Åpen farmakokinetikk av oseltamivir hos sunne overvektige thailandske voksne

Inklusjonskriterier:

• Frisk som bedømt av en ansvarlig lege uten noen abnormitet identifisert på en medisinsk evaluering inkludert sykehistorie og fysisk undersøkelse.
• Menn og kvinner i alderen 18 år til 60 år.
• BMI >30 kg/m2 (BMI = kroppsvekt [BW] (kg)/høyde (m2)) for overvektige gruppe, BMI 18-24,9 kg/m2 (BMI = BW (kg)/høyde (m2)) for kontrollgruppe.

• En kvinne er kvalifisert til å delta og delta i denne studien hvis hun er:

  • av ikke-fertil potensiale inkludert premenopausale kvinner med dokumentert (medisinsk rapportverifisering) hysterektomi eller dobbel ooforektomi
  • eller postmenopausal definert som 12 måneder med spontan amenoré eller 6 måneder med spontan amenoré med serumfollikkelstimulerende hormonnivåer >40 mIU/mL eller 6 uker postkirurgisk bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi
  • eller i fertil alder, har en negativ serumgraviditetstest ved screening og før start av studiemedikamentet i hver periode, og avstår fra samleie eller samtykker i å bruke effektive prevensjonsmetoder under studien inntil oppfølgingsprosedyrene er fullført
• En mann er kvalifisert til å delta i og delta i denne studien hvis han: samtykker i å avstå fra (eller bruke kondom under) seksuell omgang med kvinner i fertil alder eller ammende kvinner; eller er villig til å bruke kondom/sæddrepende middel, under studien inntil oppfølgingsprosedyrene er fullført.
• Les, forstå og skriv på et tilstrekkelig nivå for å fullføre studierelatert materiale.
• Gi et signert og datert skriftlig informert samtykke før studiedeltakelse.
• Normalt elektrokardiogram (EKG) med QTc <450 msek.
• Vilje og evne til å overholde studieprotokollen under utprøvingens varighet.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som er gravide, prøver å bli gravide eller ammer.
• Forsøkspersonen har bevis på misbruk av aktive stoffer som kan kompromittere sikkerhet, farmakokinetikk eller evne til å følge protokollinstruksjoner.
• Et positivt pre-studie hepatitt B overflateantigen, positivt hepatitt C antistoff eller positivt humant immunsviktvirus-1 (HIV-1) antistoff resultat ved screening.
• Personer med en personlig historie med hjertesykdom, symptomatiske eller asymptomatiske arytmier, synkopale episoder eller ytterligere risikofaktorer for torsades de points (hjertesvikt, hypokalemi).
• Personer med en familiehistorie med plutselig hjertedød.
• En kreatininclearance <70 ml/min bestemt ved Cockcroft-Gault-ligningen:

CLcr (mL/min) = (140 - alder) * Wt / (72 * Scr) (multipliser svaret med 0,85 for kvinner). Der alder er i år, er vekt (vekt) i kg, og serumkreatinin (Scr) er i enheter på mg/dL [Cockcroft, 1976].

• Anamnese med alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet innen 6 måneder etter studien: Anamnese med regelmessig alkoholforbruk i gjennomsnitt >7 drinker/uke for kvinner eller >14 drinker/uke for menn. Én drink tilsvarer 12 g alkohol = 5 oz (150 ml) vin eller 12 oz (360 ml) øl eller 1,5 oz (45 ml) 80 proof destillert brennevin innen 6 måneder etter screening.
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler unntatt paracetamol i doser på opptil 2 gram/dag, inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd innen 7 dager (eller 14 dager hvis legemidlet er en potensiell enzyminduserer) eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er er lengre) før den første dosen av studiemedisinen til fullføring av oppfølgingsprosedyren.
• Bruk av levende svekket influensavaksine, inaktivert influensavaksine eller andre antiinfluensa-antivirale medisiner innen 14 dager før den første dosen av forsøksproduktet.
• Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk utprøving og har mottatt et medikament eller en ny kjemisk enhet innen 30 dager eller 5 halveringstider, eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av et medikament (det som er lengst) før den første dosen av studiemedisinen .
• Pasienten er uvillig til å avstå fra å innta alkohol innen 48 timer før den første dosen med studiemedisin før innsamling av den endelige farmakokinetiske prøven under hvert regime.
• Forsøkspersoner som har donert blod i den grad at deltakelse i studien ville resultere i mer enn 300 ml blod i løpet av en 30-dagers periode.
• Forsøkspersoner som har en historie med allergi mot studiemedikamentet eller medikamenter av denne klassen, eller en historie med legemiddel eller annen allergi som, etter etterforskerens oppfatning, kontraindiserer deltakelse i forsøket. I tillegg, hvis heparin brukes under farmakokinetisk prøvetaking, bør ikke personer med en historie med sensitivitet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni inkluderes.
• Forsøkspersoner med ustabile medisinske tilstander som etter etterforskerens mening ville kompromittere deres deltakelse i rettssaken
• De som etter utrederens mening har en risiko for manglende etterlevelse av studieprosedyrer.
• Manglende egnethet for deltakelse i denne studien, uansett grunn, etter etterforskerens oppfatning.
• AST eller ALT >1,5 øvre normalgrense (ULN)
• Personer med tidligere nyresykdom, leversykdom og/eller kolecystektomi