Acupuntura no tratamento da dor do nervo em pacientes com câncer de mama em estágio I, estágio II ou estágio III que estão recebendo paclitaxel
Um estudo piloto investigando a viabilidade do uso da acupuntura para o tratamento da neuropatia periférica induzida por taxano
JUSTIFICAÇÃO: A acupuntura pode ajudar a aliviar a dor do nervo causada pela quimioterapia.
OBJETIVO: Este ensaio clínico randomizado está estudando o quão bem a acupuntura funciona no tratamento da dor do nervo em pacientes com câncer de mama em estágio I, estágio II e estágio III que estão recebendo paclitaxel.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Explorar o potencial do uso da acupuntura para prevenir o agravamento do dano nervoso em pacientes (durante o tratamento) devido ao paclitaxel, medido por um Inventário de Sintomas de Dor Neuropática.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar o impacto da acupuntura com base na avaliação neurológica, testes sensoriais quantitativos e testes de condução nervosa.
II. Avalie a melhora observada no tratamento de pacientes com neuropatia periférica (pós-quimioterapia) com acupuntura com base nas mesmas métricas.
III. Correlacionar medidas objetivas de neuropatia (condução nervosa, testes sensoriais quantitativos, escore composto de neuropatia e níveis de citocinas no sangue) com o questionário subjetivo/medidas de qualidade de vida.
CONTORNO:
Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
ARM I: Os pacientes recebem paclitaxel a cada 2 semanas por 4 ciclos como tratamento padrão. Os pacientes são submetidos à terapia de acupuntura compreendendo 2 sessões de 30 minutos por semana durante 4 semanas durante os cursos 3 e 4.
ARM II: Os pacientes recebem paclitaxel a cada 2 semanas por 4 ciclos como tratamento padrão. Os pacientes então passam por terapia de acupuntura compreendendo 2 sessões de 30 minutos por semana durante 4 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- City of Hope Medical Group Inc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusão
- Os pacientes devem ter um histórico de câncer de mama em estágio I, II ou III confirmado histologicamente ou citologicamente, que receberam 2 ciclos de paclitaxel e espera-se receber paclitaxel por mais dois ciclos e estão apresentando neuropatia periférica de grau 1 (critérios CTCAE)
- Desempenho ECOG 0-2 (status de desempenho de Karnofsky >= 60%)
- Esperança de vida superior a 6 meses
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Exclusão
- Pacientes com câncer de mama em estágio IV confirmado radiologicamente
- Pacientes que fizeram acupuntura nas últimas 8 semanas
- Mudança no uso de qualquer um dos seguintes medicamentos nas 4 semanas anteriores: opiáceos, antidepressivos ou ansiolíticos ("mudança" é definida como início ou cessação do tratamento, ou mudança na dose ou regime prescrito)
- Pacientes com fobia de agulha
- Pacientes que experimentaram qualquer neuropatia periférica antes da quimioterapia
- Pacientes com potencial para sangramento grave devido a doenças hereditárias, como hemofilia
- Pacientes com diabetes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço eu
Os pacientes recebem paclitaxel como tratamento padrão a cada 2 semanas por 4 ciclos.
Os pacientes são submetidos à terapia de acupuntura compreendendo 2 sessões de 30 minutos por semana durante 4 semanas durante os cursos 3 e 4.
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Estudo auxiliar
terapia de acupuntura
Outros nomes:
A determinar pelo médico assistente
Outros nomes:
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Experimental: Braço II
Os pacientes recebem paclitaxel como tratamento padrão a cada 2 semanas por 4 ciclos.
Os pacientes então passam por terapia de acupuntura compreendendo 2 sessões de 30 minutos por semana durante 4 semanas.
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Estudo auxiliar
terapia de acupuntura
Outros nomes:
A determinar pelo médico assistente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança nas pontuações do inventário de sintomas de dor neuropática
Prazo: No final de 4 ciclos de quimioterapia
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No final de 4 ciclos de quimioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes que requerem uma redução de dose ou manejo farmacológico adicional relacionado ao desconforto da neuropatia
Prazo: Oito semanas após a inscrição no estudo
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Oito semanas após a inscrição no estudo
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Impacto de atribuir aos pacientes a pior pontuação ao reduzir a dose/ou prescrever tratamento adicional
Prazo: Oito semanas após a inscrição no estudo
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Oito semanas após a inscrição no estudo
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Melhora observada em pacientes após o tratamento com acupuntura em comparação com aqueles que não recebem mais acupuntura
Prazo: Oito semanas após a inscrição no estudo
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Oito semanas após a inscrição no estudo
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Comparação das alterações na avaliação neurológica dos pacientes
Prazo: No final da terapia e 1 mês após o fim da terapia
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No final da terapia e 1 mês após o fim da terapia
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Correlação entre questionários de inventário nervoso e testes nervosos quantitativos
Prazo: Oito semanas após a inscrição no estudo
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Oito semanas após a inscrição no estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harry Openshaw, City of Hope Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09109
- NCI-2010-00103
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