Akupunktura w leczeniu bólu nerwów u pacjentów z rakiem piersi w stadium I, stadium II lub III, którzy otrzymują paklitaksel
Badanie pilotażowe oceniające wykonalność zastosowania akupunktury w leczeniu neuropatii obwodowej wywołanej przez taksany
UZASADNIENIE: Akupunktura może pomóc złagodzić ból nerwowy spowodowany chemioterapią.
CEL: To randomizowane badanie kliniczne ma na celu zbadanie skuteczności akupunktury w leczeniu bólu nerwów u pacjentek z rakiem piersi w stadium I, stadium II i III, które otrzymują paklitaksel.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Zbadanie możliwości zastosowania akupunktury w celu zapobiegania pogorszeniu uszkodzenia nerwów u pacjentów (podczas leczenia) z powodu paklitakselu, mierzonego za pomocą kwestionariusza objawów bólu neuropatycznego.
CELE DODATKOWE:
I. Ocena wpływu akupunktury na podstawie oceny neurologicznej, ilościowych testów czuciowych i testów przewodnictwa nerwowego.
II. Oceń poprawę obserwowaną podczas leczenia pacjentów z neuropatią obwodową (po chemioterapii) za pomocą akupunktury w oparciu o te same wskaźniki.
III. Aby skorelować obiektywne pomiary neuropatii (przewodnictwo nerwowe, ilościowe testy czuciowe, złożony wynik neuropatii i poziomy cytokin we krwi) z subiektywnym kwestionariuszem/miarami jakości życia.
ZARYS:
Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
ARM I: Pacjenci otrzymują paklitaksel co 2 tygodnie przez 4 kursy jako standardowe leczenie. Pacjenci poddawani są terapii akupunkturowej obejmującej 2 30-minutowe sesje tygodniowo przez 4 tygodnie w ramach kursów 3 i 4.
ARM II: Pacjenci otrzymują paklitaksel co 2 tygodnie przez 4 kursy jako standardowe leczenie. Następnie pacjenci przechodzą terapię akupunktury obejmującą 2 30-minutowe sesje tygodniowo przez 4 tygodnie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- City of Hope Medical Group Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Włączenie
- Pacjenci muszą mieć w wywiadzie potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak piersi w stadium I, II lub III, którzy otrzymywali 2 cykle paklitakselu i mają otrzymywać paklitaksel przez kolejne 2 cykle, i u których występuje neuropatia obwodowa stopnia 1. (kryteria CTCAE)
- Wydajność ECOG 0-2 (Status wydajności Karnofsky'ego >= 60%)
- Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
Wykluczenie
- Pacjenci z radiologicznie potwierdzonym rakiem piersi w IV stopniu zaawansowania
- Pacjenci, którzy mieli akupunkturę w ciągu ostatnich 8 tygodni
- Zmiana w stosowaniu któregokolwiek z następujących leków w ciągu ostatnich 4 tygodni: opiatów, leków przeciwdepresyjnych lub anksjolitycznych („zmiana” jest definiowana jako rozpoczęcie lub zaprzestanie leczenia lub zmiana przepisanej dawki lub schematu leczenia)
- Pacjenci z fobią igłą
- Pacjenci, u których przed chemioterapią wystąpiła jakakolwiek neuropatia obwodowa
- Pacjenci, u których istnieje ryzyko poważnego krwawienia z powodu chorób dziedzicznych, takich jak hemofilia
- Pacjenci z cukrzycą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują paklitaksel jako standardowe leczenie co 2 tygodnie przez 4 kursy.
Pacjenci poddawani są terapii akupunkturowej obejmującej 2 30-minutowe sesje tygodniowo przez 4 tygodnie w ramach kursów 3 i 4.
|
Badanie pomocnicze
terapia akupunkturą
Inne nazwy:
Do ustalenia przez lekarza prowadzącego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię II
Pacjenci otrzymują paklitaksel jako standardowe leczenie co 2 tygodnie przez 4 kursy.
Następnie pacjenci przechodzą terapię akupunktury obejmującą 2 30-minutowe sesje tygodniowo przez 4 tygodnie.
|
Badanie pomocnicze
terapia akupunkturą
Inne nazwy:
Do ustalenia przez lekarza prowadzącego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w wynikach kwestionariusza objawów bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: Pod koniec 4 kursów chemioterapii
|
Pod koniec 4 kursów chemioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów wymagających zmniejszenia dawki lub dodatkowego postępowania farmakologicznego związanego ze stresem neuropatii
Ramy czasowe: Osiem tygodni po zapisaniu się na studia
|
Osiem tygodni po zapisaniu się na studia
|
|
Wpływ przypisania pacjentom najgorszego wyniku przy zmniejszaniu dawki/lub przepisywaniu dodatkowego leczenia
Ramy czasowe: Osiem tygodni po zapisaniu się na studia
|
Osiem tygodni po zapisaniu się na studia
|
|
Zaobserwowana poprawa u pacjentów po leczeniu akupunkturą w porównaniu z tymi, którzy już nie stosują akupunktury
Ramy czasowe: Osiem tygodni po zapisaniu się na studia
|
Osiem tygodni po zapisaniu się na studia
|
|
Porównanie zmian w ocenie neurologicznej pacjentów
Ramy czasowe: Pod koniec terapii i 1 miesiąc po zakończeniu terapii
|
Pod koniec terapii i 1 miesiąc po zakończeniu terapii
|
|
Korelacja między kwestionariuszami inwentaryzacji nerwów a ilościowymi testami nerwów
Ramy czasowe: Osiem tygodni po zapisaniu się na studia
|
Osiem tygodni po zapisaniu się na studia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Harry Openshaw, City of Hope Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09109
- NCI-2010-00103
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .