- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01050075
Agopuntura nel trattamento del dolore ai nervi nei pazienti con carcinoma mammario in stadio I, stadio II o stadio III che ricevono paclitaxel
Uno studio pilota che esamina la fattibilità dell'uso dell'agopuntura per il trattamento della neuropatia periferica indotta da taxani
RAZIONALE: L'agopuntura può aiutare ad alleviare il dolore ai nervi causato dalla chemioterapia.
SCOPO: Questo studio clinico randomizzato sta studiando l'efficacia dell'agopuntura nel trattamento del dolore ai nervi in pazienti con carcinoma mammario in stadio I, II e III che ricevono paclitaxel.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Esplorare il potenziale dell'uso dell'agopuntura per prevenire un peggioramento del danno ai nervi nei pazienti (durante il trattamento) dovuto al paclitaxel come misurato da un Neuropathic Pain Symptom Inventory.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Valutare l'impatto dell'agopuntura sulla base di valutazione neurologica, test sensoriali quantitativi e test di conduzione nervosa.
II. Valutare il miglioramento osservato durante il trattamento di pazienti per neuropatia periferica (post-chemioterapia) con agopuntura sulla base delle stesse metriche.
III. Correlare le misure oggettive della neuropatia (conduzione nervosa, test sensoriali quantitativi, punteggio composito della neuropatia e livelli di citochine nel sangue) con il questionario soggettivo/misura della qualità della vita.
CONTORNO:
I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.
ARM I: i pazienti ricevono paclitaxel ogni 2 settimane per 4 cicli come standard di cura. I pazienti vengono sottoposti a terapia di agopuntura comprendente 2 sessioni di 30 minuti a settimana per 4 settimane durante i corsi 3 e 4.
ARM II: i pazienti ricevono paclitaxel ogni 2 settimane per 4 cicli come standard di cura. I pazienti vengono quindi sottoposti a terapia di agopuntura comprendente 2 sessioni di 30 minuti a settimana per 4 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope
-
Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- City of Hope Medical Group Inc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusione
- I pazienti devono avere una storia di carcinoma mammario in stadio I, II o III confermato istologicamente o citologicamente che hanno ricevuto 2 cicli di paclitaxel e si prevede che riceveranno paclitaxel per altri due cicli e che soffrono di neuropatia periferica di grado 1 (criteri CTCAE)
- Prestazioni ECOG 0-2 (stato delle prestazioni Karnofsky >= 60%)
- Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
Esclusione
- Pazienti con carcinoma mammario in stadio IV confermato radiologicamente
- Pazienti sottoposti ad agopuntura nelle 8 settimane precedenti
- Modifica dell'uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci nelle 4 settimane precedenti: oppiacei, antidepressivi o ansiolitici ("cambiamento" è definito come inizio o cessazione del trattamento o modifica della dose o del regime prescritto)
- Pazienti con fobia dell'ago
- Pazienti che hanno manifestato qualsiasi neuropatia periferica prima della chemioterapia
- Pazienti che hanno il potenziale per gravi emorragie a causa di malattie ereditarie come l'emofilia
- Pazienti con diabete
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio I
I pazienti ricevono paclitaxel come trattamento standard ogni 2 settimane per 4 cicli.
I pazienti vengono sottoposti a terapia di agopuntura comprendente 2 sessioni di 30 minuti a settimana per 4 settimane durante i corsi 3 e 4.
|
Studio accessorio
terapia di agopuntura
Altri nomi:
Da definire a cura del medico curante
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Braccio II
I pazienti ricevono paclitaxel come trattamento standard ogni 2 settimane per 4 cicli.
I pazienti vengono quindi sottoposti a terapia di agopuntura comprendente 2 sessioni di 30 minuti a settimana per 4 settimane.
|
Studio accessorio
terapia di agopuntura
Altri nomi:
Da definire a cura del medico curante
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Modifica dei punteggi dell'inventario dei sintomi del dolore neuropatico
Lasso di tempo: Al termine di 4 cicli di chemioterapia
|
Al termine di 4 cicli di chemioterapia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di pazienti che richiedono una riduzione della dose o un'ulteriore gestione farmacologica correlata al disagio neuropatico
Lasso di tempo: Otto settimane dopo l'iscrizione allo studio
|
Otto settimane dopo l'iscrizione allo studio
|
|
Impatto dell'assegnazione ai pazienti del punteggio peggiore quando si riduce la dose/o si prescrive un trattamento aggiuntivo
Lasso di tempo: Otto settimane dopo l'iscrizione allo studio
|
Otto settimane dopo l'iscrizione allo studio
|
|
Miglioramento osservato nei pazienti dopo il trattamento con agopuntura rispetto a quelli che non ricevono più l'agopuntura
Lasso di tempo: Otto settimane dopo l'iscrizione allo studio
|
Otto settimane dopo l'iscrizione allo studio
|
|
Confronto dei cambiamenti nella valutazione neurologica dei pazienti
Lasso di tempo: Alla fine della terapia e 1 mese dopo la fine della terapia
|
Alla fine della terapia e 1 mese dopo la fine della terapia
|
|
Correlazione tra questionari sull'inventario dei nervi e test quantitativi sui nervi
Lasso di tempo: Otto settimane dopo l'iscrizione allo studio
|
Otto settimane dopo l'iscrizione allo studio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Harry Openshaw, City of Hope Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09109
- NCI-2010-00103
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .