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Akupunktur bei der Behandlung von Nervenschmerzen bei Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium I, II oder III, die Paclitaxel erhalten

2. November 2017 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Eine Pilotstudie zur Untersuchung der Machbarkeit des Einsatzes von Akupunktur zur Behandlung von Taxan-induzierter peripherer Neuropathie

BEGRÜNDUNG: Akupunktur kann helfen, durch Chemotherapie verursachte Nervenschmerzen zu lindern.

ZWECK: In dieser randomisierten klinischen Studie wird untersucht, wie gut Akupunktur bei der Behandlung von Nervenschmerzen bei Patienten mit Brustkrebs im Stadium I, II und III wirkt, die Paclitaxel erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Untersuchung des Potenzials für den Einsatz von Akupunktur zur Verhinderung einer Verschlechterung der Nervenschädigung bei Patienten (während der Behandlung) aufgrund von Paclitaxel, gemessen anhand eines neuropathischen Schmerzsymptominventars.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewerten Sie die Wirkung der Akupunktur anhand neurologischer Untersuchungen, quantitativer sensorischer Tests und Nervenleitungstests.

II. Bewerten Sie die Verbesserung, die bei der Behandlung von Patienten mit peripherer Neuropathie (nach Chemotherapie) mit Akupunktur auf der Grundlage derselben Kennzahlen beobachtet wurde.

III. Ziel war es, objektive Messungen der Neuropathie (Nervenleitung, quantitative sensorische Tests, zusammengesetzter Neuropathie-Score und Zytokinspiegel im Blut) mit dem subjektiven Fragebogen/Lebensqualitätsmessungen zu korrelieren.

UMRISS:

Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Patienten erhalten Paclitaxel alle 2 Wochen für 4 Zyklen als Standardbehandlung. In den Kursen 3 und 4 unterziehen sich die Patienten 4 Wochen lang einer Akupunkturtherapie mit zwei 30-minütigen Sitzungen pro Woche.

ARM II: Patienten erhalten Paclitaxel alle 2 Wochen für 4 Zyklen als Standardbehandlung. Anschließend unterziehen sich die Patienten einer Akupunkturtherapie, die 4 Wochen lang zwei 30-minütige Sitzungen pro Woche umfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • City of Hope Medical Group Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme

  • Bei den Patientinnen muss eine Vorgeschichte von histologisch oder zytologisch bestätigtem Brustkrebs im Stadium I, II oder III vorliegen, die 2 Zyklen Paclitaxel erhalten haben und voraussichtlich noch zwei weitere Zyklen Paclitaxel erhalten werden und an einer peripheren Neuropathie 1. Grades (CTCAE-Kriterien) leiden.
  • Leistung ECOG 0-2 (Karnofsky-Leistungsstatus >= 60 %)
  • Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschluss

  • Patienten mit radiologisch bestätigtem Brustkrebs im Stadium IV
  • Patienten, die in den letzten 8 Wochen Akupunktur hatten
  • Änderung des Konsums eines der folgenden Medikamente in den letzten 4 Wochen: Opiate, Antidepressiva oder Anxiolytika („Änderung“ ist definiert als Beginn oder Beendigung einer Behandlung oder Änderung der verschriebenen Dosis oder des verschriebenen Schemas)
  • Patienten mit Nadelphobie
  • Patienten, bei denen vor der Chemotherapie eine periphere Neuropathie aufgetreten ist
  • Patienten, bei denen aufgrund von Erbkrankheiten wie Hämophilie das Risiko schwerwiegender Blutungen besteht
  • Patienten mit Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten Paclitaxel als Standardbehandlung alle 2 Wochen für 4 Zyklen. In den Kursen 3 und 4 unterziehen sich die Patienten 4 Wochen lang einer Akupunkturtherapie mit zwei 30-minütigen Sitzungen pro Woche.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudium
Sonstiges: Akupunkturtherapie
Akupunkturtherapie
Andere Namen:
  • Akupunktur
Sonstiges: Management von Therapiekomplikationen
Wird vom behandelnden Arzt festgelegt
Andere Namen:
  • Komplikationen der Therapie, Management von
Experimental: Arm II
Die Patienten erhalten Paclitaxel als Standardbehandlung alle 2 Wochen für 4 Zyklen. Anschließend unterziehen sich die Patienten einer Akupunkturtherapie, die 4 Wochen lang zwei 30-minütige Sitzungen pro Woche umfasst.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudium
Sonstiges: Akupunkturtherapie
Akupunkturtherapie
Andere Namen:
  • Akupunktur
Sonstiges: Management von Therapiekomplikationen
Wird vom behandelnden Arzt festgelegt
Andere Namen:
  • Komplikationen der Therapie, Management von

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Inventarwerte für neuropathische Schmerzsymptome
Zeitfenster: Am Ende von 4 Chemotherapiezyklen
Am Ende von 4 Chemotherapiezyklen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die eine Dosisreduktion oder eine zusätzliche pharmakologische Behandlung im Zusammenhang mit Neuropathiebeschwerden benötigen
Zeitfenster: Acht Wochen nach der Studieneinschreibung
Acht Wochen nach der Studieneinschreibung
Auswirkung der Zuweisung der schlechtesten Bewertung an Patienten bei Dosisreduktion/oder Verschreibung einer zusätzlichen Behandlung
Zeitfenster: Acht Wochen nach der Studieneinschreibung
Acht Wochen nach der Studieneinschreibung
Beobachtete Verbesserung bei Patienten nach einer Akupunkturbehandlung im Vergleich zu denen, die keine Akupunktur mehr erhielten
Zeitfenster: Acht Wochen nach der Studieneinschreibung
Acht Wochen nach der Studieneinschreibung
Vergleich der Veränderungen in der neurologischen Beurteilung von Patienten
Zeitfenster: Am Ende der Therapie und 1 Monat nach Ende der Therapie
Am Ende der Therapie und 1 Monat nach Ende der Therapie
Korrelation zwischen Fragebögen zur Nerveninventur und quantitativen Nerventests
Zeitfenster: Acht Wochen nach der Studieneinschreibung
Acht Wochen nach der Studieneinschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Harry Openshaw, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09109
  • NCI-2010-00103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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