Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura v léčbě bolesti nervů u pacientů s rakovinou prsu stadia I, stadia II nebo stadia III, kteří dostávají paklitaxel

2. listopadu 2017 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Pilotní studie zkoumající proveditelnost použití akupunktury k léčbě taxanem indukované periferní neuropatie

ODŮVODNĚNÍ: Akupunktura může pomoci zmírnit bolest nervů způsobenou chemoterapií.

ÚČEL: Tato randomizovaná klinická studie studuje, jak dobře funguje akupunktura při léčbě bolesti nervů u pacientů s rakovinou prsu stadia I, stadia II a stadia III, kteří dostávají paklitaxel.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Prozkoumat potenciál pro použití akupunktury k prevenci zhoršení poškození nervů u pacientů (během léčby) v důsledku paklitaxelu, jak bylo měřeno pomocí inventáře symptomů neuropatické bolesti.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnoťte vliv akupunktury na základě neurologického posouzení, kvantitativních senzorických testů a testů nervového vedení.

II. Vyhodnoťte zlepšení pozorované při léčbě pacientů s periferní neuropatií (postchemoterapie) pomocí akupunktury na základě stejných metrik.

III. Korelovat objektivní míry neuropatie (vodivost nervů, kvantitativní senzorické testy, kompozitní skóre neuropatie a hladiny cytokinů v krvi) se subjektivním dotazníkem/měřením kvality života.

OBRYS:

Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti dostávají paklitaxel každé 2 týdny ve 4 cyklech jako standardní péče. Pacienti podstupují akupunkturní terapii zahrnující 2 30minutová sezení týdně po dobu 4 týdnů během 3. a 4. kúry.

ARM II: Pacienti dostávají paklitaxel každé 2 týdny ve 4 cyklech jako standardní péče. Pacienti pak podstupují akupunkturní terapii zahrnující 2 30minutová sezení týdně po dobu 4 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • City of Hope Medical Group Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení

  • Pacientky musí mít v anamnéze histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom prsu stadia I, II nebo III, které dostaly 2 cykly paklitaxelu a u nichž se očekává, že budou dostávat paklitaxel další dva cykly, a trpí periferní neuropatií 1. stupně (kritéria CTCAE).
  • Výkon ECOG 0-2 (stav výkonu podle Karnofsky >= 60 %)
  • Očekávaná délka života delší než 6 měsíců
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Vyloučení

  • Pacientky s radiologicky potvrzeným karcinomem prsu stadia IV
  • Pacienti, kteří měli akupunkturu v předchozích 8 týdnech
  • Změna v užívání některého z následujících léků v předchozích 4 týdnech: opiáty, antidepresiva nebo anxiolytika ("změna" je definována jako zahájení nebo ukončení léčby nebo změna předepsané dávky nebo režimu)
  • Pacienti s fobií z jehel
  • Pacienti, kteří měli před chemoterapií jakoukoli periferní neuropatii
  • Pacienti, u kterých existuje možnost vážného krvácení v důsledku dědičných onemocnění, jako je hemofilie
  • Pacienti s cukrovkou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají paklitaxel jako standardní péči každé 2 týdny ve 4 cyklech. Pacienti podstupují akupunkturní terapii zahrnující 2 30minutová sezení týdně po dobu 4 týdnů během 3. a 4. kúry.
Jiný: administrace dotazníků
Pomocné studium
Jiný: akupunkturní terapie
akupunkturní terapie
Ostatní jména:
  • akupunktura
Jiný: zvládání komplikací terapie
Stanoví ošetřující lékař
Ostatní jména:
  • komplikace terapie, management of
Experimentální: Rameno II
Pacienti dostávají paklitaxel jako standardní péči každé 2 týdny ve 4 cyklech. Pacienti pak podstupují akupunkturní terapii zahrnující 2 30minutová sezení týdně po dobu 4 týdnů.
Jiný: administrace dotazníků
Pomocné studium
Jiný: akupunkturní terapie
akupunkturní terapie
Ostatní jména:
  • akupunktura
Jiný: zvládání komplikací terapie
Stanoví ošetřující lékař
Ostatní jména:
  • komplikace terapie, management of

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre inventáře symptomů neuropatické bolesti
Časové okno: Na konci 4 cyklů chemoterapie
Na konci 4 cyklů chemoterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů vyžadujících snížení dávky nebo další farmakologickou léčbu související s neuropatií
Časové okno: Osm týdnů po zápisu do studia
Osm týdnů po zápisu do studia
Dopad přidělení nejhoršího skóre pacientům při snižování dávky/nebo předepisování další léčby
Časové okno: Osm týdnů po zápisu do studia
Osm týdnů po zápisu do studia
Pozorované zlepšení u pacientů po léčbě akupunkturou ve srovnání s těmi, kteří již akupunkturu nedostávají
Časové okno: Osm týdnů po zápisu do studia
Osm týdnů po zápisu do studia
Srovnání změn v neurologickém hodnocení pacientů
Časové okno: Na konci terapie a 1 měsíc po ukončení terapie
Na konci terapie a 1 měsíc po ukončení terapie
Korelace mezi dotazníky nervové inventury a kvantitativními nervovými testy
Časové okno: Osm týdnů po zápisu do studia
Osm týdnů po zápisu do studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harry Openshaw, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09109
  • NCI-2010-00103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na administrace dotazníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit