L'acupuncture dans le traitement de la douleur nerveuse chez les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade I, de stade II ou de stade III qui reçoivent du paclitaxel
Une étude pilote portant sur la faisabilité de l'utilisation de l'acupuncture pour le traitement de la neuropathie périphérique induite par les taxanes
JUSTIFICATION : L'acupuncture peut aider à soulager les douleurs nerveuses causées par la chimiothérapie.
OBJECTIF : Cet essai clinique randomisé étudie l'efficacité de l'acupuncture dans le traitement de la douleur nerveuse chez les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade I, de stade II et de stade III qui reçoivent du paclitaxel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Explorer le potentiel d'utilisation de l'acupuncture pour prévenir une aggravation des lésions nerveuses chez les patients (pendant le traitement) due au paclitaxel, telle que mesurée par un inventaire des symptômes de la douleur neuropathique.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer l'impact de l'acupuncture sur la base d'un bilan neurologique, de tests sensoriels quantitatifs et de tests de conduction nerveuse.
II. Évaluer l'amélioration observée lors du traitement des patients atteints de neuropathie périphérique (post-chimiothérapie) avec l'acupuncture sur la base des mêmes mesures.
III. Corréler les mesures objectives de la neuropathie (conduction nerveuse, tests sensoriels quantitatifs, score composite de neuropathie et taux de cytokines sanguines) avec le questionnaire subjectif/mesures de la qualité de vie.
CONTOUR:
Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
ARM I : Les patients reçoivent du paclitaxel toutes les 2 semaines pendant 4 cours en tant que norme de soins. Les patients suivent une thérapie d'acupuncture comprenant 2 séances de 30 minutes par semaine pendant 4 semaines pendant les cures 3 et 4.
ARM II : les patients reçoivent du paclitaxel toutes les 2 semaines pendant 4 cours en tant que norme de soins. Les patients suivent ensuite une thérapie d'acupuncture comprenant 2 séances de 30 minutes par semaine pendant 4 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope
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Pasadena, California, États-Unis, 91105
- City of Hope Medical Group Inc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion
- Les patientes doivent avoir des antécédents de cancer du sein de stade I, II ou III confirmé histologiquement ou cytologiquement, ayant reçu 2 cycles de paclitaxel et devant recevoir du paclitaxel pendant deux cycles supplémentaires, et présentant une neuropathie périphérique de grade 1 (critères CTCAE)
- Performance ECOG 0-2 (état de performance Karnofsky >= 60 %)
- Espérance de vie supérieure à 6 mois
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
Exclusion
- Patientes atteintes d'un cancer du sein de stade IV radiologiquement confirmé
- Patients ayant subi une acupuncture au cours des 8 semaines précédentes
- Changement dans l'utilisation de l'un des médicaments suivants au cours des 4 semaines précédentes : opiacés, antidépresseurs ou anxiolytiques ("le changement" est défini comme l'initiation ou l'arrêt du traitement, ou un changement de la dose ou du régime prescrit)
- Patients souffrant de phobie des aiguilles
- Patients ayant présenté une neuropathie périphérique avant la chimiothérapie
- Patients susceptibles de présenter des saignements graves dus à des maladies héréditaires telles que l'hémophilie
- Patients diabétiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras je
Les patients reçoivent du paclitaxel comme traitement standard toutes les 2 semaines pendant 4 cycles.
Les patients suivent une thérapie d'acupuncture comprenant 2 séances de 30 minutes par semaine pendant 4 semaines pendant les cures 3 et 4.
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Etude annexe
thérapie d'acupuncture
Autres noms:
A déterminer par le médecin traitant
Autres noms:
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Expérimental: Bras II
Les patients reçoivent du paclitaxel comme traitement standard toutes les 2 semaines pendant 4 cycles.
Les patients suivent ensuite une thérapie d'acupuncture comprenant 2 séances de 30 minutes par semaine pendant 4 semaines.
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Etude annexe
thérapie d'acupuncture
Autres noms:
A déterminer par le médecin traitant
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification des scores de l'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique
Délai: A la fin de 4 cures de chimiothérapie
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A la fin de 4 cures de chimiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de patients nécessitant une réduction de dose ou une prise en charge pharmacologique supplémentaire liée à la détresse neuropathique
Délai: Huit semaines après l'inscription à l'étude
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Huit semaines après l'inscription à l'étude
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Impact de l'attribution aux patients du pire score lors de la réduction de la dose/ou de la prescription d'un traitement supplémentaire
Délai: Huit semaines après l'inscription à l'étude
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Huit semaines après l'inscription à l'étude
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Amélioration observée chez les patients après un traitement par acupuncture par rapport à ceux qui ne reçoivent plus d'acupuncture
Délai: Huit semaines après l'inscription à l'étude
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Huit semaines après l'inscription à l'étude
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Comparaison des changements dans l'évaluation neurologique des patients
Délai: À la fin du traitement et 1 mois après la fin du traitement
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À la fin du traitement et 1 mois après la fin du traitement
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Corrélation entre les questionnaires d'inventaire nerveux et les tests nerveux quantitatifs
Délai: Huit semaines après l'inscription à l'étude
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Huit semaines après l'inscription à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Harry Openshaw, City of Hope Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09109
- NCI-2010-00103
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