Иглоукалывание при лечении нервных болей у пациентов с раком молочной железы I, II или III стадии, получающих паклитаксел
Пилотное исследование возможности использования акупунктуры для лечения вызванной таксанами периферической нейропатии
ОБОСНОВАНИЕ: Иглоукалывание может помочь уменьшить нервную боль, вызванную химиотерапией.
ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном клиническом исследовании изучается эффективность иглоукалывания при лечении нервных болей у пациентов с раком молочной железы I, II и III стадии, получающих паклитаксел.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Изучить потенциал использования акупунктуры для предотвращения ухудшения повреждения нервов у пациентов (во время лечения) из-за паклитаксела, что измеряется с помощью опросника симптомов нейропатической боли.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оцените воздействие акупунктуры на основе неврологической оценки, количественных сенсорных тестов и тестов нервной проводимости.
II. Оцените улучшение, наблюдаемое при лечении пациентов с периферической невропатией (после химиотерапии) с помощью иглоукалывания на основе тех же показателей.
III. Сопоставить объективные показатели невропатии (нервная проводимость, количественные сенсорные тесты, суммарная оценка невропатии и уровни цитокинов в крови) с субъективными показателями опросника/качества жизни.
КОНТУР:
Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.
ARM I: пациенты получают паклитаксел каждые 2 недели в течение 4 курсов в качестве стандартной терапии. Больным проводится акупунктурная терапия, состоящая из 2 сеансов по 30 минут в неделю в течение 4 недель на 3 и 4 курсах.
ARM II: пациенты получают паклитаксел каждые 2 недели в течение 4 курсов в качестве стандартной терапии. Затем пациенты проходят терапию иглоукалыванием, состоящую из 2 30-минутных сеансов в неделю в течение 4 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- City of Hope Medical Group Inc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Включение
- Пациенты должны иметь в анамнезе гистологически или цитологически подтвержденный рак молочной железы I, II или III стадии, которые получили 2 цикла паклитаксела и ожидают получения паклитаксела еще в течение двух циклов, и имеют периферическую невропатию 1 степени (критерии CTCAE).
- Производительность ECOG 0-2 (статус производительности по Карновски >= 60%)
- Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
Исключение
- Пациенты с рентгенологически подтвержденным раком молочной железы IV стадии
- Пациенты, которые проходили иглоукалывание в течение предыдущих 8 недель
- Изменение приема любого из следующих препаратов в течение предшествующих 4 недель: опиатов, антидепрессантов или анксиолитиков («изменение» определяется как начало или прекращение лечения или изменение назначенной дозы или режима)
- Пациенты с боязнью игл
- Пациенты, перенесшие любую периферическую невропатию до химиотерапии
- Пациенты, у которых есть вероятность серьезного кровотечения из-за наследственных заболеваний, таких как гемофилия
- Пациенты с диабетом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука я
Пациенты получают паклитаксел в качестве стандартной терапии каждые 2 недели в течение 4 курсов.
Больным проводится акупунктурная терапия, состоящая из 2 сеансов по 30 минут в неделю в течение 4 недель на 3 и 4 курсах.
|
Дополнительное исследование
акупунктурная терапия
Другие имена:
Определяется лечащим врачом
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука II
Пациенты получают паклитаксел в качестве стандартной терапии каждые 2 недели в течение 4 курсов.
Затем пациенты проходят терапию иглоукалыванием, состоящую из 2 30-минутных сеансов в неделю в течение 4 недель.
|
Дополнительное исследование
акупунктурная терапия
Другие имена:
Определяется лечащим врачом
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения в шкале оценки симптомов нейропатической боли
Временное ограничение: По окончании 4 курса химиотерапии
|
По окончании 4 курса химиотерапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов, которым требуется снижение дозы или дополнительная фармакологическая терапия, связанная с нейропатией
Временное ограничение: Через восемь недель после зачисления на учебу
|
Через восемь недель после зачисления на учебу
|
|
Влияние присвоения пациентам наихудшей оценки при снижении дозы/или назначении дополнительного лечения
Временное ограничение: Через восемь недель после зачисления на учебу
|
Через восемь недель после зачисления на учебу
|
|
Наблюдаемое улучшение у пациентов после лечения иглоукалыванием по сравнению с теми, кто больше не получает иглоукалывание.
Временное ограничение: Через восемь недель после зачисления на учебу
|
Через восемь недель после зачисления на учебу
|
|
Сравнение изменений неврологической оценки пациентов
Временное ограничение: В конце терапии и через 1 мес после окончания терапии
|
В конце терапии и через 1 мес после окончания терапии
|
|
Корреляция между опросниками инвентаризации нервов и количественными тестами нервов
Временное ограничение: Через восемь недель после зачисления на учебу
|
Через восемь недель после зачисления на учебу
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Harry Openshaw, City of Hope Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09109
- NCI-2010-00103
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .