,5 övre normalgräns (ULN)
• Patienter med en historia av njursjukdom, leversjukdom och/eller kolecystektomi