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Agopuntura nel trattamento del dolore ai nervi nei pazienti con carcinoma mammario in stadio I, stadio II o stadio III che ricevono paclitaxel

2 novembre 2017 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Uno studio pilota che esamina la fattibilità dell'uso dell'agopuntura per il trattamento della neuropatia periferica indotta da taxani

RAZIONALE: L'agopuntura può aiutare ad alleviare il dolore ai nervi causato dalla chemioterapia.

SCOPO: Questo studio clinico randomizzato sta studiando l'efficacia dell'agopuntura nel trattamento del dolore ai nervi in ​​pazienti con carcinoma mammario in stadio I, II e III che ricevono paclitaxel.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Esplorare il potenziale dell'uso dell'agopuntura per prevenire un peggioramento del danno ai nervi nei pazienti (durante il trattamento) dovuto al paclitaxel come misurato da un Neuropathic Pain Symptom Inventory.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare l'impatto dell'agopuntura sulla base di valutazione neurologica, test sensoriali quantitativi e test di conduzione nervosa.

II. Valutare il miglioramento osservato durante il trattamento di pazienti per neuropatia periferica (post-chemioterapia) con agopuntura sulla base delle stesse metriche.

III. Correlare le misure oggettive della neuropatia (conduzione nervosa, test sensoriali quantitativi, punteggio composito della neuropatia e livelli di citochine nel sangue) con il questionario soggettivo/misura della qualità della vita.

CONTORNO:

I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

ARM I: i pazienti ricevono paclitaxel ogni 2 settimane per 4 cicli come standard di cura. I pazienti vengono sottoposti a terapia di agopuntura comprendente 2 sessioni di 30 minuti a settimana per 4 settimane durante i corsi 3 e 4.

ARM II: i pazienti ricevono paclitaxel ogni 2 settimane per 4 cicli come standard di cura. I pazienti vengono quindi sottoposti a terapia di agopuntura comprendente 2 sessioni di 30 minuti a settimana per 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • City of Hope Medical Group Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione

  • I pazienti devono avere una storia di carcinoma mammario in stadio I, II o III confermato istologicamente o citologicamente che hanno ricevuto 2 cicli di paclitaxel e si prevede che riceveranno paclitaxel per altri due cicli e che soffrono di neuropatia periferica di grado 1 (criteri CTCAE)
  • Prestazioni ECOG 0-2 (stato delle prestazioni Karnofsky >= 60%)
  • Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Esclusione

  • Pazienti con carcinoma mammario in stadio IV confermato radiologicamente
  • Pazienti sottoposti ad agopuntura nelle 8 settimane precedenti
  • Modifica dell'uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci nelle 4 settimane precedenti: oppiacei, antidepressivi o ansiolitici ("cambiamento" è definito come inizio o cessazione del trattamento o modifica della dose o del regime prescritto)
  • Pazienti con fobia dell'ago
  • Pazienti che hanno manifestato qualsiasi neuropatia periferica prima della chemioterapia
  • Pazienti che hanno il potenziale per gravi emorragie a causa di malattie ereditarie come l'emofilia
  • Pazienti con diabete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti ricevono paclitaxel come trattamento standard ogni 2 settimane per 4 cicli. I pazienti vengono sottoposti a terapia di agopuntura comprendente 2 sessioni di 30 minuti a settimana per 4 settimane durante i corsi 3 e 4.
Altro: somministrazione del questionario
Studio accessorio
Altro: terapia di agopuntura
terapia di agopuntura
Altri nomi:
  • agopuntura
Altro: gestione delle complicanze terapeutiche
Da definire a cura del medico curante
Altri nomi:
  • complicanze della terapia, gestione di
Sperimentale: Braccio II
I pazienti ricevono paclitaxel come trattamento standard ogni 2 settimane per 4 cicli. I pazienti vengono quindi sottoposti a terapia di agopuntura comprendente 2 sessioni di 30 minuti a settimana per 4 settimane.
Altro: somministrazione del questionario
Studio accessorio
Altro: terapia di agopuntura
terapia di agopuntura
Altri nomi:
  • agopuntura
Altro: gestione delle complicanze terapeutiche
Da definire a cura del medico curante
Altri nomi:
  • complicanze della terapia, gestione di

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi dell'inventario dei sintomi del dolore neuropatico
Lasso di tempo: Al termine di 4 cicli di chemioterapia
Al termine di 4 cicli di chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che richiedono una riduzione della dose o un'ulteriore gestione farmacologica correlata al disagio neuropatico
Lasso di tempo: Otto settimane dopo l'iscrizione allo studio
Otto settimane dopo l'iscrizione allo studio
Impatto dell'assegnazione ai pazienti del punteggio peggiore quando si riduce la dose/o si prescrive un trattamento aggiuntivo
Lasso di tempo: Otto settimane dopo l'iscrizione allo studio
Otto settimane dopo l'iscrizione allo studio
Miglioramento osservato nei pazienti dopo il trattamento con agopuntura rispetto a quelli che non ricevono più l'agopuntura
Lasso di tempo: Otto settimane dopo l'iscrizione allo studio
Otto settimane dopo l'iscrizione allo studio
Confronto dei cambiamenti nella valutazione neurologica dei pazienti
Lasso di tempo: Alla fine della terapia e 1 mese dopo la fine della terapia
Alla fine della terapia e 1 mese dopo la fine della terapia
Correlazione tra questionari sull'inventario dei nervi e test quantitativi sui nervi
Lasso di tempo: Otto settimane dopo l'iscrizione allo studio
Otto settimane dopo l'iscrizione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Harry Openshaw, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09109
  • NCI-2010-00103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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