Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur for behandling av nervesmerter hos pasienter med stadium I, stadium II eller stadium III brystkreft som får paklitaksel

2. november 2017 oppdatert av: City of Hope Medical Center

En pilotstudie som undersøker muligheten for å bruke akupunktur for behandling av taxanindusert perifer nevropati

BAKGRUNN: Akupunktur kan bidra til å lindre nervesmerter forårsaket av kjemoterapi.

FORMÅL: Denne randomiserte kliniske studien studerer hvor godt akupunktur virker ved behandling av nervesmerter hos pasienter med stadium I, stadium II og stadium III brystkreft som får paklitaksel.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å utforske potensialet for bruk av akupunktur for å forhindre en forverring av nerveskaden hos pasienter (under behandling) på grunn av paklitaksel målt ved en nevropatisk smertesymptomoversikt.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Vurder virkningen av akupunktur basert på nevrologisk vurdering, kvantitative sensoriske tester og nerveledningstester.

II. Evaluer forbedringen observert ved behandling av pasienter for perifer nevropati (post-kjemoterapi) med akupunktur basert på de samme beregningene.

III. For å korrelere objektive mål for nevropati (nerveledning, kvantitative sensoriske tester, nevropati sammensatt score og blodcytokinnivåer) med det subjektive spørreskjemaet/målene for livskvalitet.

OVERSIKT:

Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM I: Pasienter får paklitaksel hver 2. uke i 4 kurer som standardbehandling. Pasienter gjennomgår akupunkturbehandling som omfatter 2 30-minutters økter i uken i 4 uker i løpet av kurs 3 og 4.

ARM II: Pasienter får paklitaksel hver 2. uke i 4 kurer som standardbehandling. Pasientene gjennomgår deretter akupunkturbehandling som omfatter 2 30-minutters økter i uken i 4 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • City of Hope Medical Group Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkludering

  • Pasienter må ha en historie med histologisk eller cytologisk bekreftet brystkreft i stadium I, II eller III som har mottatt 2 sykluser med paklitaksel, og forventet å få paklitaksel i ytterligere to sykluser, og som opplever grad 1 perifer nevropati (CTCAE-kriterier)
  • Ytelse ECOG 0-2 (Karnofsky Ytelsesstatus >= 60 %)
  • Forventet levealder over 6 måneder
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Utelukkelse

  • Pasienter med radiologisk bekreftet stadium IV brystkreft
  • Pasienter som hadde akupunktur de siste 8 ukene
  • Endring i bruk av noen av følgende legemidler i løpet av de siste 4 ukene: opiater, antidepressiva eller angstdempende midler ("endring" er definert som oppstart eller seponering av behandling, eller endring i foreskrevet dose eller regime)
  • Pasienter med nålefobi
  • Pasienter som opplevde perifer nevropati før kjemoterapi
  • Pasienter som har potensial for alvorlig blødning på grunn av arvelige sykdommer som hemofili
  • Pasienter med diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får paklitaksel som standardbehandling hver 2. uke i 4 kurer. Pasienter gjennomgår akupunkturbehandling som omfatter 2 30-minutters økter i uken i 4 uker i løpet av kurs 3 og 4.
Annen: spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudie
Annen: akupunktur terapi
akupunktur terapi
Andre navn:
  • akupunktur
Annen: behandling av terapikomplikasjoner
Avgjøres av behandlende lege
Andre navn:
  • komplikasjoner av terapi, håndtering av
Eksperimentell: Arm II
Pasienter får paklitaksel som standardbehandling hver 2. uke i 4 kurer. Pasientene gjennomgår deretter akupunkturbehandling som omfatter 2 30-minutters økter i uken i 4 uker.
Annen: spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudie
Annen: akupunktur terapi
akupunktur terapi
Andre navn:
  • akupunktur
Annen: behandling av terapikomplikasjoner
Avgjøres av behandlende lege
Andre navn:
  • komplikasjoner av terapi, håndtering av

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i nevropatiske smertesymptomer
Tidsramme: På slutten av 4 kurer med kjemoterapi
På slutten av 4 kurer med kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som trenger en dosereduksjon eller ytterligere nevropatiproblemer relatert til farmakologisk behandling
Tidsramme: Åtte uker etter studieopptak
Åtte uker etter studieopptak
Effekten av å tildele pasienter den dårligste poengsummen ved dosereduksjon/eller forskrivning av tilleggsbehandling
Tidsramme: Åtte uker etter studieopptak
Åtte uker etter studieopptak
Observert forbedring hos pasienter etter behandling med akupunktur sammenlignet med de som ikke lenger får akupunktur
Tidsramme: Åtte uker etter studieopptak
Åtte uker etter studieopptak
Sammenligning av endringer i nevrologisk vurdering av pasienter
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen og 1 måned etter behandlingens slutt
Ved slutten av behandlingen og 1 måned etter behandlingens slutt
Korrelasjon mellom spørreskjemaer for nervebeholdning og kvantitative nervetester
Tidsramme: Åtte uker etter studieopptak
Åtte uker etter studieopptak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harry Openshaw, City of Hope Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09109
  • NCI-2010-00103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på spørreskjemaadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere