Acupunctuur bij de behandeling van zenuwpijn bij patiënten met borstkanker in stadium I, stadium II of stadium III die paclitaxel krijgen
Een pilootstudie die de haalbaarheid onderzoekt van het gebruik van acupunctuur voor de behandeling van door taxaan geïnduceerde perifere neuropathie
RATIONALE: Acupunctuur kan helpen bij het verlichten van zenuwpijn veroorzaakt door chemotherapie.
DOEL: Deze gerandomiseerde klinische studie onderzoekt hoe goed acupunctuur werkt bij de behandeling van zenuwpijn bij patiënten met stadium I, stadium II en stadium III borstkanker die paclitaxel krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Het onderzoeken van het potentieel voor het gebruik van acupunctuur om een verergering van de zenuwbeschadiging bij patiënten (tijdens de behandeling) als gevolg van paclitaxel te voorkomen, zoals gemeten door een Neuropathic Pain Symptom Inventory.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Evalueer de impact van acupunctuur op basis van neurologische beoordeling, kwantitatieve sensorische tests en zenuwgeleidingstesten.
II. Evalueer de waargenomen verbetering bij de behandeling van patiënten voor perifere neuropathie (post-chemotherapie) met acupunctuur op basis van dezelfde statistieken.
III. Om objectieve metingen van neuropathie (zenuwgeleiding, kwantitatieve sensorische tests, samengestelde neuropathiescore en bloedcytokineniveaus) te correleren met de subjectieve vragenlijst / kwaliteit van leven-metingen.
OVERZICHT:
Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
ARM I: Patiënten krijgen elke 2 weken paclitaxel gedurende 4 kuren als standaardbehandeling. Patiënten ondergaan acupunctuurtherapie bestaande uit 2 sessies van 30 minuten per week gedurende 4 weken tijdens kuren 3 en 4.
ARM II: Patiënten krijgen elke 2 weken paclitaxel gedurende 4 kuren als standaardbehandeling. Patiënten ondergaan vervolgens acupunctuurtherapie bestaande uit 2 sessies van 30 minuten per week gedurende 4 weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- City of Hope Medical Group Inc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opname
- Patiënten moeten een voorgeschiedenis hebben van histologisch of cytologisch bevestigde stadium I, II of III borstkanker die 2 cycli paclitaxel hebben gekregen en naar verwachting nog twee cycli paclitaxel zullen krijgen, en die graad 1 perifere neuropathie ervaren (CTCAE-criteria)
- Prestaties ECOG 0-2 (Karnofsky-prestatiestatus >= 60%)
- Levensverwachting van meer dan 6 maanden
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
Uitsluiting
- Patiënten met radiologisch bevestigde stadium IV borstkanker
- Patiënten die in de voorgaande 8 weken acupunctuur hebben gehad
- Verandering in het gebruik van een van de volgende geneesmiddelen in de voorgaande 4 weken: opiaten, antidepressiva of anxiolytica ("verandering" wordt gedefinieerd als het starten of stoppen van de behandeling, of verandering in voorgeschreven dosis of regime)
- Patiënten met naaldenfobie
- Patiënten die voorafgaand aan chemotherapie enige perifere neuropathie hebben ervaren
- Patiënten die mogelijk ernstige bloedingen kunnen krijgen als gevolg van erfelijke ziekten zoals hemofilie
- Patiënten met suikerziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm ik
Patiënten krijgen paclitaxel als standaardbehandeling om de 2 weken gedurende 4 kuren.
Patiënten ondergaan acupunctuurtherapie bestaande uit 2 sessies van 30 minuten per week gedurende 4 weken tijdens kuren 3 en 4.
|
Nevenstudie
acupunctuur therapie
Andere namen:
Te bepalen door de behandelend arts
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm II
Patiënten krijgen paclitaxel als standaardbehandeling om de 2 weken gedurende 4 kuren.
Patiënten ondergaan vervolgens acupunctuurtherapie bestaande uit 2 sessies van 30 minuten per week gedurende 4 weken.
|
Nevenstudie
acupunctuur therapie
Andere namen:
Te bepalen door de behandelend arts
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de inventarisatiescores van neuropathische pijnsymptomen
Tijdsspanne: Aan het einde van 4 kuren chemotherapie
|
Aan het einde van 4 kuren chemotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten dat een dosisverlaging of aanvullende neuropathie-noodgerelateerde farmacologische behandeling nodig heeft
Tijdsspanne: Acht weken na inschrijving studie
|
Acht weken na inschrijving studie
|
|
Impact van het toekennen van de slechtste score aan patiënten bij het verlagen van de dosis/of het voorschrijven van een aanvullende behandeling
Tijdsspanne: Acht weken na inschrijving studie
|
Acht weken na inschrijving studie
|
|
Waargenomen verbetering bij patiënten die een behandeling met acupunctuur volgden in vergelijking met patiënten die geen acupunctuur meer kregen
Tijdsspanne: Acht weken na inschrijving studie
|
Acht weken na inschrijving studie
|
|
Vergelijking van veranderingen in neurologische beoordeling van patiënten
Tijdsspanne: Aan het einde van de therapie en 1 maand na het einde van de therapie
|
Aan het einde van de therapie en 1 maand na het einde van de therapie
|
|
Correlatie tussen vragenlijsten voor zenuwinventarisatie en kwantitatieve zenuwtesten
Tijdsspanne: Acht weken na inschrijving studie
|
Acht weken na inschrijving studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Harry Openshaw, City of Hope Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09109
- NCI-2010-00103
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .