针灸治疗接受紫杉醇治疗的 I 期、II 期或 III 期乳腺癌患者的神经痛
2017年11月2日 更新者：City of Hope Medical Center
针灸治疗紫杉烷诱发的周围神经病变可行性的初步研究
理由：针灸可能有助于缓解化疗引起的神经痛。
目的：这项随机临床试验旨在研究针灸治疗接受紫杉醇治疗的 I 期、II 期和 III 期乳腺癌患者的神经痛效果如何。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 探索使用针灸预防紫杉醇患者（在治疗期间）神经损伤恶化的可能性，如神经性疼痛症状量表所衡量的那样。
次要目标：
I. 根据神经评估、定量感觉测试和神经传导测试评估针灸的影响。
二。根据相同的指标，评估用针灸治疗周围神经病变（化疗后）患者时观察到的改善情况。
三、 将神经病变的客观测量（神经传导、定量感觉测试、神经病变综合评分和血液细胞因子水平）与主观问卷/生活质量测量相关联。
大纲：
患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
ARM I：患者每 2 周接受紫杉醇 4 个疗程作为标准治疗。 在课程 3 和课程 4 期间，患者接受针灸治疗，每周 2 次，每次 30 分钟，持续 4 周。
ARM II：作为标准治疗，患者每 2 周接受一次紫杉醇，共 4 个疗程。 然后患者接受针灸治疗，每周 2 次，每次 30 分钟，持续 4 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- City of Hope
-
Pasadena、California、美国、91105
- City of Hope Medical Group Inc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
包容
- 患者必须有经组织学或细胞学证实的 I、II 或 III 期乳腺癌病史，已接受 2 个周期的紫杉醇治疗，并预计再接受两个周期的紫杉醇治疗，并且正在经历 1 级周围神经病变（CTCAE 标准）
- 性能 ECOG 0-2（Karnofsky 性能状态 >= 60%）
- 预期寿命大于 6 个月
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除
- 经放射学证实的 IV 期乳腺癌患者
- 在过去 8 周内接受过针灸治疗的患者
- 在过去 4 周内改变使用以下任何药物：阿片类药物、抗抑郁药或抗焦虑药（“改变”定义为开始或停止治疗，或改变处方剂量或方案）
- 打针恐惧症患者
- 在化疗前经历过任何周围神经病变的患者
- 因血友病等遗传性疾病而有可能发生严重出血的患者
- 糖尿病患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一臂
患者接受紫杉醇作为标准治疗，每 2 周一次，共 4 个疗程。
在课程 3 和课程 4 期间，患者接受针灸治疗，每周 2 次，每次 30 分钟，持续 4 周。
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辅助研究
针灸疗法
其他名称：
由主治医师确定
其他名称：
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实验性的：第二臂
患者接受紫杉醇作为标准治疗，每 2 周一次，共 4 个疗程。
然后患者接受针灸治疗，每周 2 次，每次 30 分钟，持续 4 周。
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辅助研究
针灸疗法
其他名称：
由主治医师确定
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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神经性疼痛症状量表评分的变化
大体时间：4个疗程化疗结束时
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4个疗程化疗结束时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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需要减少剂量或额外神经病困扰相关药物管理的患者百分比
大体时间：入学后八周
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入学后八周
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在减少剂量/或开出额外治疗时给患者分配最差分数的影响
大体时间：入学后八周
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入学后八周
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与不再接受针灸的患者相比，接受针灸治疗的患者观察到的改善
大体时间：入学后八周
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入学后八周
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患者神经学评估变化的比较
大体时间：治疗结束时和治疗结束后1个月
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治疗结束时和治疗结束后1个月
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神经量表问卷与定量神经测试的相关性
大体时间：入学后八周
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入学后八周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Harry Openshaw、City of Hope Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月14日
首次发布 (估计)
2010年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月2日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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