Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akupunktur vid behandling av nervsmärta hos patienter med bröstcancer i steg I, steg II eller steg III som får paklitaxel

2 november 2017 uppdaterad av: City of Hope Medical Center

En pilotstudie som undersöker möjligheten att använda akupunktur för behandling av taxaninducerad perifer neuropati

MOTIVERING: Akupunktur kan hjälpa till att lindra nervsmärta orsakad av kemoterapi.

SYFTE: Denna randomiserade kliniska studie studerar hur väl akupunktur fungerar vid behandling av nervsmärta hos patienter med bröstcancer stadium I, stadium II och stadium III som får paklitaxel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att undersöka potentialen för användning av akupunktur för att förhindra en försämring av nervskada hos patienter (under behandling) på grund av paklitaxel, mätt med en Neuropatisk smärtsymtominventering.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Utvärdera effekten av akupunktur baserat på neurologisk bedömning, kvantitativa sensoriska tester och nervledningstester.

II. Utvärdera förbättringen som observerats vid behandling av patienter för perifer neuropati (postkemoterapi) med akupunktur baserat på samma mått.

III. Att korrelera objektiva mått på neuropati (nervledning, kvantitativa sensoriska tester, neuropati sammansatt poäng och blodcytokinnivåer) med det subjektiva frågeformuläret/livskvalitetsmått.

SKISSERA:

Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM I: Patienterna får paklitaxel varannan vecka under 4 kurer som standardvård. Patienterna genomgår akupunkturbehandling som omfattar 2 30-minuterspass i veckan under 4 veckor under kurs 3 och 4.

ARM II: Patienterna får paklitaxel varannan vecka under 4 kurer som standardvård. Patienterna genomgår sedan akupunkturbehandling som omfattar 2 30-minuterssessioner i veckan under 4 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • City of Hope Medical Group Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inkludering

  • Patienter måste ha en historia av histologiskt eller cytologiskt bekräftad bröstcancer i stadium I, II eller III som har fått 2 cykler av paklitaxel och som förväntas få paklitaxel i ytterligare två cykler, och som upplever grad 1 perifer neuropati (CTCAE-kriterier)
  • Performance ECOG 0-2 (Karnofsky Performance Status >= 60%)
  • Förväntad livslängd på mer än 6 månader
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Uteslutning

  • Patienter med radiologiskt bekräftad stadium IV bröstcancer
  • Patienter som haft akupunktur under de senaste 8 veckorna
  • Ändring i användning av något av följande läkemedel under de senaste 4 veckorna: opiater, antidepressiva eller anxiolytika ("förändring" definieras som påbörjande eller avbrytande av behandling, eller förändring av ordinerad dos eller regim)
  • Patienter med nålfobi
  • Patienter som upplevde någon perifer neuropati före kemoterapi
  • Patienter som har risk för allvarliga blödningar på grund av ärftliga sjukdomar som hemofili
  • Patienter med diabetes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I
Patienterna får paklitaxel som standardvård varannan vecka under 4 kurer. Patienterna genomgår akupunkturbehandling som omfattar 2 30-minuterspass i veckan under 4 veckor under kurs 3 och 4.
Övrig: enkätadministration
Sidostudie
Övrig: akupunktur terapi
akupunktur terapi
Andra namn:
  • akupunktur
Övrig: hantering av terapikomplikationer
Fastställs av behandlande läkare
Andra namn:
  • komplikationer av terapi, hantering av
Experimentell: Arm II
Patienterna får paklitaxel som standardvård varannan vecka under 4 kurer. Patienterna genomgår sedan akupunkturbehandling som omfattar 2 30-minuterssessioner i veckan under 4 veckor.
Övrig: enkätadministration
Sidostudie
Övrig: akupunktur terapi
akupunktur terapi
Andra namn:
  • akupunktur
Övrig: hantering av terapikomplikationer
Fastställs av behandlande läkare
Andra namn:
  • komplikationer av terapi, hantering av

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av neuropatisk smärtsymtominventering
Tidsram: I slutet av 4 kurser av kemoterapi
I slutet av 4 kurser av kemoterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel av patienter som behöver en dosreduktion eller ytterligare neuropati-nödrelaterad farmakologisk behandling
Tidsram: Åtta veckor efter studieinskrivning
Åtta veckor efter studieinskrivning
Effekten av att ge patienter det sämsta betyget vid dosminskning/eller förskrivning av ytterligare behandling
Tidsram: Åtta veckor efter studieinskrivning
Åtta veckor efter studieinskrivning
Observerad förbättring hos patienter efter behandling med akupunktur jämfört med de som inte längre får akupunktur
Tidsram: Åtta veckor efter studieinskrivning
Åtta veckor efter studieinskrivning
Jämförelse av förändringar i neurologisk bedömning av patienter
Tidsram: I slutet av behandlingen och 1 månad efter avslutad terapi
I slutet av behandlingen och 1 månad efter avslutad terapi
Korrelation mellan nervinventeringsenkäter och kvantitativa nervtester
Tidsram: Åtta veckor efter studieinskrivning
Åtta veckor efter studieinskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Harry Openshaw, City of Hope Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

15 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09109
  • NCI-2010-00103

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera