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파클리탁셀을 투여받는 1기, 2기 또는 3기 유방암 환자의 신경통 치료에 대한 침술

2017년 11월 2일 업데이트: City of Hope Medical Center

탁산 유발 말초 신경병증 치료를 위한 침술의 타당성을 조사하는 파일럿 연구

근거: 침술은 화학 요법으로 인한 신경통 완화에 도움이 될 수 있습니다.

목적: 이 무작위 임상 시험은 파클리탁셀을 투여받는 1기, 2기 및 3기 유방암 환자의 신경통 치료에 침술이 얼마나 효과가 있는지를 연구합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. Neuropathic Pain Symptom Inventory로 측정한 파클리탁셀로 인해 환자의 신경 손상 악화(치료 중)를 예방하기 위해 침술 사용 가능성을 탐색합니다.

2차 목표:

I. 신경학적 평가, 정량적 감각 검사 및 신경 전도 검사를 기반으로 침술의 영향을 평가합니다.

II. 동일한 지표를 기반으로 침술로 말초신경병증(화학요법 후) 환자를 치료할 때 관찰된 개선을 평가하십시오.

III. 주관적 설문지/삶의 질 측정과 신경병증의 객관적인 측정(신경 전도, 정량적 감각 검사, 신경병증 복합 점수 및 혈액 사이토카인 수준)을 연관시키기 위해.

개요:

환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 치료의 표준으로 4개 코스에 대해 2주마다 파클리탁셀을 받습니다. 환자들은 코스 3과 4에서 4주 동안 주당 2회 30분 세션으로 구성된 침술 치료를 받습니다.

ARM II: 환자는 치료의 표준으로 4개 코스에 대해 2주마다 파클리탁셀을 받습니다. 그런 다음 환자는 4주 동안 주당 2회 30분 세션으로 구성된 침술 요법을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • City of Hope Medical Group Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함

  • 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 1기, 2기 또는 3기 유방암 병력이 있어야 하며 파클리탁셀 2주기를 받았고 2주기 더 파클리탁셀을 받을 것으로 예상되며 1등급 말초 신경병증(CTCAE 기준)을 경험하고 있어야 합니다.
  • 성능 ECOG 0-2(카르노프스키 성능 상태 >= 60%)
  • 6개월 이상의 기대 수명
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외

  • 방사선학적으로 확인된 IV기 유방암 환자
  • 지난 8주 동안 침술을 받은 환자
  • 이전 4주 동안 다음 약물의 사용 변경: 아편제, 항우울제 또는 항불안제("변경"은 치료의 시작 또는 중단 또는 처방된 용량 또는 요법의 변경으로 정의됨)
  • 바늘 공포증 환자
  • 화학 요법 이전에 말초 신경 병증을 경험한 환자
  • 혈우병 등의 유전질환으로 심각한 출혈의 가능성이 있는 환자
  • 당뇨병 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I
환자는 4개 과정 동안 2주마다 치료 표준으로 파클리탁셀을 받습니다. 환자들은 코스 3과 4에서 4주 동안 주당 2회 30분 세션으로 구성된 침술 치료를 받습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 침술 요법
침술 요법
다른 이름들:
  • 침 요법
다른: 치료 합병증 관리
담당 의사가 결정
다른 이름들:
  • 치료의 합병증, 관리
실험적: 팔 II
환자는 4개 과정 동안 2주마다 치료 표준으로 파클리탁셀을 받습니다. 그런 다음 환자는 4주 동안 주당 2회 30분 세션으로 구성된 침술 요법을 받습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 침술 요법
침술 요법
다른 이름들:
  • 침 요법
다른: 치료 합병증 관리
담당 의사가 결정
다른 이름들:
  • 치료의 합병증, 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
신경병성 통증 증상 인벤토리 점수의 변화
기간: 화학 요법의 4 과정이 끝나면
화학 요법의 4 과정이 끝나면

2차 결과 측정

결과 측정
기간
용량 감소 또는 추가적인 신경병증 고통 관련 약리학적 관리가 필요한 환자의 비율
기간: 연구 등록 8주 후
연구 등록 8주 후
용량을 줄이거나 추가 치료를 처방할 때 환자에게 최악의 점수를 부여하는 영향
기간: 연구 등록 8주 후
연구 등록 8주 후
더 이상 침술을 받지 않는 환자와 비교하여 침술 치료 후 환자에서 관찰된 개선
기간: 연구 등록 8주 후
연구 등록 8주 후
환자의 신경학적 평가 변화 비교
기간: 치료 종료 시 및 치료 종료 1개월 후
치료 종료 시 및 치료 종료 1개월 후
신경 인벤토리 설문지와 정량적 신경 검사 간의 상관 관계
기간: 연구 등록 8주 후
연구 등록 8주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

City of Hope Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Harry Openshaw, City of Hope Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 14일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09109
  • NCI-2010-00103

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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