Acupuntura en el tratamiento del dolor nervioso en pacientes con cáncer de mama en estadio I, estadio II o estadio III que reciben paclitaxel
Un estudio piloto que investiga la viabilidad del uso de la acupuntura para el tratamiento de la neuropatía periférica inducida por taxanos
FUNDAMENTO: La acupuntura puede ayudar a aliviar el dolor nervioso causado por la quimioterapia.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico aleatorizado está estudiando qué tan bien funciona la acupuntura en el tratamiento del dolor nervioso en pacientes con cáncer de mama en estadio I, estadio II y estadio III que reciben paclitaxel.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Explorar el potencial del uso de la acupuntura para prevenir un empeoramiento del daño nervioso en pacientes (durante el tratamiento) debido al paclitaxel según lo medido por un Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar el impacto de la acupuntura en base a una evaluación neurológica, pruebas sensoriales cuantitativas y pruebas de conducción nerviosa.
II. Evaluar la mejora observada al tratar pacientes con neuropatía periférica (post-quimioterapia) con acupuntura en base a las mismas métricas.
tercero Correlacionar medidas objetivas de neuropatía (conducción nerviosa, pruebas sensoriales cuantitativas, puntuación compuesta de neuropatía y niveles de citoquinas en sangre) con el cuestionario subjetivo/medidas de calidad de vida.
DESCRIBIR:
Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
BRAZO I: Los pacientes reciben paclitaxel cada 2 semanas durante 4 cursos como tratamiento estándar. Los pacientes se someten a una terapia de acupuntura que comprende 2 sesiones de 30 minutos a la semana durante 4 semanas durante los ciclos 3 y 4.
BRAZO II: Los pacientes reciben paclitaxel cada 2 semanas durante 4 cursos como tratamiento estándar. Luego, los pacientes se someten a una terapia de acupuntura que comprende 2 sesiones de 30 minutos a la semana durante 4 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- City of Hope Medical Group Inc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusión
- Los pacientes deben tener antecedentes de cáncer de mama en estadio I, II o III confirmado histológica o citológicamente que hayan recibido 2 ciclos de paclitaxel, y se espera que reciban paclitaxel durante dos ciclos más, y estén experimentando neuropatía periférica de grado 1 (criterios CTCAE)
- Rendimiento ECOG 0-2 (estado de rendimiento de Karnofsky >= 60 %)
- Esperanza de vida mayor a 6 meses
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Exclusión
- Pacientes con cáncer de mama en estadio IV confirmado radiológicamente
- Pacientes que han tenido acupuntura en las 8 semanas previas
- Cambio en el uso de cualquiera de los siguientes medicamentos en las 4 semanas anteriores: opiáceos, antidepresivos o ansiolíticos ("cambio" se define como el inicio o cese del tratamiento, o cambio en la dosis o régimen prescritos)
- Pacientes con fobia a las agujas
- Pacientes que experimentaron alguna neuropatía periférica antes de la quimioterapia.
- Pacientes que tienen el potencial de sangrado grave debido a enfermedades hereditarias como la hemofilia.
- Pacientes con diabetes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo yo
Los pacientes reciben paclitaxel como tratamiento estándar cada 2 semanas durante 4 ciclos.
Los pacientes se someten a una terapia de acupuntura que comprende 2 sesiones de 30 minutos a la semana durante 4 semanas durante los ciclos 3 y 4.
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Estudio auxiliar
terapia de acupuntura
Otros nombres:
A determinar por el médico tratante
Otros nombres:
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Experimental: Brazo II
Los pacientes reciben paclitaxel como tratamiento estándar cada 2 semanas durante 4 ciclos.
Luego, los pacientes se someten a una terapia de acupuntura que comprende 2 sesiones de 30 minutos a la semana durante 4 semanas.
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Estudio auxiliar
terapia de acupuntura
Otros nombres:
A determinar por el médico tratante
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones del inventario de síntomas de dolor neuropático
Periodo de tiempo: Al final de 4 cursos de quimioterapia
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Al final de 4 cursos de quimioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que requieren una reducción de la dosis o tratamiento farmacológico adicional relacionado con la angustia neuropática
Periodo de tiempo: Ocho semanas después de la inscripción en el estudio
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Ocho semanas después de la inscripción en el estudio
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Impacto de asignar a los pacientes la peor puntuación al reducir la dosis o prescribir un tratamiento adicional
Periodo de tiempo: Ocho semanas después de la inscripción en el estudio
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Ocho semanas después de la inscripción en el estudio
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Mejora observada en pacientes después del tratamiento con acupuntura en comparación con los que ya no reciben acupuntura
Periodo de tiempo: Ocho semanas después de la inscripción en el estudio
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Ocho semanas después de la inscripción en el estudio
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Comparación de cambios en la evaluación neurológica de los pacientes
Periodo de tiempo: Al final de la terapia y 1 mes después del final de la terapia
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Al final de la terapia y 1 mes después del final de la terapia
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Correlación entre los cuestionarios de inventario de nervios y las pruebas cuantitativas de nervios
Periodo de tiempo: Ocho semanas después de la inscripción en el estudio
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Ocho semanas después de la inscripción en el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harry Openshaw, City of Hope Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09109
- NCI-2010-00103
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