건강한 비만 태국 성인 대상자에서 오셀타미비르의 공개 표지 약동학
2010년 10월 7일 업데이트: South East Asia Infectious Disease Clinical Research Network
건강한 비만 태국 성인 피험자에서 경구 투여된 오셀타미비르의 잠재적 약동학을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구
이 연구는 중증 인플루엔자에 대한 최적의 오셀타미비르 치료 요법에 대한 임상 지침을 제공하기 위해 비만에서 오셀타미비르 및 활성 제품인 오셀타미비르 카르복실레이트의 약동학 특성을 특성화하기 위해 계획되었습니다. 비만 인구가 늘고 있다는 인식과 함께 신종 인플루엔자 대책에 대한 발빠른 대응이기도 하다.
연구 결과는 사람 간 쉽게 전염되고 시간이 지남에 따라 상당한 항원 변화를 보이는 이 바이러스를 다루는 향후 관리 계획에 사용할 수 있습니다.
통계 분석의 주요 초점은 오셀타미비르 카르복실레이트 Cmax, AUC(0-12), AUC(0-24), C12, λz 및 t1/2 및 오셀타미비르에 의해 측정된 오셀타미비르/오셀타미비르 카르복실레이트 약동학에 대한 비만의 영향을 확인하는 것입니다. Cmax, AUC(0-12) 및 C12.
연구 개요
상세 설명
이것은 태국의 한 연구 센터에서 약 12명의 비만 성인 피험자와 12명의 비만하지 않은 성인 피험자에서 수행된 공개, 교차, 무작위 약동학 연구입니다.
피험자는 2회 방문에 대해 무작위 순서로 2가지 요법을 받게 됩니다.
- 요법 A; 75mg 단일 용량.
- 요법 B; 150mg 단일 용량. 모든 투약은 감독되고 문서화됩니다. 피험자는 방문 2와 방문 3을 각각 지정된 순서대로 완료하기 위해 2번의 입원을 하게 됩니다. 방문할 때마다 약 40시간(2박 2일)의 입원이 필요합니다. 피험자는 첫 번째 입원(방문 2) 시 요법 A 또는 B를 받도록 무작위 배정됩니다. 처리 할당은 AB 시퀀스의 무작위 순열의 컴퓨터 생성 목록을 사용하여 수행됩니다.
요법 A를 받은 피험자는 두 번째 입원 시 요법 B를 받게 되며 그 반대의 경우도 마찬가지이며 그 사이에 3일 이상의 휴약 기간이 있습니다. 피험자는 마지막 투약 평가를 완료하거나 연구를 철회한 후 7-10일 후에 후속 방문을 위해 연구 센터로 돌아올 것입니다. 총 연구 참여 기간은 스크리닝에서 후속 조치까지 약 4주입니다.
안전성 프로파일의 평가는 다른 요법으로 진행하기 전에 조사 팀이 각 승인 후에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok,, 태국
- Mahidol-Oxford Tropical Medicine Research Unit Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University Bangkok
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력 및 신체검사를 포함한 의학적 평가에서 이상이 발견되지 않고 책임 있는 의사가 판단한 건강.
- 18세에서 60세 사이의 남녀.
- 비만 그룹의 경우 BMI >30kg/m2(BMI = 체중[BW](kg)/신장(m2)), BMI 18-24.9 대조군의 경우 kg/m2(BMI = BW(kg)/신장(m2)).
여성은 다음과 같은 경우 이 연구에 참여하고 참가할 자격이 있습니다.
- 문서화된(의료 보고서 검증) 자궁적출술 또는 이중 난소절제술을 받은 폐경 전 여성을 포함한 비임신 가능성
- 또는 12개월의 자발성 무월경 또는 혈청 난포 자극 호르몬 수치가 40mIU/mL를 초과하는 6개월의 자발성 무월경으로 정의되는 폐경 후 또는 자궁 적출술을 포함하거나 포함하지 않는 수술 후 양측 난소 절제술 6주
- 또는 가임기, 스크리닝 시 및 각 기간의 연구 약물 시작 전에 음성 혈청 임신 검사를 갖고, 후속 절차가 완료될 때까지 연구 동안 성교를 삼가하거나 효과적인 피임법 사용에 동의함
- 남성은 다음과 같은 경우 본 연구에 참여하고 참여할 자격이 있습니다. 또는 연구 기간 동안 후속 절차가 완료될 때까지 콘돔/살정제를 기꺼이 사용합니다.
- 학습 관련 자료를 완성하기에 충분한 수준의 읽기, 이해 및 쓰기.
- 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서를 제공하십시오.
- QTc가 450msec 미만인 정상 심전도(ECG).
- 시험 기간 동안 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 수유 중인 여성.
- 피험자는 안전성, 약동학 또는 프로토콜 지침 준수 능력을 손상시킬 수 있는 활성 물질 남용의 증거가 있습니다.
- 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원, 양성 C형 간염 항체 또는 양성 인간 면역결핍 바이러스-1(HIV-1) 항체 결과가 스크리닝 시 나타납니다.
- 심장 질환, 증상이 있거나 없는 부정맥, 실신 에피소드 또는 Torsades de point(심부전, 저칼륨혈증)에 대한 추가 위험 요소의 개인 병력이 있는 피험자.
- 심장 돌연사의 가족력이 있는 피험자.
- Cockcroft-Gault 방정식에 의해 결정된 크레아티닌 청소율 <70 mL/min:
CLcr(mL/분) = (140 - 연령) * Wt / (72 * Scr)(여성의 경우 답에 0.85를 곱함). 연령이 년인 경우 체중(wt)은 kg이고 혈청 크레아티닌(Scr)은 mg/dL 단위입니다[Cockcroft, 1976].
- 연구 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 병력: 여성의 경우 평균 주당 평균 7잔 이상 또는 남성의 경우 주당 14잔 이상의 정기적인 알코올 소비 이력. 한 잔은 12g 알코올 = 5oz(150mL)의 와인 또는 12oz(360mL)의 맥주 또는 1.5oz(45mL)의 80 프루프 증류주에 해당합니다.
- 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5개의 반감기(둘 중 하나) 이내에 비타민, 약초 및 식이 보조제를 포함하여 하루 최대 2g의 용량으로 파라세타몰을 제외한 처방약 또는 비처방약 사용 더 길다) 후속 절차가 완료될 때까지 연구 약물의 첫 번째 투여 전.
- 시험용 제품의 첫 투여 전 14일 이내에 약독화된 인플루엔자 생백신, 비활성화 인플루엔자 백신 또는 기타 항인플루엔자 항바이러스 약물 사용.
- 피험자는 임상 시험에 참여했으며 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기 또는 약물의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배(둘 중 더 긴 기간) 내에 약물 또는 새로운 화학 물질을 투여받았습니다. .
- 피험자는 각 요법 동안 최종 약동학 샘플을 수집할 때까지 연구 약물의 첫 번째 투여 전 48시간 이내에 알코올 섭취를 금하고 싶어하지 않습니다.
- 연구 참여로 인해 30일 기간 내에 300mL 이상의 혈액이 기증될 정도로 혈액을 기증한 피험자.
- 연구 약물 또는 이 부류의 약물에 대한 알레르기 병력이 있거나 연구자의 의견에 따라 시험 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 병력이 있는 피험자. 또한 약동학 샘플링 중에 헤파린을 사용하는 경우 헤파린에 대한 민감성 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증 병력이 있는 피험자는 등록해서는 안 됩니다.
- 조사관의 의견에 따라 시험 참여를 위태롭게 할 불안정한 의학적 상태를 가진 피험자
- 연구자의 의견에 따라 연구 절차를 준수하지 않을 위험이 있는 자.
- 어떤 이유로든 연구자의 의견으로는 이 연구에 참여하기에 부적합합니다.
- AST 또는 ALT >1.5 정상 상한(ULN)
- 신장 질환, 간 질환 및/또는 담낭 절제술의 병력이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요법 A
오셀타미비르 75mg 단일 용량
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oseltamivir 150 mg 단회 경구 용량 oseltamivir 75 mg 단회 경구 용량
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활성 비교기: 요법 B
오셀타미비르 150mg 단일 용량
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oseltamivir 150 mg 단회 경구 용량 oseltamivir 75 mg 단회 경구 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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오셀타미비르 카르복실레이트 최대 농도(OC Cmax) 및 농도 곡선 아래 면적 0-12h(OC AUC(0-12))
기간: 12 시간
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12 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12시간에서 오셀타미비르 최대 농도(OS C12) 농도 곡선 아래 오셀타미비르 카르복실레이트 면적 0-24시간 AUC(0-24)), 24시간에서 농도(C24), 제거 속도 상수(OC-λz) 및 제거 반감기 (t1/2)
기간: 1주
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1주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Podjanee Jittmala, MD, Mahidol-Oxford Tropical Medicine Research Unit Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
- 연구 의자: Sasithon Pukrittayakamee, Professor, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University Bangkok, Thailand
- 연구 의자: Pratap Singhasivanon, A/Professor, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University Bangkok, Thailand
- 연구 의자: Nick White, Professor, Mahidol-Oxford Tropical Medicine Research Unit Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University Bangkok, Thailand
- 연구 의자: Nick Day, Professor, Mahidol-Oxford Tropical Medicine Research Unit Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University Bangkok, Thailand
- 연구 의자: Niklas Lindegardh, A/Professor, Clinical Pharmacology Laboratory Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University Bangkok, Thailand
- 연구 의자: Bob Taylor, MD, Mahidol-Oxford Tropical Medicine Research Unit, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University Bangkok, Thailand
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Chotpitayasunondh T, Ungchusak K, Hanshaoworakul W, Chunsuthiwat S, Sawanpanyalert P, Kijphati R, Lochindarat S, Srisan P, Suwan P, Osotthanakorn Y, Anantasetagoon T, Kanjanawasri S, Tanupattarachai S, Weerakul J, Chaiwirattana R, Maneerattanaporn M, Poolsavathitikool R, Chokephaibulkit K, Apisarnthanarak A, Dowell SF. Human disease from influenza A (H5N1), Thailand, 2004. Emerg Infect Dis. 2005 Feb;11(2):201-9. doi: 10.3201/eid1102.041061.
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2010년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SEA 131
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오셀타미비르에 대한 임상 시험
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Dongfang Hospital Beijing University of Chinese...알려지지 않은
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Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.Qingdao Municipal Hospital; Beijing Luhe Hospital; Cangzhou People's Hospital; First Affiliated... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은