パクリタキセルの投与を受けているステージ I、ステージ II、またはステージ III の乳がん患者における神経痛の治療における鍼治療
タキサン誘発性末梢神経障害の治療に鍼治療を使用する可能性を調査するパイロット研究
理論的根拠: 鍼治療は、化学療法によって引き起こされる神経痛の軽減に役立つ可能性があります。
目的: このランダム化臨床試験は、パクリタキセルを受けているステージ I、ステージ II、およびステージ III の乳がん患者の神経痛の治療に鍼治療がどの程度効果があるかを研究するものです。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 神経障害性疼痛症状インベントリによって測定される、パクリタキセルによる患者の（治療中の）神経損傷の悪化を防ぐための鍼治療の使用の可能性を探ること。
第二の目的:
I. 神経学的評価、定量的感覚検査、神経伝導検査に基づいて鍼治療の影響を評価します。
II.同じ指標に基づいて、末梢神経障害（化学療法後）の患者を鍼治療で治療したときに観察された改善を評価します。
Ⅲ． 神経障害の客観的測定値 (神経伝導、定量的感覚検査、神経障害複合スコア、および血中サイトカイン レベル) を主観的な質問票/生活の質の測定値と関連付けること。
概要：
患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I: 患者は標準治療としてパクリタキセルを 2 週間ごとに 4 コース投与されます。 患者は、コース 3 と 4 の間、週に 2 回の 30 分間のセッションからなる鍼治療を 4 週間受けます。
ARM II: 患者は標準治療としてパクリタキセルを 2 週間ごとに 4 コース投与されます。 その後、患者は週に 2 回の 30 分間のセッションからなる鍼治療を 4 週間受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- City of Hope Medical Group Inc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
インクルージョン
- 患者は、組織学的または細胞学的に確認されたステージ I、II、または III の乳がんの病歴があり、パクリタキセルを 2 サイクル受け、さらに 2 サイクルのパクリタキセルを受ける予定であり、グレード 1 の末梢神経障害を経験している必要があります (CTCAE 基準)。
- パフォーマンス ECOG 0-2 (カルノフスキー パフォーマンス ステータス >= 60%)
- 平均余命が6か月を超える
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外
- 放射線学的に確認されたステージ IV の乳がん患者
- 過去8週間以内に鍼治療を受けた患者さん
- 過去 4 週間における以下の薬物のいずれかの使用の変更: アヘン剤、抗うつ薬、または抗不安薬 (「変更」とは、治療の開始または中止、または処方された用量またはレジメンの変更として定義されます)
- 針恐怖症の患者さん
- 化学療法前に末梢神経障害を経験した患者
- 血友病などの遺伝性疾患により重篤な出血を起こす可能性がある患者
- 糖尿病患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームI
患者は標準治療としてパクリタキセルを2週間ごとに4クール投与されます。
患者は、コース 3 と 4 の間、週に 2 回の 30 分間のセッションからなる鍼治療を 4 週間受けます。
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補助研究
鍼治療
他の名前：
担当医師によって決定される
他の名前：
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実験的：アームⅡ
患者は標準治療としてパクリタキセルを2週間ごとに4クール投与されます。
その後、患者は週に 2 回の 30 分間のセッションからなる鍼治療を 4 週間受けます。
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補助研究
鍼治療
他の名前：
担当医師によって決定される
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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神経因性疼痛症状のインベントリスコアの変化
時間枠：4コースの化学療法終了時
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4コースの化学療法終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量の減量または追加の神経障害苦痛関連の薬理学的管理を必要とする患者の割合
時間枠：研究登録から 8 週間後
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研究登録から 8 週間後
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用量を減らす/または追加の治療を処方する場合に、患者に最悪のスコアを割り当てることの影響
時間枠：研究登録から 8 週間後
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研究登録から 8 週間後
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鍼治療を受けなくなった患者と比較して、鍼治療後の患者で改善が観察された
時間枠：研究登録から 8 週間後
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研究登録から 8 週間後
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患者の神経学的評価の変化の比較
時間枠：治療終了時および治療終了後1ヶ月後
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治療終了時および治療終了後1ヶ月後
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神経インベントリアンケートと定量的神経検査との相関関係
時間枠：研究登録から 8 週間後
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研究登録から 8 週間後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Harry Openshaw、City of Hope Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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