Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupunktio hermokivun hoidossa potilailla, joilla on vaiheen I, vaiheen II tai vaiheen III rintasyöpä ja jotka saavat paklitakselia

torstai 2. marraskuuta 2017 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Pilottitutkimus, jossa tutkitaan akupunktion käyttömahdollisuutta taksaanin aiheuttaman perifeerisen neuropatian hoidossa

PERUSTELUT: Akupunktio voi auttaa lievittämään kemoterapian aiheuttamaa hermokipua.

TARKOITUS: Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus tutkii, kuinka hyvin akupunktio toimii hermokivun hoidossa potilailla, joilla on vaiheen I, II ja III rintasyöpä ja jotka saavat paklitakselia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Tutkia akupunktion käytön mahdollisuuksia paklitakselin aiheuttaman hermovaurion pahenemisen estämiseksi potilailla (hoidon aikana) neuropaattisen kivun oireiden inventaarilla mitattuna.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi akupunktion vaikutus neurologisen arvioinnin, kvantitatiivisten sensoristen testien ja hermojohtavuustestien perusteella.

II. Arvioi parannus, joka on havaittu hoidettaessa potilaita perifeerisen neuropatian (kemoterapian jälkeinen) akupunktiolla samojen mittareiden perusteella.

III. Korreloida neuropatian objektiivisia mittareita (hermojohtavuus, kvantitatiiviset sensoriset testit, neuropatian yhdistelmäpisteet ja veren sytokiinitasot) subjektiivisen kyselylomakkeen/elämänlaadun mittareiden kanssa.

YHTEENVETO:

Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

VAARA I: Potilaat saavat paklitakselia 2 viikon välein 4 hoitojakson ajan normaalina hoitona. Potilaat saavat akupunktiohoitoa, johon kuuluu 2 30 minuutin hoitokertaa viikossa 4 viikon ajan kurssien 3 ja 4 aikana.

ARM II: Potilaat saavat paklitakselia 2 viikon välein 4 hoitojakson ajan normaalina hoitona. Tämän jälkeen potilaat saavat akupunktiohoitoa, joka sisältää 2 30 minuuttia viikossa 4 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • City of Hope Medical Group Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inkluusio

  • Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen I, II tai III rintasyöpä, jotka ovat saaneet 2 paklitakselisykliä ja joiden odotetaan saavan paklitakselia vielä kahden syklin ajan, ja heillä on asteen 1 perifeerinen neuropatia (CTCAE-kriteerit).
  • Suorituskyky ECOG 0-2 (Karnofskyn suorituskykytila ​​>= 60 %)
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkeminen

  • Potilaat, joilla on radiologisesti vahvistettu vaiheen IV rintasyöpä
  • Potilaat, jotka olivat saaneet akupunktiota edellisten 8 viikon aikana
  • Muutos minkä tahansa seuraavista lääkkeistä viimeisten 4 viikon aikana: opiaatit, masennuslääkkeet tai anksiolyytit ("muutos" määritellään hoidon aloittamiseksi tai lopettamiseksi tai määrätyn annoksen tai hoito-ohjelman muutokseksi)
  • Potilaat, joilla on neulafobia
  • Potilaat, joilla on ollut perifeeristä neuropatiaa ennen kemoterapiaa
  • Potilaat, joilla on mahdollisuus vakavaan verenvuotoon perinnöllisten sairauksien, kuten hemofilian, vuoksi
  • Diabetespotilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat paklitakselia tavallisena hoitona 2 viikon välein 4 hoitojakson ajan. Potilaat saavat akupunktiohoitoa, johon kuuluu 2 30 minuutin hoitokertaa viikossa 4 viikon ajan kurssien 3 ja 4 aikana.
Muut: kyselylomakkeen hallinnointi
Apututkimus
Muut: akupunktioterapiaa
akupunktioterapiaa
Muut nimet:
  • akupunktio
Muut: terapian komplikaatioiden hallinta
Hoitavan lääkärin päättää
Muut nimet:
  • hoidon komplikaatiot, hoito
Kokeellinen: Käsivarsi II
Potilaat saavat paklitakselia tavallisena hoitona 2 viikon välein 4 hoitojakson ajan. Tämän jälkeen potilaat saavat akupunktiohoitoa, joka sisältää 2 30 minuuttia viikossa 4 viikon ajan.
Muut: kyselylomakkeen hallinnointi
Apututkimus
Muut: akupunktioterapiaa
akupunktioterapiaa
Muut nimet:
  • akupunktio
Muut: terapian komplikaatioiden hallinta
Hoitavan lääkärin päättää
Muut nimet:
  • hoidon komplikaatiot, hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos neuropaattisen kivun oireiden inventaariopisteissä
Aikaikkuna: 4 kemoterapiakurssin lopussa
4 kemoterapiakurssin lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat annoksen pienentämistä tai neuropatiaan liittyvää lisähoitoa
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
Kahdeksan viikkoa opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
Vaikutus siitä, että potilaille annetaan huonoin pistemäärä annosta pienennettäessä/tai lisähoitoa määrättäessä
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
Kahdeksan viikkoa opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
Havaittu paraneminen potilailla akupunktiohoidon jälkeen verrattuna potilaisiin, jotka eivät enää saa akupunktiota
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
Kahdeksan viikkoa opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
Potilaiden neurologisen arvioinnin muutosten vertailu
Aikaikkuna: Hoidon lopussa ja 1 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Hoidon lopussa ja 1 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Korrelaatio hermokartoituskyselyiden ja kvantitatiivisten hermotestien välillä
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
Kahdeksan viikkoa opintoihin ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Harry Openshaw, City of Hope Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09109
  • NCI-2010-00103

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa