Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur til behandling af nervesmerter hos patienter med trin I, trin II eller trin III brystkræft, som får paclitaxel

2. november 2017 opdateret af: City of Hope Medical Center

En pilotundersøgelse, der undersøger muligheden for at bruge akupunktur til behandling af taxan-induceret perifer neuropati

RATIONALE: Akupunktur kan hjælpe med at lindre nervesmerter forårsaget af kemoterapi.

FORMÅL: Dette randomiserede kliniske forsøg undersøger, hvor godt akupunktur virker til behandling af nervesmerter hos patienter med stadium I, stadium II og stadium III brystkræft, som får paclitaxel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At udforske potentialet for brug af akupunktur for at forhindre en forværring af nerveskaden hos patienter (under behandling) på grund af paclitaxel målt ved en Neuropatisk smertesymptomoversigt.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Evaluer virkningen af ​​akupunktur baseret på neurologisk vurdering, kvantitative sensoriske test og nerveledningstest.

II. Evaluer den observerede forbedring ved behandling af patienter for perifer neuropati (postkemoterapi) med akupunktur baseret på de samme målinger.

III. At korrelere objektive mål for neuropati (nerveledning, kvantitative sensoriske test, neuropati sammensat score og blodcytokinniveauer) med det subjektive spørgeskema/livskvalitetsmål.

OMRIDS:

Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter får paclitaxel hver anden uge i 4 kure som standardbehandling. Patienterne gennemgår akupunkturbehandling, der omfatter 2 30-minutters sessioner om ugen i 4 uger under forløb 3 og 4.

ARM II: Patienterne får paclitaxel hver anden uge i 4 kure som standardbehandling. Patienterne gennemgår derefter akupunkturbehandling, der omfatter 2 30-minutters sessioner om ugen i 4 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • City of Hope Medical Group Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusion

  • Patienter skal have en historie med histologisk eller cytologisk bekræftet brystkræft i stadie I, II eller III, som har modtaget 2 cyklusser af paclitaxel, og som forventes at modtage paclitaxel i yderligere to cyklusser, og som oplever grad 1 perifer neuropati (CTCAE-kriterier)
  • Performance ECOG 0-2 (Karnofsky Performance Status >= 60 %)
  • Forventet levetid på mere end 6 måneder
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Undtagelse

  • Patienter med radiologisk bekræftet stadium IV brystkræft
  • Patienter, der har fået akupunktur i de foregående 8 uger
  • Ændring i brugen af ​​et af følgende lægemidler inden for de foregående 4 uger: opiater, antidepressiva eller anxiolytika ("ændring" er defineret som påbegyndelse eller ophør af behandling eller ændring i ordineret dosis eller regime)
  • Patienter med nålefobi
  • Patienter, der oplevede nogen form for perifer neuropati før kemoterapi
  • Patienter, der har potentiale for alvorlig blødning på grund af arvelige sygdomme som hæmofili
  • Patienter med diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienterne får paclitaxel som standardbehandling hver anden uge i 4 kure. Patienterne gennemgår akupunkturbehandling, der omfatter 2 30-minutters sessioner om ugen i 4 uger under forløb 3 og 4.
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudie
Andet: akupunktur terapi
akupunktur terapi
Andre navne:
  • akupunktur
Andet: behandling af terapikomplikationer
Fastlægges af den behandlende læge
Andre navne:
  • komplikationer af terapi, håndtering af
Eksperimentel: Arm II
Patienterne får paclitaxel som standardbehandling hver anden uge i 4 kure. Patienterne gennemgår derefter akupunkturbehandling, der omfatter 2 30-minutters sessioner om ugen i 4 uger.
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudie
Andet: akupunktur terapi
akupunktur terapi
Andre navne:
  • akupunktur
Andet: behandling af terapikomplikationer
Fastlægges af den behandlende læge
Andre navne:
  • komplikationer af terapi, håndtering af

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i neuropatisk smertesymptomopgørelsesscore
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​4 kemoterapiforløb
Ved afslutningen af ​​4 kemoterapiforløb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der har behov for en dosisreduktion eller yderligere neuropati-besvær relateret farmakologisk behandling
Tidsramme: Otte uger efter studieoptagelse
Otte uger efter studieoptagelse
Virkningen af ​​at tildele patienter den dårligste score ved dosisreduktion/eller ordinering af yderligere behandling
Tidsramme: Otte uger efter studieoptagelse
Otte uger efter studieoptagelse
Observeret forbedring hos patienter efter behandling med akupunktur sammenlignet med dem, der ikke længere får akupunktur
Tidsramme: Otte uger efter studieoptagelse
Otte uger efter studieoptagelse
Sammenligning af ændringer i neurologisk vurdering af patienter
Tidsramme: Ved afslutning af terapi og 1 måned efter afslutning af terapi
Ved afslutning af terapi og 1 måned efter afslutning af terapi
Korrelation mellem nerveopgørelsesspørgeskemaer og kvantitative nervetests
Tidsramme: Otte uger efter studieoptagelse
Otte uger efter studieoptagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harry Openshaw, City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2010

Først opslået (Skøn)

15. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09109
  • NCI-2010-00103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner