Farmacocinética de rótulo aberto do oseltamivir em indivíduos adultos tailandeses obesos saudáveis

Critério de inclusão:

• Saudável, conforme julgado por um médico responsável, sem nenhuma anormalidade identificada em uma avaliação médica, incluindo histórico médico e exame físico.
• Homens e mulheres com idade entre 18 anos a 60 anos.
• IMC >30 kg/m2 (IMC = peso corporal [BW] (kg)/altura (m2)) para grupo de obesos, IMC 18-24,9 kg/m2 (IMC = PV (kg)/altura (m2)) para o grupo controle.

• Uma mulher é elegível para entrar e participar neste estudo se ela for:

  • sem potencial para engravidar, incluindo mulheres na pré-menopausa com histerectomia documentada (verificação de relatório médico) ou ooforectomia dupla
  • ou pós-menopausa definida como 12 meses de amenorreia espontânea ou 6 meses de amenorreia espontânea com níveis séricos de hormônio folículo estimulante > 40 mIU/mL ou 6 semanas de ooforectomia bilateral pós-cirúrgica com ou sem histerectomia
  • ou com potencial para engravidar, tem um teste de gravidez sérico negativo na triagem e antes de iniciar o medicamento do estudo em cada período e se abstém de relações sexuais ou concorda em usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo até a conclusão dos procedimentos de acompanhamento
• Um homem é elegível para entrar e participar neste estudo se: concordar em abster-se (ou usar um preservativo durante) relações sexuais com mulheres com potencial para engravidar ou mulheres lactantes; ou está disposto a usar preservativo/espermicida, durante o estudo até a conclusão dos procedimentos de acompanhamento.
• Leia, compreenda e escreva em um nível suficiente para concluir os materiais relacionados ao estudo.
• Forneça um consentimento informado por escrito assinado e datado antes da participação no estudo.
• Eletrocardiograma (ECG) normal com QTc <450 mseg.
• Vontade e capacidade de cumprir o protocolo do estudo durante o estudo.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas, tentando engravidar ou lactantes.
• O sujeito tem evidências de abuso de substância ativa que pode comprometer a segurança, a farmacocinética ou a capacidade de aderir às instruções do protocolo.
• Um antígeno de superfície de hepatite B pré-estudo positivo, anticorpo de hepatite C positivo ou anticorpo de vírus de imunodeficiência humana-1 (HIV-1) positivo resulta na triagem.
• Indivíduos com história pessoal de doença cardíaca, arritmias sintomáticas ou assintomáticas, episódios de síncope ou fatores de risco adicionais para torsades de points (insuficiência cardíaca, hipocalemia).
• Indivíduos com história familiar de morte súbita cardíaca.
• Uma depuração de creatinina <70 mL/min, conforme determinado pela equação de Cockcroft-Gault:

CLcr (mL/min) = (140 - idade) * Wt / (72 * Scr) (multiplique a resposta por 0,85 para mulheres). Onde a idade é em anos, o peso (peso) é em kg e a creatinina sérica (Scr) é em unidades de mg/dL [Cockcroft, 1976].

• História de abuso ou dependência de álcool ou substâncias dentro de 6 meses após o estudo: História de consumo regular de álcool em média >7 drinques/semana para mulheres ou >14 drinques/semana para homens. Uma bebida é equivalente a 12 g de álcool = 5 onças (150 mL) de vinho ou 12 onças (360 mL) de cerveja ou 1,5 onças (45 mL) de 80 destilados à prova dentro de 6 meses após a triagem.
• Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, exceto paracetamol em doses de até 2 gramas/dia, incluindo vitaminas, ervas e suplementos dietéticos em 7 dias (ou 14 dias se o medicamento for um potencial indutor enzimático) ou 5 meias-vidas (o que for é mais longo) antes da primeira dose da medicação do estudo até a conclusão do procedimento de acompanhamento.
• Uso de vacina viva atenuada contra influenza, vacina inativada contra influenza ou qualquer outro medicamento antiviral antiinfluenza dentro de 14 dias antes da primeira dose do produto experimental.
• O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um medicamento ou uma nova entidade química em 30 dias ou 5 meias-vidas, ou duas vezes a duração do efeito biológico de qualquer medicamento (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo .
• O sujeito não está disposto a se abster de ingerir álcool dentro de 48 horas antes da primeira dose da medicação do estudo até a coleta da amostra farmacocinética final durante cada regime.
• Indivíduos que doaram sangue na medida em que a participação no estudo resultaria em mais de 300 mL de sangue doados em um período de 30 dias.
• Indivíduos com histórico de alergia ao medicamento do estudo ou medicamentos desta classe, ou histórico de medicamento ou outra alergia que, na opinião do investigador, contra-indica a participação no estudo. Além disso, se a heparina for usada durante a amostragem farmacocinética, os indivíduos com histórico de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina não devem ser incluídos.
• Indivíduos com condições médicas instáveis ​​que, na opinião do investigador, comprometeriam sua participação no estudo
• Aqueles que, na opinião do investigador, correm o risco de não cumprir os procedimentos do estudo.
• Falta de adequação para participação neste estudo, por qualquer motivo, na opinião do investigador.
• AST ou ALT >1,5 limite superior do normal (LSN)
• Indivíduos com histórico de doença renal, doença hepática e/ou colecistectomia