奥司他韦在健康肥胖泰国成人受试者中的开放标签药代动力学

纳入标准：

• 由负责的医生判断健康，在包括病史和体格检查在内的医学评估中没有发现异常。
• 年龄介于 18 岁至 60 岁之间的男性和女性。
• BMI >30 kg/m2（BMI=体重[BW]（kg）/身高（m2））肥胖组，BMI 18-24.9 kg/m2（BMI=BW（kg）/身高（m2））为对照组。

• 如果女性符合以下条件，则她有资格进入并参与本研究：

  • 非生育潜力，包括绝经前女性，并记录（医疗报告验证）子宫切除术或双卵巢切除术
  • 或绝经后定义为自发性闭经 12 个月或自发性闭经 6 个月且血清促卵泡激素水平 >40 mIU/mL 或双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术后 6 周
  • 或有生育能力，在筛选时和开始每个时期的研究药物之前血清妊娠试验呈阴性，并且在研究期间放弃性交或同意使用有效的避孕方法，直到完成后续程序
• 男性有资格进入和参与这项研究，如果他： 同意放弃（或在期间使用避孕套）与有生育能力的女性或哺乳期女性发生性行为；或愿意在研究期间使用避孕套/杀精子剂，直到完成后续程序。
• 阅读、理解和写作的水平足以完成与学习相关的材料。
• 在参与研究之前提供签署并注明日期的书面知情同意书。
• QTc <450 毫秒的正常心电图 (ECG)。
• 在试验期间遵守研究方案的意愿和能力。

排除标准：

• 怀孕、备孕或哺乳期的女性。
• 受试者有活性物质滥用的证据，这可能会损害安全性、药代动力学或遵守方案说明的能力。
• 筛选时结果为研究前乙型肝炎表面抗原阳性、丙型肝炎抗体阳性或人类免疫缺陷病毒 1 (HIV-1) 抗体阳性。
• 有心脏病、有症状或无症状心律失常、晕厥发作或尖端扭转型室性心动过速（心力衰竭、低钾血症）其他危险因素的个人病史的受试者。
• 有心源性猝死家族史的受试者。
• 根据 Cockcroft-Gault 方程确定的肌酐清除率 <70 mL/min：

CLcr (mL/min) = (140 - age) * Wt / (72 * Scr)（女性答案乘以 0.85）。 其中年龄以年为单位，体重 (wt) 以 kg 为单位，血清肌酐 (Scr) 以 mg/dL 为单位 [Cockcroft, 1976]。

• 研究后 6 个月内的酒精或物质滥用或依赖史：女性经常饮酒的历史平均 >7 杯/周或男性 >14 杯/周。 在筛选后的 6 个月内，一杯酒相当于 12 克酒精 = 5 盎司（150 毫升）葡萄酒或 12 盎司（360 毫升）啤酒或 1.5 盎司（45 毫升）80 标准蒸馏酒。
• 在 7 天内（如果药物是潜在的酶诱导剂，则为 14 天）或 5 个半衰期（取其更长）在研究药物的第一次剂量之前，直到完成后续程序。
• 在第一剂研究产品前 14 天内使用减毒活流感疫苗、灭活流感疫苗或任何其他抗流感抗病毒药物。
• 受试者参加过临床试验并在研究药物首次给药前 30 天或 5 个半衰期或任何药物生物效应持续时间的两倍（以较长者为准）接受药物或新化学实体.
• 受试者不愿意在研究药物第一次给药前 48 小时内戒酒，直到在每个方案期间收集最终药代动力学样本。
• 献血达到参与研究的程度的受试者将导致在 30 天内献血超过 300 毫升。
• 对研究药物或此类药物有过敏史的受试者，或研究者认为禁忌参加试验的药物或其他过敏史的受试者。 此外，如果在药代动力学取样期间使用肝素，则不应纳入对肝素敏感或肝素诱导的血小板减少症的受试者。
• 研究者认为身体状况不稳定的受试者会影响他们参与试验
• 那些研究者认为有不遵守研究程序风险的人。
• 研究者认为出于任何原因不适合参与本研究。
• AST 或 ALT >1.5 正常上限 (ULN)
• 有肾病、肝病和/或胆囊切除术病史的受试者