Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura w leczeniu bólu nerwów u pacjentów z rakiem piersi w stadium I, stadium II lub III, którzy otrzymują paklitaksel

2 listopada 2017 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Badanie pilotażowe oceniające wykonalność zastosowania akupunktury w leczeniu neuropatii obwodowej wywołanej przez taksany

UZASADNIENIE: Akupunktura może pomóc złagodzić ból nerwowy spowodowany chemioterapią.

CEL: To randomizowane badanie kliniczne ma na celu zbadanie skuteczności akupunktury w leczeniu bólu nerwów u pacjentek z rakiem piersi w stadium I, stadium II i III, które otrzymują paklitaksel.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Zbadanie możliwości zastosowania akupunktury w celu zapobiegania pogorszeniu uszkodzenia nerwów u pacjentów (podczas leczenia) z powodu paklitakselu, mierzonego za pomocą kwestionariusza objawów bólu neuropatycznego.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena wpływu akupunktury na podstawie oceny neurologicznej, ilościowych testów czuciowych i testów przewodnictwa nerwowego.

II. Oceń poprawę obserwowaną podczas leczenia pacjentów z neuropatią obwodową (po chemioterapii) za pomocą akupunktury w oparciu o te same wskaźniki.

III. Aby skorelować obiektywne pomiary neuropatii (przewodnictwo nerwowe, ilościowe testy czuciowe, złożony wynik neuropatii i poziomy cytokin we krwi) z subiektywnym kwestionariuszem/miarami jakości życia.

ZARYS:

Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci otrzymują paklitaksel co 2 tygodnie przez 4 kursy jako standardowe leczenie. Pacjenci poddawani są terapii akupunkturowej obejmującej 2 30-minutowe sesje tygodniowo przez 4 tygodnie w ramach kursów 3 i 4.

ARM II: Pacjenci otrzymują paklitaksel co 2 tygodnie przez 4 kursy jako standardowe leczenie. Następnie pacjenci przechodzą terapię akupunktury obejmującą 2 30-minutowe sesje tygodniowo przez 4 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • City of Hope Medical Group Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie

  • Pacjenci muszą mieć w wywiadzie potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak piersi w stadium I, II lub III, którzy otrzymywali 2 cykle paklitakselu i mają otrzymywać paklitaksel przez kolejne 2 cykle, i u których występuje neuropatia obwodowa stopnia 1. (kryteria CTCAE)
  • Wydajność ECOG 0-2 (Status wydajności Karnofsky'ego >= 60%)
  • Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Wykluczenie

  • Pacjenci z radiologicznie potwierdzonym rakiem piersi w IV stopniu zaawansowania
  • Pacjenci, którzy mieli akupunkturę w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • Zmiana w stosowaniu któregokolwiek z następujących leków w ciągu ostatnich 4 tygodni: opiatów, leków przeciwdepresyjnych lub anksjolitycznych („zmiana” jest definiowana jako rozpoczęcie lub zaprzestanie leczenia lub zmiana przepisanej dawki lub schematu leczenia)
  • Pacjenci z fobią igłą
  • Pacjenci, u których przed chemioterapią wystąpiła jakakolwiek neuropatia obwodowa
  • Pacjenci, u których istnieje ryzyko poważnego krwawienia z powodu chorób dziedzicznych, takich jak hemofilia
  • Pacjenci z cukrzycą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują paklitaksel jako standardowe leczenie co 2 tygodnie przez 4 kursy. Pacjenci poddawani są terapii akupunkturowej obejmującej 2 30-minutowe sesje tygodniowo przez 4 tygodnie w ramach kursów 3 i 4.
Inny: administracja kwestionariuszami
Badanie pomocnicze
Inny: terapia akupunkturą
terapia akupunkturą
Inne nazwy:
  • akupunktura
Inny: postępowanie w przypadku powikłań terapii
Do ustalenia przez lekarza prowadzącego
Inne nazwy:
  • powikłania terapii, postępowanie
Eksperymentalny: Ramię II
Pacjenci otrzymują paklitaksel jako standardowe leczenie co 2 tygodnie przez 4 kursy. Następnie pacjenci przechodzą terapię akupunktury obejmującą 2 30-minutowe sesje tygodniowo przez 4 tygodnie.
Inny: administracja kwestionariuszami
Badanie pomocnicze
Inny: terapia akupunkturą
terapia akupunkturą
Inne nazwy:
  • akupunktura
Inny: postępowanie w przypadku powikłań terapii
Do ustalenia przez lekarza prowadzącego
Inne nazwy:
  • powikłania terapii, postępowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach kwestionariusza objawów bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: Pod koniec 4 kursów chemioterapii
Pod koniec 4 kursów chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wymagających zmniejszenia dawki lub dodatkowego postępowania farmakologicznego związanego ze stresem neuropatii
Ramy czasowe: Osiem tygodni po zapisaniu się na studia
Osiem tygodni po zapisaniu się na studia
Wpływ przypisania pacjentom najgorszego wyniku przy zmniejszaniu dawki/lub przepisywaniu dodatkowego leczenia
Ramy czasowe: Osiem tygodni po zapisaniu się na studia
Osiem tygodni po zapisaniu się na studia
Zaobserwowana poprawa u pacjentów po leczeniu akupunkturą w porównaniu z tymi, którzy już nie stosują akupunktury
Ramy czasowe: Osiem tygodni po zapisaniu się na studia
Osiem tygodni po zapisaniu się na studia
Porównanie zmian w ocenie neurologicznej pacjentów
Ramy czasowe: Pod koniec terapii i 1 miesiąc po zakończeniu terapii
Pod koniec terapii i 1 miesiąc po zakończeniu terapii
Korelacja między kwestionariuszami inwentaryzacji nerwów a ilościowymi testami nerwów
Ramy czasowe: Osiem tygodni po zapisaniu się na studia
Osiem tygodni po zapisaniu się na studia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Harry Openshaw, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09109
  • NCI-2010-00103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj