Farmacocinética de etiqueta abierta de oseltamivir en sujetos adultos tailandeses obesos sanos

Criterios de inclusión:

• Sano según lo juzgado por un médico responsable sin anomalías identificadas en una evaluación médica que incluye historial médico y examen físico.
• Hombres y Mujeres de 18 años a 60 años.
• IMC >30 kg/ m2 (IMC = peso corporal [BW] (kg)/altura (m2)) para el grupo obeso, IMC 18-24,9 kg/ m2 (IMC = BW (kg)/altura (m2)) para el grupo de control.

• Una mujer es elegible para ingresar y participar en este estudio si es:

  • de edad no fértil, incluidas las mujeres premenopáusicas con histerectomía u ovariectomía doble documentada (verificación del informe médico)
  • o posmenopáusica definida como 12 meses de amenorrea espontánea o 6 meses de amenorrea espontánea con niveles séricos de hormona estimulante del folículo >40 mIU/mL o 6 semanas de ovariectomía bilateral posquirúrgica con o sin histerectomía
  • o en edad fértil, tiene una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y antes de comenzar el fármaco del estudio en cada período, y se abstiene de tener relaciones sexuales o acepta usar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio hasta completar los procedimientos de seguimiento
• Un hombre es elegible para ingresar y participar en este estudio si: acepta abstenerse (o usar un condón durante) las relaciones sexuales con mujeres en edad fértil o mujeres lactantes; o está dispuesto a usar un condón/espermicida, durante el estudio hasta la finalización de los procedimientos de seguimiento.
• Leer, comprender y escribir a un nivel suficiente para completar los materiales relacionados con el estudio.
• Proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la participación en el estudio.
• Electrocardiograma (ECG) normal con QTc <450 mseg.
• Voluntad y capacidad para cumplir con el protocolo del estudio durante la duración del ensayo.

Criterio de exclusión:

• Mujeres que están embarazadas, tratando de quedar embarazadas o en período de lactancia.
• El sujeto tiene evidencia de abuso de sustancias activas que pueden comprometer la seguridad, la farmacocinética o la capacidad de cumplir con las instrucciones del protocolo.
• Un antígeno de superficie de hepatitis B positivo antes del estudio, un anticuerpo de hepatitis C positivo o un anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1) positivo en la selección.
• Sujetos con antecedentes personales de enfermedad cardíaca, arritmias sintomáticas o asintomáticas, episodios sincopales o factores de riesgo adicionales para torsades de points (insuficiencia cardíaca, hipopotasemia).
• Sujetos con antecedentes familiares de muerte súbita cardiaca.
• Un aclaramiento de creatinina <70 ml/min determinado por la ecuación de Cockcroft-Gault:

CLcr (mL/min) = (140 - edad) * Wt / (72 * Scr) (multiplique la respuesta por 0,85 para mujeres). Donde la edad está en años, el peso (wt) está en kg y la creatinina sérica (Scr) está en unidades de mg/dL [Cockcroft, 1976].

• Historial de abuso o dependencia de alcohol o sustancias dentro de los 6 meses del estudio: Historial de consumo regular de alcohol con un promedio de >7 tragos/semana para mujeres o >14 tragos/semana para hombres. Una bebida equivale a 12 g de alcohol = 5 oz (150 ml) de vino o 12 oz (360 ml) de cerveza o 1,5 oz (45 ml) de licores destilados de 80 grados dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
• Uso de medicamentos recetados o de venta libre, excepto paracetamol en dosis de hasta 2 gramos/día, incluidas vitaminas, suplementos herbales y dietéticos, dentro de los 7 días (o 14 días si el medicamento es un inductor enzimático potencial) o 5 semividas (lo que sea es más largo) antes de la primera dosis de la medicación del estudio hasta la finalización del procedimiento de seguimiento.
• Uso de vacuna viva atenuada contra la influenza, vacuna contra la influenza inactivada o cualquier otro medicamento antiviral contra la influenza dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación.
• El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un fármaco o una nueva entidad química dentro de los 30 días o 5 vidas medias, o el doble de la duración del efecto biológico de cualquier fármaco (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio. .
• El sujeto no está dispuesto a abstenerse de ingerir alcohol dentro de las 48 horas previas a la primera dosis del medicamento del estudio hasta la recolección de la muestra farmacocinética final durante cada régimen.
• Sujetos que hayan donado sangre en la medida en que la participación en el estudio resulte en más de 300 ml de sangre donada en un período de 30 días.
• Sujetos que tengan antecedentes de alergia al fármaco del estudio oa los fármacos de esta clase, o antecedentes de alergia a fármacos u otros que, en opinión del investigador, contraindiquen la participación en el ensayo. Además, si se usa heparina durante el muestreo farmacocinético, no se deben inscribir sujetos con antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.
• Sujetos con condiciones médicas inestables que, a juicio del investigador, comprometerían su participación en el ensayo.
• Aquellos que, a juicio del investigador, tengan riesgo de incumplimiento de los procedimientos del estudio.
• Falta de idoneidad para participar en este estudio, por cualquier motivo, a juicio del investigador.
• AST o ALT >1,5 límite superior de lo normal (ULN)
• Sujetos con antecedentes de enfermedad renal, enfermedad hepática y/o colecistectomía